Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BM-MSCs i DCD nyretransplantasjon

25. september 2015 oppdatert av: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten og sikkerheten til benmargsavledede mesenkymale stamceller ved nyretransplantasjon fra kinesisk donasjon etter borgerdød (DCD): En randomisert kontrollert multisenterforsøk

Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller ved nyretransplantasjon fra kinesisk donasjon etter borgerens død (DCD). Et par uremipasienter som får nyretransplantasjoner fra samme donor er randomisert i to grupper: MSC-gruppe og kontrollgruppe. I tillegg til rutinemessig induksjonsterapi (ATG eller Basiliximab) og vedlikeholdsimmunsuppressive legemidler (lavdose Takrolimus + MPA + prednison), gis pasienter i MSC-gruppen MSC-behandling (1*10^6/kg). Allogene benmargsavledede MSC-er (1*10^6/kg) gis intravenøst ​​på dag 0 (post renal reperfusjon under operasjonen), dag 7, dag 14 og dag 21. Nyreallograftfunksjonen, avstøtning, pasient/transplantatoverlevelse og alvorlige bivirkninger innen 12 måneder etter transplantasjon overvåkes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær nyretransplantasjon
  2. Får induksjonsterapi og kombinerte immunsuppressive regimer (CNIs + MPA + steroider)
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og kan delta i studien i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nyretransplantasjon
  2. Kombinert eller multiorgantransplantasjon
  3. Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
  4. Panelreaktivt antistoff (PRA)>20 %
  5. CDC-kryssmatch er positiv
  6. Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C
  7. Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt B overflateantigenpositive eller PCR positive for hepatitt B
  8. Givere eller mottakere er kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Pasienter med aktiv infeksjon
  10. Mottakere med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er i stand til tilstrekkelig studieoppfølging.
  11. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon
  12. WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
  13. Svært allergisk konstitusjon eller har en alvorlig historie med allergier.
  14. Pasienter med aktiv magesår, kronisk diaré eller gastrointestinale problemer påvirker absorpsjonen
  15. Pasienter med kreft i anamnesen de siste 5 årene
  16. Fanger eller pasienter tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSCs gruppe

Allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (10^6/kg) fra tredjepartsgivere gis intravenøst ​​på dag 0 (etter nyrearterie-reperfusjon), dag 7, dag 14 og dag 21. Induksjonsterapi: ATG eller Basiliximab; Vedlikeholdsbehandling: lavdose takrolimus + mykofenolsyre + prednison.

Tredjeparts MSC-er har ingen lignende HLA-alleler fra nyredonorer, og har ingen HLA-alleler som er spesifikke for forhåndsformede anti-HLA-antistoffer hos mottakere før KTx.

BM-MSCs er høstet fra tredjeparts helsefrivillige givere.
Andre navn:
  • BM-MSC-er
ATG, antitymocyttglobulin; Basiliximab, anti-CD25 mAb. Mottakere mottar ATG eller Basiliximab som induksjonsterapi i både MSC-gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
  • ATG eller Basiliximab
Vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling består av lavdose takrolimus og mykofenolsyre og steroider. Mottakere får samme vedlikeholdsbehandling i både MSCs gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Lavdose takrolimus + mykofenolsyre (MPA) + steroider
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (saltvann) gis intravenøst ​​på dag 0 (etter nyrearterie-reperfusjon), dag 7, dag 14 og dag 21. Induksjonsterapi: ATG eller Basiliximab; Vedlikeholdsbehandling: lavdose takrolimus + mykofenolsyre + prednison.
ATG, antitymocyttglobulin; Basiliximab, anti-CD25 mAb. Mottakere mottar ATG eller Basiliximab som induksjonsterapi i både MSC-gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
  • ATG eller Basiliximab
Vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling består av lavdose takrolimus og mykofenolsyre og steroider. Mottakere får samme vedlikeholdsbehandling i både MSCs gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Lavdose takrolimus + mykofenolsyre (MPA) + steroider
Saltvann som placebo av MSCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
eGFR én måned etter transplantasjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av langsom graftfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel normal nyrefunksjonsgjenoppretting
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelse av nyretransplantat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
eGFR opptil 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere