Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BM-MSC na przeszczep nerki DCD

25 września 2015 zaktualizowane przez: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w przeszczepie nerki z chińskiego dawcy po śmierci obywatela (DCD): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w przeszczepie nerki z chińskiego dawcy po śmierci obywatela (DCD). Para pacjentów z mocznicą otrzymujących przeszczep nerki od tego samego dawcy jest losowo przydzielana do dwóch grup: grupy MSC i grupy kontrolnej. Poza rutynową terapią indukującą (ATG lub Basiliximab) i podtrzymującymi lekami immunosupresyjnymi (niskie dawki takrolimusu + MPA + prednizon) chorzy z grupy MSC otrzymują leczenie MSC (1*10^6/kg). Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego (1*10^6/kg) podaje się dożylnie w dniu 0 (po reperfuzji nerkowej podczas operacji), dniu 7, dniu 14 i dniu 21. Monitoruje się czynność alloprzeszczepu nerki, odrzucanie, przeżycie pacjenta/przeszczepu i ciężkie zdarzenia niepożądane w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny przeszczep nerki
  2. Przyjmowanie terapii indukcyjnej i skojarzonych schematów immunosupresyjnych (CNI + MPA + steroidy)
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i może uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórny przeszczep nerki
  2. Transplantacja wielonarządowa lub wielonarządowa
  3. Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 1 lat, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub przed podaniem badanego leku
  4. Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) >20%
  5. Próba krzyżowa CDC jest dodatnia
  6. Wiadomo, że dawcy lub biorcy są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na zapalenie wątroby typu C
  7. Wiadomo, że dawcy lub biorcy mają pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B
  8. Dawcami lub biorcami są znane zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Pacjenci z aktywną infekcją
  10. Odbiorcy z historią nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z zaburzeniami psychotycznymi, którzy nie są zdolni do odpowiedniej kontynuacji badania.
  11. Pacjenci z ciężką dysfunkcją układu krążenia
  12. WBC <3*10^9/L lub RBC <5g/dL
  13. Wysoce alergiczna konstytucja lub ciężka historia alergii.
  14. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, przewlekłą biegunką lub problemami żołądkowo-jelitowymi mają wpływ na wchłanianie
  15. Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat
  16. Więzień lub pacjenci przetrzymywani przymusowo (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia lub leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MSC

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (10^6/kg) od zewnętrznych dawców podaje się dożylnie w dniu 0 (po reperfuzji tętnicy nerkowej), dniu 7, dniu 14 i dniu 21. Terapia indukcyjna: ATG lub bazyliksymab; Terapia podtrzymująca: takrolimus w małej dawce + kwas mykofenolowy + prednizon.

MSC stron trzecich nie mają podobnych alleli HLA dawców nerki i nie mają alleli HLA specyficznych dla wstępnie uformowanych przeciwciał anty-HLA u biorców przed KTx.
Inny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
BM-MSC są zbierane od zewnętrznych dawców-wolontariuszy.
Inne nazwy:
  • BM-MSC
Lek: Terapia indukcyjna (ATG lub Basiliximab)
ATG, globulina antytymocytarna; Bazyliksymab, mAb anty-CD25. Biorcy otrzymują ATG lub Basiliximab jako terapię indukcyjną zarówno w grupie MSC, jak iw grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • ATG lub bazyliksymab
Lek: Terapia podtrzymująca (niskie dawki CNI + MPA + steroidy)
Podtrzymująca terapia immunosupresyjna obejmuje takrolimus w małych dawkach, kwas mykofenolowy i steroidy. Biorcy otrzymują taką samą terapię podtrzymującą zarówno w grupie MSC, jak iw grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Takrolimus w małej dawce + kwas mykofenolowy (MPA) + steroidy
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (sól fizjologiczna) podaje się dożylnie w dniu 0 (po reperfuzji tętnicy nerkowej), dniu 7, dniu 14 i dniu 21. Terapia indukcyjna: ATG lub Basiliximab; Terapia podtrzymująca: takrolimus w małej dawce + kwas mykofenolowy + prednizon.
Lek: Terapia indukcyjna (ATG lub Basiliximab)
ATG, globulina antytymocytarna; Bazyliksymab, mAb anty-CD25. Biorcy otrzymują ATG lub Basiliximab jako terapię indukcyjną zarówno w grupie MSC, jak iw grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • ATG lub bazyliksymab
Lek: Terapia podtrzymująca (niskie dawki CNI + MPA + steroidy)
Podtrzymująca terapia immunosupresyjna obejmuje takrolimus w małych dawkach, kwas mykofenolowy i steroidy. Biorcy otrzymują taką samą terapię podtrzymującą zarówno w grupie MSC, jak iw grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Takrolimus w małej dawce + kwas mykofenolowy (MPA) + steroidy
Inny: Solankowy
Sól fizjologiczna jako placebo MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
eGFR miesiąc po przeszczepie
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie powolnej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek powrotu normalnej czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do przywrócenia funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
eGFR do 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSCs-KTx-DCD-150924

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj