- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02561767
Effekt av BM-MSCs i DCD nyretransplantasjon
Effekten og sikkerheten til benmargsavledede mesenkymale stamceller ved nyretransplantasjon fra kinesisk donasjon etter borgerdød (DCD): En randomisert kontrollert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær nyretransplantasjon
- Får induksjonsterapi og kombinerte immunsuppressive regimer (CNIs + MPA + steroider)
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og kan delta i studien i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær nyretransplantasjon
- Kombinert eller multiorgantransplantasjon
- Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
- Panelreaktivt antistoff (PRA)>20 %
- CDC-kryssmatch er positiv
- Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C
- Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt B overflateantigenpositive eller PCR positive for hepatitt B
- Givere eller mottakere er kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Mottakere med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er i stand til tilstrekkelig studieoppfølging.
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon
- WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
- Svært allergisk konstitusjon eller har en alvorlig historie med allergier.
- Pasienter med aktiv magesår, kronisk diaré eller gastrointestinale problemer påvirker absorpsjonen
- Pasienter med kreft i anamnesen de siste 5 årene
- Fanger eller pasienter tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSCs gruppe
Allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (10^6/kg) fra tredjepartsgivere gis intravenøst på dag 0 (etter nyrearterie-reperfusjon), dag 7, dag 14 og dag 21. Induksjonsterapi: ATG eller Basiliximab; Vedlikeholdsbehandling: lavdose takrolimus + mykofenolsyre + prednison. Tredjeparts MSC-er har ingen lignende HLA-alleler fra nyredonorer, og har ingen HLA-alleler som er spesifikke for forhåndsformede anti-HLA-antistoffer hos mottakere før KTx. |
BM-MSCs er høstet fra tredjeparts helsefrivillige givere.
Andre navn:
ATG, antitymocyttglobulin; Basiliximab, anti-CD25 mAb.
Mottakere mottar ATG eller Basiliximab som induksjonsterapi i både MSC-gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
Vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling består av lavdose takrolimus og mykofenolsyre og steroider.
Mottakere får samme vedlikeholdsbehandling i både MSCs gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (saltvann) gis intravenøst på dag 0 (etter nyrearterie-reperfusjon), dag 7, dag 14 og dag 21.
Induksjonsterapi: ATG eller Basiliximab; Vedlikeholdsbehandling: lavdose takrolimus + mykofenolsyre + prednison.
|
ATG, antitymocyttglobulin; Basiliximab, anti-CD25 mAb.
Mottakere mottar ATG eller Basiliximab som induksjonsterapi i både MSC-gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
Vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling består av lavdose takrolimus og mykofenolsyre og steroider.
Mottakere får samme vedlikeholdsbehandling i både MSCs gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
Saltvann som placebo av MSCs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
eGFR én måned etter transplantasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av langsom graftfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel normal nyrefunksjonsgjenoppretting
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid til gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overlevelse av nyretransplantat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
eGFR opptil 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Nekrose
- Nyre Tubulær Nekrose, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
- Basiliximab
Andre studie-ID-numre
- MSCs-KTx-DCD-150924
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .