경구 정제와 비교하여 잠재적인 소아용 릴피비린의 3가지 경구 제형 후보의 상대적 생체이용률
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
25mg 경구 정제와 비교한 릴피비린의 상대적 생체이용률 및 경구 소아용 제형 후보의 단회 투여 후 식품 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2패널, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 다음과 같은 건강한 성인 참가자에서 릴피비린의 흡수 속도와 정도를 비교하는 것입니다. 표준화된 아침 식사 후 25밀리그램(mg) 경구 정제(EDURANT) 용량; 2) 상이한 식사 조건(표준화된 아침 식사 또는 요거트) 및 공복 상태 및 아침 식사에서 하나의 선택된 경구 제형 후보(분산성 정제 또는 과립)의 단일 용량의 투여 및 3) 하나의 선택된 경구 제형의 단일 용량의 투여 공급된 상태(표준화된 아침 식사)에서 물 또는 오렌지 주스에 분산된 후보(분산성 정제 또는 과립).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2-패널, 4방향 교차 연구로 경구 소아용 제형 후보(분산성 정제 제형 2개 및 과립 제형 1개)의 단일 용량 투여 후 릴피비린의 상대적 생체이용률을 평가합니다. ), 시중에서 구할 수 있는 25mg 정제(EDURANT)와 비교하고 하나의 선택된 제제 후보의 단일 용량 투여 후 릴피비린의 경구 생체이용률에 대한 식품 및 다양한 식품 성분의 영향을 평가합니다.
이 연구는 패널 1과 패널 2의 2개 패널로 구성됩니다. 각 패널에서 참가자는 무작위로 치료 A, B, C, D 및 E, F, G, H를 각각 받습니다.
약동학 매개변수가 주로 평가됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 프로토콜 및 연구 절차에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG), 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과와 수행된 소변 검사를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가에 근거하여 건강해야 합니다. 상영중. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 하며 연구자가 이니셜을 기재해야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경 후(최소 2년 동안의 무월경 및 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수치가 리터당 40 국제 단위(IU/L) 이상(>)이어야 합니다. 폐경 후 여성]), 또는 영구 불임(예: 양측 난관 폐색[현지 규정과 일치하는 난관 결찰 절차 포함], 전체 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 달리 임신할 수 없고 혈청 임신 검사 음성 심사에서
- 가임 여성과 이성애 관계를 가진 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 다음 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 금연해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝에서 모유 수유 중인 여성 참가자
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 질병의 병력이 있는 참가자. 여기에는 신장 기능 장애, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관(예: 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 상당한 설사, 위 정체 또는 변비), 내분비, 신경계, 혈액계 , 류마티스, 정신과, 종양 또는 대사 장애
- 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 확인) 또는 C형 간염 감염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체로 확인) 또는 인간 면역결핍 증후군-1(HIV-1) 또는 HIV-2 감염이 있는 참가자
- 알코올 및/또는 남용 약물(포함 바비투르산염, 아편류, 코카인, 암페타민, 메타돈, 벤조디아제핀, 메스암페타민, 테트라히드로칸나비놀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제)
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은 임상적으로 관련된 피부 질환의 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: 그룹 1
참가자는 치료 A(섭식 상태[표준화된 아침 식사]에서 경구 정제로 제형화된 25mg[mg] 릴피비린[RPV])를 받은 후 치료 D(과립 제형 G002[10g의 2.5mg/g 과립으로 제형화된 25mg RPV])를 받게 됩니다. , 물에 분산된] 식사[표준화된 아침 식사])에 이어 처리 B(섭식 상태 하에서 분산성 정제 제형 G007[10*2.5mg 정제, 물에 분산됨]로서 제형화된 25mg RPV)에 이어 치료 C(섭식 상태 하에서 25mg RPV 제형화된 공급 조건 하에서 분산성 정제 제제 G009-01[10*2.5mg 정제, 물에 분산됨]으로서).
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Rilpivirine은 25mg 경구 정제로 제형화되었습니다.
다른 이름들:
10*2.5 mg 정제로서의 릴피비린 G007 제형.
10*2.5mg 정제로서의 릴피비린 G009-01 제형.
그램당 2.5밀리그램(mg/gm) 과립 10g으로서의 릴피비린 G002 제제.
(또는 이에 상응하는) 빵 4조각, 햄 및/또는 치즈 2조각, 버터, 과일 보존 식품, 카페인을 제거한 커피 또는 카페인을 제거한 우유 차 1~2컵(최대 480밀리리터[mL]) 및 /또는 원하는 경우 설탕(대략 지방 포함: 21g(gm), 탄수화물: 67gm, 단백질: 19gm, 칼로리 533kcal(지방에서 189kcal, 탄수화물에서 268kcal, 단백질에서 76kcal)) ).
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실험적: 패널 1: 그룹 2
참가자는 트리트먼트 B, 트리트먼트 A, 트리트먼트 C, 트리트먼트 D를 차례로 받게 됩니다.
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Rilpivirine은 25mg 경구 정제로 제형화되었습니다.
다른 이름들:
10*2.5 mg 정제로서의 릴피비린 G007 제형.
10*2.5mg 정제로서의 릴피비린 G009-01 제형.
그램당 2.5밀리그램(mg/gm) 과립 10g으로서의 릴피비린 G002 제제.
(또는 이에 상응하는) 빵 4조각, 햄 및/또는 치즈 2조각, 버터, 과일 보존 식품, 카페인을 제거한 커피 또는 카페인을 제거한 우유 차 1~2컵(최대 480밀리리터[mL]) 및 /또는 원하는 경우 설탕(대략 지방 포함: 21g(gm), 탄수화물: 67gm, 단백질: 19gm, 칼로리 533kcal(지방에서 189kcal, 탄수화물에서 268kcal, 단백질에서 76kcal)) ).
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실험적: 패널 1: 그룹 3
참가자는 트리트먼트 C, 트리트먼트 B, 트리트먼트 D, 트리트먼트 A를 차례로 받게 됩니다.
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Rilpivirine은 25mg 경구 정제로 제형화되었습니다.
다른 이름들:
10*2.5 mg 정제로서의 릴피비린 G007 제형.
10*2.5mg 정제로서의 릴피비린 G009-01 제형.
그램당 2.5밀리그램(mg/gm) 과립 10g으로서의 릴피비린 G002 제제.
(또는 이에 상응하는) 빵 4조각, 햄 및/또는 치즈 2조각, 버터, 과일 보존 식품, 카페인을 제거한 커피 또는 카페인을 제거한 우유 차 1~2컵(최대 480밀리리터[mL]) 및 /또는 원하는 경우 설탕(대략 지방 포함: 21g(gm), 탄수화물: 67gm, 단백질: 19gm, 칼로리 533kcal(지방에서 189kcal, 탄수화물에서 268kcal, 단백질에서 76kcal)) ).
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실험적: 패널 1: 그룹 4
참가자는 치료 D, 치료 C, 치료 A, 치료 B를 받게 됩니다.
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Rilpivirine은 25mg 경구 정제로 제형화되었습니다.
다른 이름들:
10*2.5 mg 정제로서의 릴피비린 G007 제형.
10*2.5mg 정제로서의 릴피비린 G009-01 제형.
그램당 2.5밀리그램(mg/gm) 과립 10g으로서의 릴피비린 G002 제제.
(또는 이에 상응하는) 빵 4조각, 햄 및/또는 치즈 2조각, 버터, 과일 보존 식품, 카페인을 제거한 커피 또는 카페인을 제거한 우유 차 1~2컵(최대 480밀리리터[mL]) 및 /또는 원하는 경우 설탕(대략 지방 포함: 21g(gm), 탄수화물: 67gm, 단백질: 19gm, 칼로리 533kcal(지방에서 189kcal, 탄수화물에서 268kcal, 단백질에서 76kcal)) ).
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실험적: 패널 2: 그룹 1
참가자는 처리 E(분산성 정제 제형 G007 또는 G009-01 또는 과립 제형 G002로서 제형화된 25mg RPV[10*2.5mg 정제 또는 10g의 2.5mg/g 과립, 물에 분산됨]을 [표준화된 아침 식사]를 먹인 상태에서 받을 것이다. 조건) 처리 H(분산성 정제 제제 G007 또는 G009-01 또는 과립 제제 G002로서 제제화된 25mg RPV[10*2.5mg 정제 또는 10g의 2.5mg/g 과립, 물에 분산됨] 공급 [요구르트] 조건) 치료 F(분산성 정제 제형 G007 또는 G009-01 또는 과립 제형 G002[10*2.5mg 정제 또는 10g의 2.5mg/g 과립, 물에 분산됨]로서 금식 조건으로 제형화된 25mg RPV)가 뒤따랐다. 처리 G에 의해 (분산성 정제 제형 G007 또는 G009-01 또는 과립 제형 G002 [10*2.5 mg 정제 또는 10 g의 2.5 mg/g 과립, 물에 분산]로서 제형화된 25 mg RPV, 식후[표준화된 아침 식사] 조건 하에) .
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10*2.5 mg 정제로서의 릴피비린 G007 제형.
10*2.5mg 정제로서의 릴피비린 G009-01 제형.
그램당 2.5밀리그램(mg/gm) 과립 10g으로서의 릴피비린 G002 제제.
(또는 이에 상응하는) 빵 4조각, 햄 및/또는 치즈 2조각, 버터, 과일 보존 식품, 카페인을 제거한 커피 또는 카페인을 제거한 우유 차 1~2컵(최대 480밀리리터[mL]) 및 /또는 원하는 경우 설탕(대략 지방 포함: 21g(gm), 탄수화물: 67gm, 단백질: 19gm, 칼로리 533kcal(지방에서 189kcal, 탄수화물에서 268kcal, 단백질에서 76kcal)) ).
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실험적: 패널 2: 그룹 2
참가자는 트리트먼트 F, 트리트먼트 E, 트리트먼트 G, 트리트먼트 H를 차례로 받게 됩니다.
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10*2.5 mg 정제로서의 릴피비린 G007 제형.
10*2.5mg 정제로서의 릴피비린 G009-01 제형.
그램당 2.5밀리그램(mg/gm) 과립 10g으로서의 릴피비린 G002 제제.
(또는 이에 상응하는) 빵 4조각, 햄 및/또는 치즈 2조각, 버터, 과일 보존 식품, 카페인을 제거한 커피 또는 카페인을 제거한 우유 차 1~2컵(최대 480밀리리터[mL]) 및 /또는 원하는 경우 설탕(대략 지방 포함: 21g(gm), 탄수화물: 67gm, 단백질: 19gm, 칼로리 533kcal(지방에서 189kcal, 탄수화물에서 268kcal, 단백질에서 76kcal)) ).
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실험적: 패널 2: 그룹 3
참가자는 트리트먼트 G, 트리트먼트 F, 트리트먼트 H, 트리트먼트 E를 차례로 받게 됩니다.
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10*2.5 mg 정제로서의 릴피비린 G007 제형.
10*2.5mg 정제로서의 릴피비린 G009-01 제형.
그램당 2.5밀리그램(mg/gm) 과립 10g으로서의 릴피비린 G002 제제.
(또는 이에 상응하는) 빵 4조각, 햄 및/또는 치즈 2조각, 버터, 과일 보존 식품, 카페인을 제거한 커피 또는 카페인을 제거한 우유 차 1~2컵(최대 480밀리리터[mL]) 및 /또는 원하는 경우 설탕(대략 지방 포함: 21g(gm), 탄수화물: 67gm, 단백질: 19gm, 칼로리 533kcal(지방에서 189kcal, 탄수화물에서 268kcal, 단백질에서 76kcal)) ).
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실험적: 패널 2: 그룹 4
참가자는 트리트먼트 H, 트리트먼트 G, 트리트먼트 E, 트리트먼트 F를 차례로 받게 됩니다.
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10*2.5 mg 정제로서의 릴피비린 G007 제형.
10*2.5mg 정제로서의 릴피비린 G009-01 제형.
그램당 2.5밀리그램(mg/gm) 과립 10g으로서의 릴피비린 G002 제제.
(또는 이에 상응하는) 빵 4조각, 햄 및/또는 치즈 2조각, 버터, 과일 보존 식품, 카페인을 제거한 커피 또는 카페인을 제거한 우유 차 1~2컵(최대 480밀리리터[mL]) 및 /또는 원하는 경우 설탕(대략 지방 포함: 21g(gm), 탄수화물: 67gm, 단백질: 19gm, 칼로리 533kcal(지방에서 189kcal, 탄수화물에서 268kcal, 단백질에서 76kcal)) ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 168시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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최대 168시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 최대 168시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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최대 168시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 최대 168시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 168시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 168시간
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소거율 상수(Lambda[z])
기간: 최대 168시간
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Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
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최대 168시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 168시간
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제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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최대 168시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(1일)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(1일)
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맛 설문 점수가 있는 참가자 수
기간: 두 패널 모두에서 각 치료 기간에 연구 약물 섭취 후 15분
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맛 설문지의 첫 번째 부분은 4점 척도(나쁜 것부터 좋은 것까지)로 전반적인 기호도뿐만 아니라 단맛, 쓴맛, 풍미를 평가합니다.
맛 설문지의 두 번째 부분에서는 5점 시각적 쾌락 척도(범주형 5점 평가)를 사용하여 전반적인 맛을 평가합니다.
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두 패널 모두에서 각 치료 기간에 연구 약물 섭취 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .