Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BM-MSC's bij DCD-niertransplantatie

25 september 2015 bijgewerkt door: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De werkzaamheid en veiligheid van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij niertransplantatie van Chinese donatie na burgerdood (DCD): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij niertransplantatie uit Chinese donatie na overlijden van de burger (DCD). Een paar uremiepatiënten die niertransplantaten van dezelfde donor kregen, worden gerandomiseerd in twee groepen: de MSC-groep en de controlegroep. Naast routinematige inductietherapie (ATG of Basiliximab) en immunosuppressieve onderhoudsgeneesmiddelen (lage dosis Tacrolimus + MPA + prednison), krijgen patiënten in de MSCs-groep een MSCs-behandeling (1*10^6/kg). Allogene beenmerg-afgeleide MSC's (1*10^6/kg) worden intraveneus toegediend op dag 0 (post renale reperfusie tijdens operatie), dag 7, dag 14 en dag 21. De niertransplantaatfunctie, afstoting, overleving van patiënt/transplantaat en ernstige bijwerkingen binnen 12 maanden na transplantatie worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire niertransplantatie
  2. Ontvangen van inductietherapie en gecombineerde immunosuppressieve regimes (CNI's + MPA + steroïden)
  3. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is in staat om gedurende 12 maanden aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire niertransplantatie
  2. Gecombineerde of multi-orgaantransplantatie
  3. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 1 jaar zwanger te worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
  4. Panel reactief antilichaam (PRA)>20%
  5. CDC kruisproef is positief
  6. Donoren of ontvangers zijn bekend hepatitis C-antilichaampositief of polymerasekettingreactie (PCR) positief voor hepatitis C
  7. Donoren of ontvangers zijn bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief of PCR-positief voor hepatitis B
  8. Donoren of ontvangers zijn bekende infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Patiënten met actieve infectie
  10. Ontvangers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 6 maanden, of psychotische stoornissen die niet geschikt zijn voor adequate follow-up van het onderzoek.
  11. Patiënten met ernstige cardiovasculaire disfunctie
  12. WBC<3*10^9/L of RBC <5g/dL
  13. Zeer allergische constitutie of een ernstige voorgeschiedenis van allergieën.
  14. Patiënten met een actieve maagzweer, chronische diarree of gastro-intestinale problemen beïnvloeden de absorptie
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  16. Gevangene of patiënten die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling of een psychiatrische of fysieke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC's groep

Allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (10^6/kg) van derde donoren worden intraveneus toegediend op dag 0 (na reperfusie van de nierslagader), dag 7, dag 14 en dag 21. Inductietherapie: ATG of Basiliximab; Onderhoudstherapie: Tacrolimus laag gedoseerd + mycofenolzuur + prednison.

De MSC's van derden hebben geen vergelijkbare HLA-allelen van nierdonoren en hebben geen HLA-allelen die specifiek zijn voor voorgevormde anti-HLA-antilichamen bij ontvangers voorafgaand aan KTx.
Ander: beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen
BM-MSC's worden geoogst van externe vrijwillige gezondheidsdonoren.
Andere namen:
  • BM-MSC's
Geneesmiddel: Inductietherapie (ATG of Basiliximab)
ATG, antithymocytglobuline; Basiliximab, anti-CD25 mAb. Ontvangers krijgen ATG of Basiliximab als inductietherapie in zowel de MSC-groep als de controlegroep.
Andere namen:
  • ATG of Basiliximab
Geneesmiddel: Onderhoudstherapie (lage dosis CNI + MPA + steroïden)
Immunosuppressieve onderhoudstherapie bestaat uit een lage dosis tacrolimus en mycofenolzuur en steroïden. Ontvangers krijgen dezelfde onderhoudstherapie in zowel de MSC-groep als de controlegroep.
Andere namen:
  • Laag gedoseerde tacrolimus + mycofenolzuur (MPA) + steroïden
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (zoutoplossing) wordt intraveneus toegediend op dag 0 (na reperfusie van de nierslagader), dag 7, dag 14 en dag 21. Inductietherapie: ATG of Basiliximab; Onderhoudstherapie: Tacrolimus laag gedoseerd + mycofenolzuur + prednison.
Geneesmiddel: Inductietherapie (ATG of Basiliximab)
ATG, antithymocytglobuline; Basiliximab, anti-CD25 mAb. Ontvangers krijgen ATG of Basiliximab als inductietherapie in zowel de MSC-groep als de controlegroep.
Andere namen:
  • ATG of Basiliximab
Geneesmiddel: Onderhoudstherapie (lage dosis CNI + MPA + steroïden)
Immunosuppressieve onderhoudstherapie bestaat uit een lage dosis tacrolimus en mycofenolzuur en steroïden. Ontvangers krijgen dezelfde onderhoudstherapie in zowel de MSC-groep als de controlegroep.
Andere namen:
  • Laag gedoseerde tacrolimus + mycofenolzuur (MPA) + steroïden
Ander: Zoutoplossing
Zoutoplossing als placebo van MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
eGFR één maand na transplantatie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van langzame transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aandeel van normaal herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overleving van niertransplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
eGFR tot 12 maanden na transplantatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSCs-KTx-DCD-150924

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren