Účinek BM-MSC při transplantaci ledviny DCD
25. září 2015 aktualizováno: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně při transplantaci ledvin od čínského dárcovství po smrti občana (DCD): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost a bezpečnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně při transplantaci ledvin z čínského dárcovství po smrti občana (DCD).
Pár pacientů s urémií, kteří dostávají ledvinové štěpy od stejného dárce, je randomizován do dvou skupin: skupina MSC a kontrolní skupina.
Kromě rutinní indukční terapie (ATG nebo Basiliximab) a udržovacích imunosupresiv (nízká dávka Tacrolimus + MPA + prednison) je pacientům ve skupině MSC podávána léčba MSC (1*10^6/kg).
Alogenní MSC získané z kostní dřeně (1 x 10^6/kg) se podávají intravenózně v den 0 (po renální reperfuzi během chirurgického zákroku), den 7, den 14 a den 21.
Monitoruje se funkce renálního aloštěpu, rejekce, přežití pacienta/štěpu a závažné nežádoucí příhody během 12 měsíců po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární transplantace ledviny
- Přijímání indukční terapie a kombinovaných imunosupresivních režimů (CNI + MPA + steroidy)
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen se studie zúčastnit po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Sekundární transplantace ledviny
- Kombinovaná nebo multiorgánová transplantace
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštím 1 roce, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo před podáním léků do studie
- Panel reaktivní protilátka (PRA) > 20 %
- CDC crossmatch je pozitivní
- O dárcích nebo příjemcích je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na hepatitidu C s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
- Dárci nebo příjemci jsou známí jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na hepatitidu B
- Dárci nebo příjemci jsou známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s aktivní infekcí
- Příjemci s anamnézou zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během posledních 6 měsíců nebo psychotických poruch, které nejsou schopny adekvátního sledování ve studii.
- Pacienti s těžkou kardiovaskulární dysfunkcí
- WBC<3*10^9/L nebo RBC <5g/dl
- Vysoce alergická konstituce nebo s těžkou anamnézou alergií.
- Pacienti s aktivním peptickým vředem, chronickým průjmem nebo gastrointestinálními problémy ovlivňují absorpci
- Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let
- Vězeň nebo pacienti nuceně zadrženi (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby nebo psychiatrické či fyzické (např. infekční nemoc) nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MSCs
Alogenní mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (10^6/kg) od dárců třetích stran se intravenózně podávají v den 0 (po reperfuzi renální arterie), den 7, den 14 a den 21. Indukční terapie: ATG nebo Basiliximab; Udržovací terapie: nízká dávka takrolimu + kyselina mykofenolová + prednison. MSC třetích stran nemají žádné podobné alely HLA dárců ledvin a nemají žádné alely HLA specifické pro předem vytvořené anti-HLA protilátky u příjemců před KTx. |
BM-MSC se získávají od dobrovolných zdravotních dárců třetích stran.
Ostatní jména:
ATG, antithymocytární globulin; Basiliximab, anti-CD25 mAb.
Příjemci dostávají ATG nebo Basiliximab jako indukční terapii ve skupině MSC i kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Udržovací imunosupresivní léčba sestává z nízkých dávek takrolimu a kyseliny mykofenolové a steroidů.
Příjemci dostávají stejnou udržovací terapii ve skupině MSC i kontrolní skupině.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (fyziologický roztok) se podává intravenózně v den 0 (po reperfuzi renální arterie), den 7, den 14 a den 21.
Indukční terapie: ATG nebo Basiliximab; Udržovací terapie: nízká dávka takrolimu + kyselina mykofenolová + prednison.
|
ATG, antithymocytární globulin; Basiliximab, anti-CD25 mAb.
Příjemci dostávají ATG nebo Basiliximab jako indukční terapii ve skupině MSC i kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Udržovací imunosupresivní léčba sestává z nízkých dávek takrolimu a kyseliny mykofenolové a steroidů.
Příjemci dostávají stejnou udržovací terapii ve skupině MSC i kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Fyziologický roztok jako placebo MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 1 měsíc
|
eGFR jeden měsíc po transplantaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt pomalé funkce štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt opožděné funkce štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl obnovy normální funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Čas do obnovení funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přežití ledvinového štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců
|
eGFR až 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Nekróza
- Tubulární nekróza ledvin, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Basiliximab
Další identifikační čísla studie
- MSCs-KTx-DCD-150924
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .