Rilpiviriinin kolmen suun kautta otettavan valmisteen suhteellinen hyötyosuus mahdolliseen pediatriseen käyttöön verrattuna oraaliseen tablettiin
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-paneeli, 4-suuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä rilpiviriinin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna 25 mg:n oraaliseen tablettiin ja ruuan vaikutukseen suun kautta otettavien pediatristen formulaatioiden ehdokkaiden kerta-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rilpiviriinin imeytymisnopeutta ja -astetta terveillä aikuisilla osallistujilla seuraavien: 1) kahden eri suun kautta otetun dispergoituvan tablettiformulaatio-ehdokkaan kerta-annoksen ja oraalisen rakeiden antamisen jälkeen yhden annoksen antamisen jälkeen. annos 25 milligramman (mg) oraalista tablettia (EDURANT) standardoidun aamiaisen jälkeen; 2) kerta-annos yhdestä valitusta suun kautta otettavasta formulaatioehdokkaista (dispergoituva tabletti tai rakeet) erilaisissa ruokailuolosuhteissa (standardoitu aamiainen tai jogurtti) ja paastotilassa ja aamiaisella ja 3) yhden valitun suun kautta otettavan formulaation kerta-annos. ehdokas (dispergoituva tabletti tai rakeet) dispergoituna veteen tai appelsiinimehuun, ruokitussa tilassa (standardoitu aamiainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, satunnaistettu, 2-paneelin, 4-suuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla rilpiviriinin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suun kautta annettavien pediatristen lääkevalmisteiden kerta-annoksen jälkeen (kaksi dispergoituvaa tablettiformulaatiota ja yksi rakemuoto) ) verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan 25 mg:n tablettiin (EDURANT) ja arvioida ruoan ja elintarvikkeiden eri aineosien vaikutusta rilpiviriinin oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen yhden valitun formulaatioehdokkaan kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimus koostuu kahdesta paneelista: paneeli 1 ja paneeli 2. Jokaisessa paneelissa osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa A, B, C, D ja E, F, G ja H.
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan ensisijaisesti.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Osallistujan tulee olla terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumisen ja joka sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoiminnot, EKG:n sekä veren biokemiallisten ja hematologisten testien sekä suoritetun virtsatutkimuksen tulokset. näytöksessä. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Naispuolisen osallistujan on oltava joko postmenopausaalinen (menorrea vähintään 2 vuotta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso vähintään (>) 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) [vahvistetaan kaikkien seulonnassa postmenopausaaliset naiset]), TAI pysyvästi steriloitu (esim. molemminpuolinen munanjohtimien tukos [johon sisältyy munanjohtimen ligaatiotoimenpiteet paikallisten määräysten mukaisesti], täydellinen kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät muuten voi tulla raskaaksi ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti näytöksessä
- Miesosallistujien, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen ja miespuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja klo. vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät seulonnassa
- Osallistujat, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujille tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja. Tämä voi sisältää muun muassa munuaisten vajaatoiminnan, merkittävän sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriininen, neurologinen, hematologinen , reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HBsAg]) tai hepatiitti C -infektio (vahvistettu hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineella) tai ihmisen immuunikatooireyhtymä-1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio
- Osallistujat, joilla on ollut huumeita tai alkoholin väärinkäyttöä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaisesti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, amfetamiinit, metadoni, bentsodiatsepiinit, metamfetamiini, tetrahydrokannabinoli, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) seulonnassa
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai nokkosihottuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 1
Osallistujat saavat hoitoa A (25 milligrammaa [mg] rilpiviriiniä [RPV] suun kautta otettavaksi tabletiksi ruokitussa tilassa [standardoitu aamiainen]), jota seuraa hoito D (25 mg RPV formuloituna raeformulaatioksi G002 [10 g 2,5 mg/g rakeita) , veteen dispergoituna] syötettynä [standardoitu aamiainen]), jota seuraa hoito B (25 mg RPV formuloituna dispergoituvaksi tablettiformulaatioksi G007 [10 x 2,5 mg tabletteja, dispergoitu veteen] ruokailutilassa), jota seuraa hoito C (25 mg RPV formuloituna) dispergoituvana tablettiformulaationa G009-01 [10 x 2,5 mg tabletteja, dispergoitu veteen] syötettynä).
|
Rilpiviriini 25 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi.
Muut nimet:
Rilpivirine G007 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G009-01 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G002 -formulaatio 10 g 2,5 milligrammaa grammaa kohden (mg/gm) rakeina.
Se sisältää (tai sitä vastaavan) 4 viipaletta leipää, 2 viipaletta kinkkua ja/tai juustoa, voita, hedelmäsäilykettä ja 1 tai 2 kuppia (jopa 480 millilitraa [ml]) kofeiinitonta kahvia tai kofeiinitonta teetä maidon ja /tai haluttaessa sokeria (sisältää noin rasvaa: 21 grammaa (gm), hiilihydraatteja: 67 g, proteiineja: 19 g; kaloreita 533 kilokaloria (kcal) [189 kcal rasvasta, 268 kcal hiilihydraateista ja 76 kcal proteiineista] ).
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 2
Osallistujat saavat hoidon B, jota seuraa hoito A, sitten hoito C ja sen jälkeen hoito D.
|
Rilpiviriini 25 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi.
Muut nimet:
Rilpivirine G007 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G009-01 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G002 -formulaatio 10 g 2,5 milligrammaa grammaa kohden (mg/gm) rakeina.
Se sisältää (tai sitä vastaavan) 4 viipaletta leipää, 2 viipaletta kinkkua ja/tai juustoa, voita, hedelmäsäilykettä ja 1 tai 2 kuppia (jopa 480 millilitraa [ml]) kofeiinitonta kahvia tai kofeiinitonta teetä maidon ja /tai haluttaessa sokeria (sisältää noin rasvaa: 21 grammaa (gm), hiilihydraatteja: 67 g, proteiineja: 19 g; kaloreita 533 kilokaloria (kcal) [189 kcal rasvasta, 268 kcal hiilihydraateista ja 76 kcal proteiineista] ).
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 3
Osallistujat saavat hoidon C, jota seuraa hoito B, sitten hoito D ja sen jälkeen hoito A.
|
Rilpiviriini 25 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi.
Muut nimet:
Rilpivirine G007 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G009-01 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G002 -formulaatio 10 g 2,5 milligrammaa grammaa kohden (mg/gm) rakeina.
Se sisältää (tai sitä vastaavan) 4 viipaletta leipää, 2 viipaletta kinkkua ja/tai juustoa, voita, hedelmäsäilykettä ja 1 tai 2 kuppia (jopa 480 millilitraa [ml]) kofeiinitonta kahvia tai kofeiinitonta teetä maidon ja /tai haluttaessa sokeria (sisältää noin rasvaa: 21 grammaa (gm), hiilihydraatteja: 67 g, proteiineja: 19 g; kaloreita 533 kilokaloria (kcal) [189 kcal rasvasta, 268 kcal hiilihydraateista ja 76 kcal proteiineista] ).
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 4
Osallistujat saavat hoidon D, jota seuraa hoito C, sitten hoito A ja hoito B.
|
Rilpiviriini 25 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi.
Muut nimet:
Rilpivirine G007 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G009-01 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G002 -formulaatio 10 g 2,5 milligrammaa grammaa kohden (mg/gm) rakeina.
Se sisältää (tai sitä vastaavan) 4 viipaletta leipää, 2 viipaletta kinkkua ja/tai juustoa, voita, hedelmäsäilykettä ja 1 tai 2 kuppia (jopa 480 millilitraa [ml]) kofeiinitonta kahvia tai kofeiinitonta teetä maidon ja /tai haluttaessa sokeria (sisältää noin rasvaa: 21 grammaa (gm), hiilihydraatteja: 67 g, proteiineja: 19 g; kaloreita 533 kilokaloria (kcal) [189 kcal rasvasta, 268 kcal hiilihydraateista ja 76 kcal proteiineista] ).
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 1
Osallistujat saavat hoitoa E (25 mg RPV formuloituna dispergoituvaksi tablettiformulaatioksi G007 tai G009-01 tai raeformulaatioksi G002 [10*2,5 mg tabletteja tai 10 g 2,5 mg/g rakeita, dispergoituna veteen] syötettynä [standardoitu aamiainen] tila), jota seuraa käsittely H (25 mg RPV formuloituna dispergoituvaksi tablettiformulaatioksi G007 tai G009-01 tai raeformulaatioksi G002 [10*2,5 mg tabletteja tai 10 g 2,5 mg/g rakeita, dispergoitu veteen] syötettynä [jogurtti] tila), jota seuraa käsittely F (25 mg RPV formuloituna dispergoituvaksi tablettiformulaatioksi G007 tai G009-01 tai raeformulaatioksi G002 [10 x 2,5 mg tabletteja tai 10 g 2,5 mg/g rakeita, dispergoituna veteen] paastotilassa). käsittelyllä G (25 mg RPV formuloituna dispergoituvaksi tablettiformulaatioksi G007 tai G009-01 tai raeformulaatioksi G002 [10*2,5 mg tabletteja tai 10 g 2,5 mg/g rakeita, dispergoituna veteen] ruokitussa [standardoidussa aamiaisessa]) .
|
Rilpivirine G007 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G009-01 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G002 -formulaatio 10 g 2,5 milligrammaa grammaa kohden (mg/gm) rakeina.
Se sisältää (tai sitä vastaavan) 4 viipaletta leipää, 2 viipaletta kinkkua ja/tai juustoa, voita, hedelmäsäilykettä ja 1 tai 2 kuppia (jopa 480 millilitraa [ml]) kofeiinitonta kahvia tai kofeiinitonta teetä maidon ja /tai haluttaessa sokeria (sisältää noin rasvaa: 21 grammaa (gm), hiilihydraatteja: 67 g, proteiineja: 19 g; kaloreita 533 kilokaloria (kcal) [189 kcal rasvasta, 268 kcal hiilihydraateista ja 76 kcal proteiineista] ).
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 2
Osallistujat saavat hoidon F, jota seuraa hoito E, sitten hoito G ja sen jälkeen hoito H.
|
Rilpivirine G007 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G009-01 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G002 -formulaatio 10 g 2,5 milligrammaa grammaa kohden (mg/gm) rakeina.
Se sisältää (tai sitä vastaavan) 4 viipaletta leipää, 2 viipaletta kinkkua ja/tai juustoa, voita, hedelmäsäilykettä ja 1 tai 2 kuppia (jopa 480 millilitraa [ml]) kofeiinitonta kahvia tai kofeiinitonta teetä maidon ja /tai haluttaessa sokeria (sisältää noin rasvaa: 21 grammaa (gm), hiilihydraatteja: 67 g, proteiineja: 19 g; kaloreita 533 kilokaloria (kcal) [189 kcal rasvasta, 268 kcal hiilihydraateista ja 76 kcal proteiineista] ).
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 3
Osallistujat saavat hoidon G, jota seuraa hoito F, sitten hoito H ja hoito E.
|
Rilpivirine G007 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G009-01 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G002 -formulaatio 10 g 2,5 milligrammaa grammaa kohden (mg/gm) rakeina.
Se sisältää (tai sitä vastaavan) 4 viipaletta leipää, 2 viipaletta kinkkua ja/tai juustoa, voita, hedelmäsäilykettä ja 1 tai 2 kuppia (jopa 480 millilitraa [ml]) kofeiinitonta kahvia tai kofeiinitonta teetä maidon ja /tai haluttaessa sokeria (sisältää noin rasvaa: 21 grammaa (gm), hiilihydraatteja: 67 g, proteiineja: 19 g; kaloreita 533 kilokaloria (kcal) [189 kcal rasvasta, 268 kcal hiilihydraateista ja 76 kcal proteiineista] ).
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 4
Osallistujat saavat hoidon H, jota seuraa hoito G, sitten hoito E ja sen jälkeen hoito F.
|
Rilpivirine G007 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G009-01 -formulaatio 10*2,5 mg tabletteina.
Rilpivirine G002 -formulaatio 10 g 2,5 milligrammaa grammaa kohden (mg/gm) rakeina.
Se sisältää (tai sitä vastaavan) 4 viipaletta leipää, 2 viipaletta kinkkua ja/tai juustoa, voita, hedelmäsäilykettä ja 1 tai 2 kuppia (jopa 480 millilitraa [ml]) kofeiinitonta kahvia tai kofeiinitonta teetä maidon ja /tai haluttaessa sokeria (sisältää noin rasvaa: 21 grammaa (gm), hiilihydraatteja: 67 g, proteiineja: 19 g; kaloreita 533 kilokaloria (kcal) [189 kcal rasvasta, 268 kcal hiilihydraateista ja 76 kcal proteiineista] ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Jopa tunti 168
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Jopa tunti 168
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Jopa tunti 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu havaitun analyytin suurimman pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa tunti 168
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
Jopa tunti 168
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Jopa tunti 168
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1)
|
|
Osallistujien määrä Taste Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla molemmissa paneeleissa
|
Makukyselyn ensimmäinen osa arvioi makeutta, katkeruutta ja makua sekä yleistä hyväksyttävyyttä 4 pisteen asteikolla (arvostelu huonommasta parhaaseen).
Makukyselyn toisessa osassa kokonaismakua arvioidaan 5-pisteen visuaalisen hedonisen asteikon avulla (kategorinen 5 pisteen arviointi).
|
15 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla molemmissa paneeleissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107783
- TMC278IFD1008 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-002511-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .