Efeito de BM-MSCs no Transplante Renal DCD
25 de setembro de 2015 atualizado por: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea no transplante renal de doação chinesa após a morte do cidadão (DCD): um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este estudo é projetado para determinar a eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas em transplante de rim de doação chinesa após a morte do cidadão (DCD).
Um par de pacientes com uremia recebendo enxertos renais de um mesmo doador é randomizado em dois grupos: grupo MSCs e grupo controle.
Além da terapia de indução de rotina (ATG ou Basiliximab) e drogas imunossupressoras de manutenção (baixa dose de Tacrolimus + MPA + prednisona), os pacientes do grupo MSCs recebem tratamento com MSCs (1*10^6/kg).
MSCs alogênicas derivadas da medula óssea (1*10^6/kg) são administradas por via intravenosa no dia 0 (pós-reperfusão renal durante a cirurgia), dia 7, dia 14 e dia 21.
A função do aloenxerto renal, rejeição, sobrevida do paciente/enxerto e eventos adversos graves dentro de 12 meses pós-transplante são monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante renal primário
- Recebendo terapia de indução e regimes imunossupressores combinados (CNIs + MPA + esteróides)
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e é capaz de participar do estudo por 12 meses
Critério de exclusão:
- Transplante renal secundário
- Transplante combinado ou de múltiplos órgãos
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar nos próximos 1 anos, amamentando ou com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
- Anticorpo reativo ao painel (PRA) > 20%
- A correspondência cruzada do CDC é positiva
- Doadores ou receptores são positivos para anticorpos contra hepatite C ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite C
- Doadores ou receptores são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou PCR positivos para hepatite B
- Doadores ou receptores são conhecidos por infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com infecção ativa
- Receptores com histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 6 meses ou transtornos psicóticos que não são capazes com acompanhamento adequado do estudo.
- Pacientes com disfunção cardiovascular grave
- WBC <3*10^9/L ou RBC <5g/dL
- Constituição altamente alérgica ou histórico grave de alergias.
- Pacientes com úlcera péptica ativa, diarreia crônica ou problemas gastrointestinais afetam a absorção
- Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos
- Preso ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento ou tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MSC
Células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas da medula óssea (10^6/kg) de doadores de terceiros são administradas por via intravenosa no dia 0 (após a reperfusão da artéria renal), dia 7, dia 14 e dia 21. Terapia de indução: ATG ou Basiliximab; Terapia de manutenção: Tacrolimus em baixa dose + ácido micofenólico + prednisona. As MSCs de terceiros não têm alelos HLA semelhantes de doadores de rim e não têm alelos HLA específicos para anticorpos anti-HLA pré-formados em receptores antes do KTx. |
BM-MSCs são colhidos de doadores voluntários de saúde terceirizados.
Outros nomes:
ATG, globulina antitimócito; Basiliximab, mAb anti-CD25.
Os receptores recebem ATG ou Basiliximab como terapia de indução tanto no grupo de MSCs quanto no grupo de controle.
Outros nomes:
A terapia imunossupressora de manutenção consiste em baixas doses de tacrolimo, ácido micofenólico e esteroides.
Os receptores recebem a mesma terapia de manutenção tanto no grupo de MSCs quanto no grupo de controle.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo (solução salina) é administrado por via intravenosa no dia 0 (após a reperfusão da artéria renal), dia 7, dia 14 e dia 21.
Terapia de indução: ATG ou Basiliximab; Terapia de manutenção: Tacrolimus em baixa dose + ácido micofenólico + prednisona.
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ATG, globulina antitimócito; Basiliximab, mAb anti-CD25.
Os receptores recebem ATG ou Basiliximab como terapia de indução tanto no grupo de MSCs quanto no grupo de controle.
Outros nomes:
A terapia imunossupressora de manutenção consiste em baixas doses de tacrolimo, ácido micofenólico e esteroides.
Os receptores recebem a mesma terapia de manutenção tanto no grupo de MSCs quanto no grupo de controle.
Outros nomes:
Salina como placebo de MSCs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 1 mês
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eGFR um mês após o transplante
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de função lenta do enxerto
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de função retardada do enxerto
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de recuperação da função renal normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo para recuperação da função renal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida do enxerto renal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de rejeição aguda
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 meses
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eGFR até 12 meses após o transplante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Necrose
- Necrose Tubular Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Basiliximabe
Outros números de identificação do estudo
- MSCs-KTx-DCD-150924
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