BM-MSC:iden vaikutus DCD-munuaissiirrossa
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus munuaisensiirrossa kiinalaisesta luovutuksesta kansalaisen kuoleman jälkeen (DCD): Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisen luovutuksen jälkeisessä munuaisensiirrossa (DCD).
Pariuremiapotilaat, jotka saavat munuaissiirteitä samalta luovuttajalta, satunnaistetaan kahteen ryhmään: MSC-ryhmään ja kontrolliryhmään.
Rutiininomaisen induktiohoidon (ATG tai Basiliximab) ja ylläpito-immunosuppressiivisten lääkkeiden (pieni annos takrolimuusi + MPA + prednisoni) lisäksi MSC-ryhmän potilaille annetaan MSC-hoitoa (1*10^6/kg).
Allogeeniset luuytimestä johdetut MSC:t (1*10^6/kg) annetaan laskimonsisäisesti päivänä 0 (munuaisreperfuusion jälkeen leikkauksen aikana), päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Munuaissiirteen toimintaa, hyljintäreaktiota, potilaan/siirteen eloonjäämistä ja vakavia haittatapahtumia seurataan 12 kuukauden sisällä siirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen munuaisensiirto
- Induktiohoidon ja yhdistettyjen immunosuppressiivisten hoitojen saaminen (CNI:t + MPA + steroidit)
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja voi osallistua tutkimukseen 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen munuaisensiirto
- Yhdistetty tai usean elimen siirto
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 1 vuoden aikana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkitystä
- Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) > 20 %
- CDC:n ristisovitus on positiivinen
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisia hepatiitti C:lle
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisia tai PCR-positiivisia hepatiitti B:lle
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Vastaanottajat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huumeet tai alkoholi) viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät pysty riittävällä tutkimusseurannalla.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonihäiriö
- WBC<3*10^9/l tai RBC <5g/dl
- Erittäin allerginen rakenne tai sinulla on ollut vakavia allergioita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus, krooninen ripuli tai maha-suolikanavan ongelma, vaikuttavat imeytymiseen
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Vanki tai potilaat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) hoitoa varten tai joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntatauti) sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-ryhmä
Allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (10^6/kg) kolmannen osapuolen luovuttajilta annetaan laskimonsisäisesti päivänä 0 (munuaisvaltimon reperfuusion jälkeen), päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21. Induktiohoito: ATG tai basiliksimabi; Ylläpitohoito: pieniannoksinen takrolimuusi + mykofenolihappo + prednisoni. Kolmannen osapuolen MSC:illä ei ole samanlaisia munuaisten luovuttajien HLA-alleeleja, eikä niillä ole HLA-alleeleja, jotka ovat spesifisiä ennalta muodostuneille anti-HLA-vasta-aineille vastaanottajilla ennen KTx:ää. |
BM-MSC:t kerätään kolmannen osapuolen vapaaehtoisilta terveydenhuollon luovuttajilta.
Muut nimet:
ATG, antitymosyyttiglobuliini; Basiliksimabi, anti-CD25 mAb.
Vastaanottajat saavat ATG:tä tai basiliksimabia induktiohoitona sekä MSC-ryhmässä että kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
Immunosuppressiivinen ylläpitohoito koostuu pieniannoksista takrolimuusia ja mykofenolihappoa ja steroideja.
Vastaanottajat saavat samaa ylläpitohoitoa sekä MSC-ryhmässä että kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan suonensisäisesti päivänä 0 (munuaisvaltimon reperfuusion jälkeen), päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Induktiohoito: ATG tai basiliksimabi; Ylläpitohoito: pieniannoksinen takrolimuusi + mykofenolihappo + prednisoni.
|
ATG, antitymosyyttiglobuliini; Basiliksimabi, anti-CD25 mAb.
Vastaanottajat saavat ATG:tä tai basiliksimabia induktiohoitona sekä MSC-ryhmässä että kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
Immunosuppressiivinen ylläpitohoito koostuu pieniannoksista takrolimuusia ja mykofenolihappoa ja steroideja.
Vastaanottajat saavat samaa ylläpitohoitoa sekä MSC-ryhmässä että kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
Suolaliuos MSC:iden lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
eGFR kuukauden kuluttua siirrosta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hitaan siirteen toiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Normaalin munuaistoiminnan palautumisen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aika munuaistoiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Munuaissiirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eGFR jopa 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Nekroosi
- Munuaisten tubulusnekroosi, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Basiliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCs-KTx-DCD-150924
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina