Effetto delle BM-MSC nel trapianto di rene DCD
25 settembre 2015 aggiornato da: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nel trapianto di rene dalla donazione cinese dopo la morte del cittadino (DCD): uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico nel trapianto di rene dalla donazione cinese dopo la morte del cittadino (DCD).
Una coppia di pazienti affetti da uremia che ricevono innesti renali da uno stesso donatore viene randomizzata in due gruppi: gruppo MSC e gruppo di controllo.
Oltre alla terapia di induzione di routine (ATG o Basiliximab) e ai farmaci immunosoppressori di mantenimento (tacrolimus a basso dosaggio + MPA + prednisone), ai pazienti del gruppo MSC viene somministrato il trattamento MSC (1*10^6/kg).
Le MSC allogeniche derivate dal midollo osseo (1*10^6/kg) vengono somministrate per via endovenosa al giorno 0 (dopo la riperfusione renale durante l'intervento chirurgico), al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21.
Vengono monitorati la funzionalità dell'allotrapianto renale, il rigetto, la sopravvivenza del paziente/innesto e gli eventi avversi gravi entro 12 mesi dal trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di rene primario
- Ricezione di terapia di induzione e regimi immunosoppressivi combinati (CNI + MPA + steroidi)
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Trapianto di rene secondario
- Trapianto combinato o multiorgano
- Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza nei prossimi 1 anni, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
- Pannello anticorpo reattivo (PRA)>20%
- Il crossmatch del CDC è positivo
- I donatori o i riceventi sono positivi agli anticorpi dell'epatite C o positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'epatite C
- I donatori o i riceventi sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o PCR positivi per l'epatite B
- Donatori o riceventi sono noti infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con infezione attiva
- Destinatari con una storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 6 mesi o disturbi psicotici che non sono in grado di seguire un adeguato studio di follow-up.
- Pazienti con grave disfunzione cardiovascolare
- WBC<3*10^9/L o RBC <5g/dL
- Costituzione altamente allergica o con una grave storia di allergie.
- I pazienti con ulcera peptica attiva, diarrea cronica o problemi gastrointestinali influenzano l'assorbimento
- Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Detenuti o pazienti sottoposti a detenzione forzata (incarcerati involontariamente) per trattamento o trattamento psichiatrico o fisico (ad es. malattia infettiva) malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MSC
Le cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo (10^6/kg) da donatori terzi vengono somministrate per via endovenosa al giorno 0 (dopo la riperfusione dell'arteria renale), al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21. Terapia di induzione: ATG o Basiliximab; Terapia di mantenimento: Tacrolimus a basso dosaggio + acido micofenolico + prednisone. Le MSC di terze parti non hanno alleli HLA simili di donatori di rene e non hanno alleli HLA specifici per gli anticorpi anti-HLA preformati nei riceventi prima del KTx. |
I BM-MSC vengono raccolti da donatori volontari sanitari di terze parti.
Altri nomi:
ATG, globulina antitimocitica; Basiliximab, mAb anti-CD25.
I destinatari ricevono ATG o Basiliximab come terapia di induzione sia nel gruppo MSC che nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
La terapia immunosoppressiva di mantenimento consiste in basse dosi di tacrolimus, acido micofenolico e steroidi.
I riceventi ricevono la stessa terapia di mantenimento sia nel gruppo MSC che nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo (soluzione salina) viene somministrato per via endovenosa al giorno 0 (dopo la riperfusione dell'arteria renale), al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21.
Terapia di induzione: ATG o Basiliximab; Terapia di mantenimento: Tacrolimus a basso dosaggio + acido micofenolico + prednisone.
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ATG, globulina antitimocitica; Basiliximab, mAb anti-CD25.
I destinatari ricevono ATG o Basiliximab come terapia di induzione sia nel gruppo MSC che nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
La terapia immunosoppressiva di mantenimento consiste in basse dosi di tacrolimus, acido micofenolico e steroidi.
I riceventi ricevono la stessa terapia di mantenimento sia nel gruppo MSC che nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
Soluzione salina come placebo delle MSC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 1 mese
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eGFR a un mese dal trapianto
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza della funzione lenta dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza della funzione ritardata dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione del normale recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo per il recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sopravvivenza del trapianto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
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eGFR fino a 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Necrosi
- Necrosi tubulare renale, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Basiliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCs-KTx-DCD-150924
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