Effet des BM-MSC dans la transplantation rénale DCD
25 septembre 2015 mis à jour par: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse dans la transplantation rénale à partir d'un don chinois après la mort d'un citoyen (DCD): un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse dans la transplantation rénale à partir d'un don chinois après la mort d'un citoyen (DCD).
Une paire de patients atteints d'urémie recevant des greffons rénaux d'un même donneur est randomisée en deux groupes : groupe MSC et groupe témoin.
Outre le traitement d'induction de routine (ATG ou Basiliximab) et les médicaments immunosuppresseurs d'entretien (tacrolimus à faible dose + MPA + prednisone), les patients du groupe CSM reçoivent un traitement par CSM (1 * 10 ^ 6/kg).
Des CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse (1*10^6/kg) sont administrées par voie intraveineuse au jour 0 (après la reperfusion rénale pendant la chirurgie), au jour 7, au jour 14 et au jour 21.
La fonction de l'allogreffe rénale, le rejet, la survie du patient/du greffon et les événements indésirables graves dans les 12 mois suivant la greffe sont surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation rénale primaire
- Recevoir une thérapie d'induction et des régimes immunosuppresseurs combinés (CNI + MPA + stéroïdes)
- Le patient est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et capable de participer à l'étude pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Transplantation rénale secondaire
- Transplantation combinée ou multi-organes
- Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes au cours des 1 prochaines années, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration des médicaments à l'étude
- Anticorps réactifs au panel (PRA)> 20 %
- Le crossmatch CDC est positif
- Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs pour les anticorps anti-hépatite C ou positifs pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour l'hépatite C
- Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positifs à la PCR pour l'hépatite B
- Les donneurs ou les receveurs sont connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients avec une infection active
- Bénéficiaires ayant des antécédents de toxicomanie (drogues ou alcool) au cours des 6 derniers mois, ou des troubles psychotiques qui ne sont pas capables d'un suivi d'étude adéquat.
- Patients souffrant de troubles cardiovasculaires graves
- GB<3*10^9/L ou RBC <5g/dL
- Constitution hautement allergique ou ayant de graves antécédents d'allergies.
- Les patients atteints d'ulcère peptique actif, de diarrhée chronique ou de problèmes gastro-intestinaux affectent l'absorption
- Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Prisonnier ou patient détenu de force (incarcéré contre son gré) pour traitement ou pour un traitement psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MSC
Des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse (10 ^ 6/kg) provenant de donneurs tiers sont administrées par voie intraveineuse au jour 0 (après la reperfusion de l'artère rénale), au jour 7, au jour 14 et au jour 21. Traitement d'induction : ATG ou Basiliximab ; Traitement d'entretien : tacrolimus à faible dose + acide mycophénolique + prednisone. Les MSC tiers n'ont pas d'allèles HLA similaires des donneurs de rein et n'ont pas d'allèles HLA spécifiques aux anticorps anti-HLA préformés chez les receveurs avant KTx. |
Les BM-MSC sont récoltés auprès de donneurs tiers volontaires de santé.
Autres noms:
ATG, globuline antithymocyte ; Basiliximab, mAb anti-CD25.
Les receveurs reçoivent de l'ATG ou du Basiliximab comme traitement d'induction dans le groupe MSC et le groupe témoin.
Autres noms:
Le traitement immunosuppresseur d'entretien consiste en une faible dose de tacrolimus, d'acide mycophénolique et de stéroïdes.
Les bénéficiaires reçoivent le même traitement d'entretien dans le groupe CSM et le groupe témoin.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un placebo (solution saline) est administré par voie intraveineuse au jour 0 (après la reperfusion de l'artère rénale), au jour 7, au jour 14 et au jour 21.
Thérapie d'induction : ATG ou Basiliximab ; Traitement d'entretien : tacrolimus à faible dose + acide mycophénolique + prednisone.
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ATG, globuline antithymocyte ; Basiliximab, mAb anti-CD25.
Les receveurs reçoivent de l'ATG ou du Basiliximab comme traitement d'induction dans le groupe MSC et le groupe témoin.
Autres noms:
Le traitement immunosuppresseur d'entretien consiste en une faible dose de tacrolimus, d'acide mycophénolique et de stéroïdes.
Les bénéficiaires reçoivent le même traitement d'entretien dans le groupe CSM et le groupe témoin.
Autres noms:
Solution saline comme placebo des CSM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 1 mois
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eGFR à un mois après la greffe
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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12 mois
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Survie des patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence d'une fonction de greffe lente
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence de la fonction retardée du greffon
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de récupération normale de la fonction rénale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de récupération de la fonction rénale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Survie du greffon rénal
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence du rejet aigu
Délai: 12 mois
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12 mois
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Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 12 mois
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eGFR jusqu'à 12 mois après la greffe
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Nécrose
- Nécrose tubulaire rénale, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Basiliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- MSCs-KTx-DCD-150924
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation rénale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)