Wirkung von BM-MSCs bei DCD-Nierentransplantation
25. September 2015 aktualisiert von: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Nierentransplantationen aus chinesischer Spende nach dem Tod eines Bürgers (DCD): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei Nierentransplantationen aus einer chinesischen Spende nach dem Tod eines Bürgers (DCD) bestimmen.
Ein Paar Urämiepatienten, die Nierentransplantate von demselben Spender erhalten, wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: MSCs-Gruppe und Kontrollgruppe.
Neben der routinemäßigen Induktionstherapie (ATG oder Basiliximab) und immunsuppressiven Erhaltungsmedikamenten (niedrig dosiertes Tacrolimus + MPA + Prednison) erhalten Patienten in der MSC-Gruppe eine MSC-Behandlung (1*10^6/kg).
Allogene MSCs aus Knochenmark (1*10^6/kg) werden intravenös an Tag 0 (postrenale Reperfusion während der Operation), Tag 7, Tag 14 und Tag 21 verabreicht.
Die Funktion des renalen Allotransplantats, die Abstoßung, das Überleben des Patienten/des Transplantats und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation werden überwacht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Nierentransplantation
- Erhalten einer Induktionstherapie und kombinierter immunsuppressiver Therapien (CNIs + MPA + Steroide)
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und ist in der Lage, 12 Monate lang an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Nierentransplantation
- Kombinierte oder Multi-Organtransplantation
- Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, in den nächsten 1 Jahren schwanger zu werden, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben
- Panel-reaktiver Antikörper (PRA) > 20 %
- CDC-Crossmatch ist positiv
- Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv für Hepatitis C
- Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder PCR-positiv für Hepatitis B
- Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
- Patienten mit aktiver Infektion
- Empfänger mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb der letzten 6 Monate oder psychotischen Störungen, die zu einer angemessenen Studiennachsorge nicht in der Lage sind.
- Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Dysfunktion
- WBC<3*10^9/L oder RBC <5g/dL
- Hochgradig allergische Konstitution oder schwere Vorgeschichte von Allergien.
- Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung, chronischem Durchfall oder Magen-Darm-Problemen beeinträchtigen die Resorption
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
- Gefangene oder Patienten, die zur Behandlung zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind oder entweder eine psychiatrische oder körperliche (z. Infektionskrankheit) Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MSCs-Gruppe
Allogene mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark (10^6/kg) von Drittspendern werden intravenös an Tag 0 (nach Reperfusion der Nierenarterie), Tag 7, Tag 14 und Tag 21 verabreicht. Induktionstherapie: ATG oder Basiliximab; Erhaltungstherapie: niedrig dosiertes Tacrolimus + Mycophenolsäure + Prednison. Die MSCs von Drittanbietern haben keine ähnlichen HLA-Allele von Nierenspendern und keine HLA-Allele, die spezifisch für vorgeformte Anti-HLA-Antikörper bei Empfängern vor KTx sind. |
BM-MSCs werden von freiwilligen Spendern im Gesundheitswesen gewonnen.
Andere Namen:
ATG, Antithymozytenglobulin; Basiliximab, Anti-CD25-mAb.
Die Empfänger erhalten ATG oder Basiliximab als Induktionstherapie sowohl in der MSC-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
Die immunsuppressive Erhaltungstherapie besteht aus niedrig dosiertem Tacrolimus und Mycophenolsäure und Steroiden.
Die Empfänger erhalten die gleiche Erhaltungstherapie sowohl in der MSC-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (Kochsalzlösung) wird intravenös an Tag 0 (nach Reperfusion der Nierenarterie), Tag 7, Tag 14 und Tag 21 verabreicht.
Induktionstherapie: ATG oder Basiliximab; Erhaltungstherapie: niedrig dosiertes Tacrolimus + Mycophenolsäure + Prednison.
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ATG, Antithymozytenglobulin; Basiliximab, Anti-CD25-mAb.
Die Empfänger erhalten ATG oder Basiliximab als Induktionstherapie sowohl in der MSC-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
Die immunsuppressive Erhaltungstherapie besteht aus niedrig dosiertem Tacrolimus und Mycophenolsäure und Steroiden.
Die Empfänger erhalten die gleiche Erhaltungstherapie sowohl in der MSC-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
Kochsalzlösung als Placebo von MSCs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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eGFR einen Monat nach der Transplantation
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten einer langsamen Transplantatfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anteil der Wiederherstellung der normalen Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeit bis zur Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Überleben des Nierentransplantats
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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eGFR bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Nekrose
- Nierentubuläre Nekrose, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Basiliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- MSCs-KTx-DCD-150924
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