DCD腎移植におけるBM-MSCの効果
2015年9月25日 更新者：Changxi Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
市民の死後（DCD）の中国の寄付からの腎臓移植における骨髄由来間葉系幹細胞の有効性と安全性：多施設無作為化対照試験
この研究は、市民の死後 (DCD) の中国の寄付からの腎臓移植における同種骨髄由来間葉系幹細胞の有効性と安全性を決定するために設計されています。
同じドナーから腎臓移植を受けている一対の尿毒症患者を無作為に 2 つのグループに分けます。MSC グループとコントロール グループです。
通常の寛解導入療法 (ATG またはバシリキシマブ) および維持免疫抑制薬 (低用量タクロリムス + MPA + プレドニゾン) に加えて、MSC グループの患者には MSC 治療 (1*10^6/kg) が施されます。
同種骨髄由来 MSC (1*10^6/kg) を 0 日目 (手術中の腎再灌流後)、7 日目、14 日目、21 日目に静脈内投与します。
腎同種移植片の機能、拒絶反応、患者/移植片の生存率、および移植後 12 か月以内の重篤な有害事象を監視します。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次腎移植
- 寛解導入療法と併用免疫抑制レジメン（CNI + MPA + ステロイド）を受けている
- -患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、12か月間研究に参加することができます
除外基準:
- 二次腎移植
- 複合または多臓器移植
- -妊娠している、次の1年以内に妊娠する予定の女性、授乳中の女性、または登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性である女性
- パネル反応性抗体 (PRA) >20%
- CDCクロスマッチは陽性
- ドナーまたはレシピエントがC型肝炎抗体陽性またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性であることがわかっている
- -ドナーまたはレシピエントは、B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性であることが知られています
- ドナーまたはレシピエントが既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している
- 活動性感染症の患者
- -過去6か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴がある受信者、または適切な研究フォローアップができない精神病性障害。
- 重度の心血管機能障害のある患者
- WBC<3*10^9/L または RBC <5g/dL
- アレルギー体質が強い、または重度のアレルギー歴がある。
- 活動性の消化性潰瘍疾患、慢性下痢、または胃腸障害のある患者は吸収に影響します
- 過去5年以内にがんの既往がある患者
- 治療または精神科または身体科（例： 感染症）病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSCグループ
第三者ドナーからの同種骨髄由来間葉系幹細胞 (10^6/kg) を 0 日目 (腎動脈再灌流後)、7 日目、14 日目、21 日目に静脈内投与します。導入療法: ATG またはバシリキシマブ;維持療法：低用量タクロリムス + ミコフェノール酸 + プレドニゾン。 サード パーティの MSC には、腎臓ドナーの類似の HLA 対立遺伝子はなく、KTx の前にレシピエントで事前に形成された抗 HLA 抗体に特異的な HLA 対立遺伝子はありません。 |
BM MSCs は、サード パーティの健康ボランティア ドナーから収穫されます。
他の名前：
ATG、抗胸腺細胞グロブリン。バシリキシマブ、抗 CD25 mAb。
受信者は、MSC グループとコントロール グループの両方で導入療法として ATG またはバシリキシマブを受け取ります。
他の名前：
維持免疫抑制療法は、低用量のタクロリムスとミコフェノール酸とステロイドで構成されています。
受信者は、MSC グループとコントロール グループの両方で同じ維持療法を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ（生理食塩水）は、0日目（腎動脈再灌流後）、7日目、14日目、21日目に静脈内投与されます。
導入療法: ATG またはバシリキシマブ;維持療法：低用量タクロリムス + ミコフェノール酸 + プレドニゾン。
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ATG、抗胸腺細胞グロブリン。バシリキシマブ、抗 CD25 mAb。
受信者は、MSC グループとコントロール グループの両方で導入療法として ATG またはバシリキシマブを受け取ります。
他の名前：
維持免疫抑制療法は、低用量のタクロリムスとミコフェノール酸とステロイドで構成されています。
受信者は、MSC グループとコントロール グループの両方で同じ維持療法を受けます。
他の名前：
MSCのプラセボとしての生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率
時間枠：1ヶ月
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移植後1ヶ月のeGFR
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者の生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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遅いグラフト機能の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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移植片機能遅延の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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正常な腎機能回復の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腎機能回復までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腎移植の生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性拒絶反応の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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推定糸球体濾過率
時間枠：12ヶ月
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移植後12ヶ月までのeGFR
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。