Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект BM-MSC при трансплантации почки DCD

25 сентября 2015 г. обновлено: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при трансплантации почки от китайского донора после смерти гражданина (DCD): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при трансплантации почки от китайского донора после смерти гражданина (DCD). Пациентов с парной уремией, получающих почечные трансплантаты от одного донора, рандомизируют на две группы: группу МСК и контрольную группу. Помимо рутинной индукционной терапии (АТГ или базиликсимаб) и поддерживающей иммуносупрессивной терапии (низкие дозы такролимуса + МПА + преднизолон), пациентам группы МСК проводят лечение МСК (1*10^6/кг). Аллогенные МСК костного мозга (1*10^6/кг) вводят внутривенно в 0-й день (после почечной реперфузии во время операции), 7-й, 14-й и 21-й день. Отслеживают функцию почечного аллотрансплантата, отторжение, выживаемость пациента/трансплантата и тяжелые побочные эффекты в течение 12 месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная трансплантация почки
  2. Прием индукционной терапии и комбинированных иммуносупрессивных схем (ИКН + МПА + стероиды)
  3. Пациент желает и способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и может участвовать в исследовании в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Вторичная трансплантация почки
  2. Комбинированная или мультиорганная трансплантация
  3. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение следующего 1 года, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при зачислении или до приема исследуемого препарата.
  4. Панель реактивных антител (PRA) > 20%
  5. перекрестная совместимость CDC положительна
  6. Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными на антитела к гепатиту С или положительными по полимеразной цепной реакции (ПЦР) на гепатит С.
  7. Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными по поверхностному антигену гепатита В или положительными по ПЦР на гепатит В.
  8. Доноры или реципиенты известны как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Пациенты с активной инфекцией
  10. Реципиенты со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 6 месяцев или психотическими расстройствами, которые не поддаются адекватному последующему наблюдению.
  11. Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой дисфункцией
  12. Лейкоциты <3*10^9/л или эритроциты <5 г/дл
  13. Сильно аллергическая конституция или наличие тяжелой истории аллергии.
  14. Пациенты с активной язвенной болезнью, хронической диареей или желудочно-кишечными проблемами влияют на всасывание.
  15. Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет
  16. Заключенный или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического или физического (например, инфекционное заболевание) болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МСК

Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (10^6/кг) от сторонних доноров вводят внутривенно в день 0 (после реперфузии почечной артерии), день 7, день 14 и день 21. Индукционная терапия: АТГ или базиликсимаб; Поддерживающая терапия: низкие дозы такролимуса + микофеноловая кислота + преднизолон.

Сторонние МСК не имеют сходных аллелей HLA доноров почек и не имеют аллелей HLA, специфичных к предварительно сформированным анти-HLA антителам у реципиентов до КТ.
Другой: мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
BM-MSC собирают у сторонних доноров-добровольцев.
Другие имена:
  • БМ-МСК
Лекарство: Индукционная терапия (АТГ или базиликсимаб)
ATG, антитимоцитарный глобулин; Базиликсимаб, mAb против CD25. Реципиенты получают АТГ или базиликсимаб в качестве индукционной терапии как в группе МСК, так и в контрольной группе.
Другие имена:
  • АТГ или базиликсимаб
Лекарство: Поддерживающая терапия (низкие дозы ИКН + МПА + стероиды)
Поддерживающая иммуносупрессивная терапия состоит из низких доз такролимуса и микофеноловой кислоты и стероидов. Реципиенты получают одинаковую поддерживающую терапию как в группе МСК, так и в контрольной группе.
Другие имена:
  • Низкие дозы такролимуса + микофеноловая кислота (МФК) + стероиды
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (физиологический раствор) вводят внутривенно в день 0 (после реперфузии почечной артерии), день 7, день 14 и день 21. Индукционная терапия: АТГ или базиликсимаб; Поддерживающая терапия: низкие дозы такролимуса + микофеноловая кислота + преднизолон.
Лекарство: Индукционная терапия (АТГ или базиликсимаб)
ATG, антитимоцитарный глобулин; Базиликсимаб, mAb против CD25. Реципиенты получают АТГ или базиликсимаб в качестве индукционной терапии как в группе МСК, так и в контрольной группе.
Другие имена:
  • АТГ или базиликсимаб
Лекарство: Поддерживающая терапия (низкие дозы ИКН + МПА + стероиды)
Поддерживающая иммуносупрессивная терапия состоит из низких доз такролимуса и микофеноловой кислоты и стероидов. Реципиенты получают одинаковую поддерживающую терапию как в группе МСК, так и в контрольной группе.
Другие имена:
  • Низкие дозы такролимуса + микофеноловая кислота (МФК) + стероиды
Другой: Физиологический раствор
Солевой раствор как плацебо МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 месяц
рСКФ через месяц после трансплантации
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота медленной функции трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота задержки функции трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля восстановления нормальной функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время до восстановления функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость почечного трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
рСКФ до 12 месяцев после трансплантации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSCs-KTx-DCD-150924

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться