BM-MSCs在DCD肾移植中的作用
2015年9月25日 更新者：Changxi Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
骨髓间充质干细胞在公民死亡后中国捐献肾移植中的疗效和安全性（DCD）：一项多中心随机对照试验
本研究旨在确定同种异体骨髓间充质干细胞在中国公民死后捐献肾移植 (DCD) 中的有效性和安全性。
接受同一供体肾移植的一对尿毒症患者被随机分为两组：MSCs 组和对照组。
MSCs组除常规诱导治疗（ATG或Basiliximab）和维持免疫抑制药物（小剂量他克莫司+MPA+泼尼松）外，均给予MSCs治疗（1*10^6/kg）。
在第 0 天（手术期间肾再灌注后）、第 7 天、第 14 天和第 21 天静脉内给予同种异体骨髓来源的 MSCs (1*10^6/kg)。
监测移植后 12 个月内的肾同种异体移植物功能、排斥反应、患者/移植物存活率和严重不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肾移植
- 接受诱导治疗和联合免疫抑制方案（CNIs + MPA + 类固醇）
- 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并能够参与研究 12 个月
排除标准：
- 二次肾移植
- 联合或多器官移植
- 怀孕、打算在未来 1 年内怀孕、正在哺乳或在入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性
- 面板反应性抗体（PRA）>20%
- CDC交叉配型呈阳性
- 捐赠者或接受者已知丙型肝炎抗体阳性或丙型肝炎聚合酶链反应 (PCR) 阳性
- 已知捐赠者或接受者乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎 PCR 阳性
- 捐赠者或接受者已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 活动性感染患者
- 在过去 6 个月内有药物滥用史（药物或酒精）的接受者，或无法进行充分研究随访的精神障碍。
- 严重心血管功能障碍患者
- WBC<3*10^9/L 或 RBC <5g/dL
- 高度过敏体质或有严重过敏史。
- 患有活动性消化性溃疡病、慢性腹泻或胃肠道问题的患者会影响吸收
- 过去5年内有癌症病史的患者
- 囚犯或病人被强制拘留（非自愿监禁）以接受治疗或精神或身体治疗（例如 传染性疾病）疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞组
第0天（肾动脉再灌注后）、第7天、第14天和第21天静脉给予来自第三方供体的同种异体骨髓间充质干细胞（10^6/kg）。诱导治疗：ATG或巴利昔单抗；维持治疗：小剂量他克莫司+麦考酚酸+泼尼松。 第三方 MSC 没有与肾脏供体相似的 HLA 等位基因，并且在 KTx 之前没有对受体中预先形成的抗 HLA 抗体特异的 HLA 等位基因。 |
BM-MSCs 是从第三方健康志愿者捐赠者那里收获的。
其他名称：
ATG，抗胸腺细胞球蛋白；巴利昔单抗，抗 CD25 mAb。
MSCs 组和对照组均接受 ATG 或巴利昔单抗作为诱导治疗。
其他名称：
维持性免疫抑制治疗包括低剂量他克莫司和麦考酚酸以及类固醇。
接受者在 MSCs 组和对照组中接受相同的维持治疗。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
在第 0 天（肾动脉再灌注后）、第 7 天、第 14 天和第 21 天静脉内给予安慰剂（生理盐水）。
诱导治疗：ATG或巴利昔单抗；维持治疗：小剂量他克莫司+麦考酚酸+泼尼松。
|
ATG，抗胸腺细胞球蛋白；巴利昔单抗，抗 CD25 mAb。
MSCs 组和对照组均接受 ATG 或巴利昔单抗作为诱导治疗。
其他名称：
维持性免疫抑制治疗包括低剂量他克莫司和麦考酚酸以及类固醇。
接受者在 MSCs 组和对照组中接受相同的维持治疗。
其他名称：
盐水作为 MSCs 的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计的肾小球滤过率
大体时间：1个月
|
移植后 1 个月的 eGFR
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
患者生存
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
移植物功能缓慢的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
移植物功能延迟的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
肾功能恢复正常的比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
肾功能恢复时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
移植肾存活率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
急性排斥反应的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
估计的肾小球滤过率
大体时间：12个月
|
移植后长达 12 个月的 eGFR
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计)
2015年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨髓间充质干细胞的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的