Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BM-MSC'er i DCD nyretransplantation

25. september 2015 opdateret af: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i nyretransplantation fra kinesisk donation efter borgerdød (DCD): Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller ved nyretransplantation fra kinesisk donation efter borgerens død (DCD). Et par uræmipatienter, der modtager nyretransplantater fra samme donor, er randomiseret i to grupper: MSC-gruppe og kontrolgruppe. Udover rutinemæssig induktionsterapi (ATG eller Basiliximab) og vedligeholdelsesimmunosuppressive lægemidler (lavdosis Tacrolimus + MPA + prednison), får patienter i MSC-gruppen MSC-behandling (1*10^6/kg). Allogene knoglemarvs-afledte MSC'er (1*10^6/kg) gives intravenøst ​​på dag 0 (post renal reperfusion under operation), dag 7, dag 14 og dag 21. Den renale allotransplantatfunktion, afstødning, patient/transplantatoverlevelse og alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter transplantation overvåges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær nyretransplantation
  2. Modtager induktionsterapi og kombinerede immunsuppressive regimer (CNIs + MPA + steroider)
  3. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og i stand til at deltage i undersøgelsen i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nyretransplantation
  2. Kombineret eller multiorgantransplantation
  3. Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for de næste 1 år, ammer eller har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før studiemedicinsadministration
  4. Panelreaktivt antistof (PRA)>20 %
  5. CDC krydsmatch er positiv
  6. Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis C-antistofpositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for hepatitis C
  7. Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis B overflade antigen-positive eller PCR-positive for hepatitis B
  8. Donorer eller modtagere er kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  9. Patienter med aktiv infektion
  10. Modtagere med en historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for de seneste 6 måneder, eller psykotiske lidelser, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning.
  11. Patienter med alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
  12. WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
  13. Meget allergisk konstitution eller med en alvorlig historie med allergi.
  14. Patienter med aktiv mavesår, kronisk diarré eller gastrointestinale problemer påvirker absorptionen
  15. Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  16. Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling eller enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCs gruppe

Allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (10^6/kg) fra tredjepartsdonorer gives intravenøst ​​på dag 0 (efter nyrearterie-reperfusion), dag 7, dag 14 og dag 21. Induktionsterapi: ATG eller Basiliximab; Vedligeholdelsesbehandling: lavdosis Tacrolimus + mycophenolsyre + prednison.

Tredjeparts MSC'erne har ingen lignende HLA-alleler fra nyredonorer og har ingen HLA-alleler, der er specifikke for præformede anti-HLA-antistoffer i modtagere før KTx.
Andet: knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
BM-MSC'er høstes fra tredjeparts sundhedsfrivillige donorer.
Andre navne:
  • BM-MSC'er
Medicin: Induktionsterapi (ATG eller Basiliximab)
ATG, antithymocytglobulin; Basiliximab, anti-CD25 mAb. Modtagerne modtager ATG eller Basiliximab som induktionsterapi i både MSCs gruppe og kontrolgruppe.
Andre navne:
  • ATG eller Basiliximab
Medicin: Vedligeholdelsesterapi (lavdosis CNI + MPA + steroider)
Vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling består af lavdosis tacrolimus og mycophenolsyre og steroider. Modtagere modtager den samme vedligeholdelsesterapi i både MSCs gruppe og kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Lavdosis tacrolimus + Mycophenolsyre (MPA) + steroider
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (saltvand) gives intravenøst ​​på dag 0 (efter nyrearterie-reperfusion), dag 7, dag 14 og dag 21. Induktionsterapi: ATG eller Basiliximab; Vedligeholdelsesbehandling: lavdosis Tacrolimus + mycophenolsyre + prednison.
Medicin: Induktionsterapi (ATG eller Basiliximab)
ATG, antithymocytglobulin; Basiliximab, anti-CD25 mAb. Modtagerne modtager ATG eller Basiliximab som induktionsterapi i både MSCs gruppe og kontrolgruppe.
Andre navne:
  • ATG eller Basiliximab
Medicin: Vedligeholdelsesterapi (lavdosis CNI + MPA + steroider)
Vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling består af lavdosis tacrolimus og mycophenolsyre og steroider. Modtagere modtager den samme vedligeholdelsesterapi i både MSCs gruppe og kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Lavdosis tacrolimus + Mycophenolsyre (MPA) + steroider
Andet: Saltvand
Saltvand som placebo af MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 måned
eGFR en måned efter transplantationen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af langsom graftfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af normal genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Renal graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
eGFR op til 12 måneder efter transplantation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSCs-KTx-DCD-150924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner