与口服片剂相比，可供儿科使用的三种候选利匹韦林口服制剂的相对生物利用度
2016年6月9日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
一项在健康成人受试者中进行的 1 期、开放标签、随机、2 组、4 路交叉研究，以评估与 25 毫克口服片剂相比利匹韦林的相对生物利用度以及口服儿科制剂候选者单剂量给药后的食物效应
本研究的目的是比较利匹韦林在以下健康成年参与者中的吸收率和吸收程度：1) 两种不同口服分散片候选制剂和口服颗粒制剂的单剂量给药与单次给药后的给药标准早餐后服用 25 毫克 (mg) 口服片剂 (EDURANT)； 2) 在不同的进食条件（标准化早餐或酸奶）和禁食状态和早餐中给予单剂量的一种选定的口服制剂候选物（分散片剂或颗粒剂）和 3) 给予单剂量的一种选定的口服制剂在进食条件下（标准化早餐）分散在水中或橙汁中的候选药物（分散片剂或颗粒剂）。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成人参与者中进行的 1 期、开放标签、随机、2 组、4 路交叉研究，以评估口服儿科候选制剂（两种分散片制剂和一种颗粒制剂）单剂量给药后利匹韦林的相对生物利用度)，与市售的 25 毫克片剂 (EDURANT) 进行比较，并评估食物和不同食物成分对一种选定候选制剂单剂量给药后利匹韦林口服生物利用度的影响。
该研究将由 2 个小组组成：小组 1 和小组 2。在每个小组中，参与者将被随机分配分别接受治疗 A、B、C、D 和 E、F、G、H。
将主要评估药代动力学参数。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须愿意并能够遵守协议和研究程序中规定的禁令和限制
- 参与者必须是健康的，医学评估表明没有任何临床显着异常，包括体格检查、病史、生命体征、心电图 (ECG)、血液生化和血液学测试结果以及进行的尿液分析在放映时。 如果存在异常，只有当研究者判断异常或偏离正常没有临床意义时，参与者才可以被包括在内。 该决定必须记录在参与者的源文件中并由调查员签名
- 女性参与者必须是绝经后（闭经至少 2 年并且血清促卵泡激素 [FSH] 水平大于或等于 (>) 40 国际单位每升 (IU/L) [在筛选所有绝经后妇女]），或永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞[包括符合当地法规的输卵管结扎术]、全子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或其他不能怀孕的，并且血清妊娠试验阴性放映时
- 与有生育能力的女性发生异性恋的男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天内使用两种有效的避孕方法，并且男性参与者必须同意在研究期间和至少 90 天内不捐献精子接受最后一剂研究药物后至少 90 天
- 参与者必须在筛选前至少 3 个月不吸烟
排除标准：
- 筛选时正在哺乳的女性参与者
- 有任何疾病病史的参与者，研究者认为，这些疾病可能会混淆研究结果或对参与者施用研究药物造成额外风险，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估。 这可能包括但不限于肾功能障碍、显着的心脏、血管、肺、胃肠道（如研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度的显着腹泻、胃淤滞或便秘）、内分泌、神经系统、血液系统、风湿病、精神病、肿瘤或代谢紊乱
- 目前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 确认）或丙型肝炎感染（通过丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体确认），或人类免疫缺陷综合征 1 (HIV-1) 或 HIV-2 感染的参与者
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM-V) 标准，筛选前 5 年内有药物或酒精滥用史的参与者或酒精和/或滥用药物测试结果呈阳性（包括巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、苯丙胺类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物、甲基苯丙胺、四氢大麻酚、苯环利定和三环类抗抑郁药）在筛选时
- 有临床相关皮肤病史的参与者，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：第 1 组
参与者将接受治疗 A（25 毫克 [mg] 利匹韦林 [RPV] 在进食条件下配制成口服片剂 [标准化早餐]），然后接受治疗 D（25 mg RPV 配制成颗粒剂 G002 [10 g 2.5 mg/g 颗粒剂） ，分散在水中]，进食[标准化早餐]），然后是治疗 B（25 mg RPV 配制成分散片剂 G007 [10*2.5 mg 片剂，分散在水中]，进食条件下），然后是治疗 C（25 mg RPV，配制成分散片剂 G007 [10*2.5 mg 片剂，分散在水中]作为分散片制剂 G009-01 [10*2.5 mg 片剂，分散在水中] 在进食条件下）。
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利匹韦林配制为 25 mg 口服片剂。
其他名称：
利匹韦林 G007 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G009-01 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G002 制剂为 10 克每克 2.5 毫克 (mg/gm) 颗粒。
它将包括（或等同物）4 片面包、2 片火腿和/或奶酪、黄油、果酱和 1 或 2 杯（最多 480 毫升 [mL]）脱咖啡因咖啡或脱咖啡因茶加牛奶和/ 或糖，如果需要（大约含有脂肪：21 克 (gm)，碳水化合物：67 克，蛋白质：19 克；卡路里 533 千卡 (kcal) [189 kcal 来自脂肪，268 kcal 来自碳水化合物，76 kcal 来自蛋白质] ).
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实验性的：第 1 组：第 2 组
参与者将接受治疗 B，然后接受治疗 A，然后接受治疗 C，然后接受治疗 D。
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利匹韦林配制为 25 mg 口服片剂。
其他名称：
利匹韦林 G007 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G009-01 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G002 制剂为 10 克每克 2.5 毫克 (mg/gm) 颗粒。
它将包括（或等同物）4 片面包、2 片火腿和/或奶酪、黄油、果酱和 1 或 2 杯（最多 480 毫升 [mL]）脱咖啡因咖啡或脱咖啡因茶加牛奶和/ 或糖，如果需要（大约含有脂肪：21 克 (gm)，碳水化合物：67 克，蛋白质：19 克；卡路里 533 千卡 (kcal) [189 kcal 来自脂肪，268 kcal 来自碳水化合物，76 kcal 来自蛋白质] ).
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实验性的：第 1 组：第 3 组
参与者将接受治疗 C，然后接受治疗 B，然后接受治疗 D，然后接受治疗 A。
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利匹韦林配制为 25 mg 口服片剂。
其他名称：
利匹韦林 G007 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G009-01 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G002 制剂为 10 克每克 2.5 毫克 (mg/gm) 颗粒。
它将包括（或等同物）4 片面包、2 片火腿和/或奶酪、黄油、果酱和 1 或 2 杯（最多 480 毫升 [mL]）脱咖啡因咖啡或脱咖啡因茶加牛奶和/ 或糖，如果需要（大约含有脂肪：21 克 (gm)，碳水化合物：67 克，蛋白质：19 克；卡路里 533 千卡 (kcal) [189 kcal 来自脂肪，268 kcal 来自碳水化合物，76 kcal 来自蛋白质] ).
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实验性的：第 1 组：第 4 组
参与者将接受治疗 D，然后接受治疗 C，然后接受治疗 A，然后接受治疗 B。
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利匹韦林配制为 25 mg 口服片剂。
其他名称：
利匹韦林 G007 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G009-01 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G002 制剂为 10 克每克 2.5 毫克 (mg/gm) 颗粒。
它将包括（或等同物）4 片面包、2 片火腿和/或奶酪、黄油、果酱和 1 或 2 杯（最多 480 毫升 [mL]）脱咖啡因咖啡或脱咖啡因茶加牛奶和/ 或糖，如果需要（大约含有脂肪：21 克 (gm)，碳水化合物：67 克，蛋白质：19 克；卡路里 533 千卡 (kcal) [189 kcal 来自脂肪，268 kcal 来自碳水化合物，76 kcal 来自蛋白质] ).
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实验性的：第 2 组：第 1 组
参与者将接受治疗 E（25 mg RPV 配制成分散片剂 G007 或 G009-01 或颗粒剂 G002 [10*2.5 mg 片剂或 10 g 2.5 mg/g 颗粒剂，分散在水中] [标准化早餐]条件），然后是治疗 H（25 mg RPV 配制成分散片剂 G007 或 G009-01 或颗粒剂 G002 [10*2.5 mg 片剂或 10 g 2.5 mg/g 颗粒剂，分散在水中] 在进食下 [酸奶]条件）之后是治疗 F（25 mg RPV 配制成分散片剂 G007 或 G009-01 或颗粒剂 G002 [10*2.5 mg 片剂或 10 g 2.5 mg/g 颗粒剂，分散在水中]，禁食条件下）随后通过处理 G（25 mg RPV 配制成分散片剂 G007 或 G009-01 或颗粒剂 G002 [10*2.5 mg 片剂或 10 g 2.5 mg/g 颗粒剂，分散在水中] 在进食 [标准化早餐] 条件下） .
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利匹韦林 G007 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G009-01 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G002 制剂为 10 克每克 2.5 毫克 (mg/gm) 颗粒。
它将包括（或等同物）4 片面包、2 片火腿和/或奶酪、黄油、果酱和 1 或 2 杯（最多 480 毫升 [mL]）脱咖啡因咖啡或脱咖啡因茶加牛奶和/ 或糖，如果需要（大约含有脂肪：21 克 (gm)，碳水化合物：67 克，蛋白质：19 克；卡路里 533 千卡 (kcal) [189 kcal 来自脂肪，268 kcal 来自碳水化合物，76 kcal 来自蛋白质] ).
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实验性的：第 2 小组：第 2 组
参与者将接受治疗 F，然后接受治疗 E，然后接受治疗 G，然后接受治疗 H。
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利匹韦林 G007 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G009-01 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G002 制剂为 10 克每克 2.5 毫克 (mg/gm) 颗粒。
它将包括（或等同物）4 片面包、2 片火腿和/或奶酪、黄油、果酱和 1 或 2 杯（最多 480 毫升 [mL]）脱咖啡因咖啡或脱咖啡因茶加牛奶和/ 或糖，如果需要（大约含有脂肪：21 克 (gm)，碳水化合物：67 克，蛋白质：19 克；卡路里 533 千卡 (kcal) [189 kcal 来自脂肪，268 kcal 来自碳水化合物，76 kcal 来自蛋白质] ).
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实验性的：第 2 组：第 3 组
参与者将接受治疗 G，然后接受治疗 F，然后接受治疗 H，然后接受治疗 E。
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利匹韦林 G007 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G009-01 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G002 制剂为 10 克每克 2.5 毫克 (mg/gm) 颗粒。
它将包括（或等同物）4 片面包、2 片火腿和/或奶酪、黄油、果酱和 1 或 2 杯（最多 480 毫升 [mL]）脱咖啡因咖啡或脱咖啡因茶加牛奶和/ 或糖，如果需要（大约含有脂肪：21 克 (gm)，碳水化合物：67 克，蛋白质：19 克；卡路里 533 千卡 (kcal) [189 kcal 来自脂肪，268 kcal 来自碳水化合物，76 kcal 来自蛋白质] ).
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实验性的：第 2 组：第 4 组
参与者将接受治疗 H，然后接受治疗 G，然后接受治疗 E，然后接受治疗 F。
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利匹韦林 G007 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G009-01 制剂为 10*2.5 mg 片剂。
利匹韦林 G002 制剂为 10 克每克 2.5 毫克 (mg/gm) 颗粒。
它将包括（或等同物）4 片面包、2 片火腿和/或奶酪、黄油、果酱和 1 或 2 杯（最多 480 毫升 [mL]）脱咖啡因咖啡或脱咖啡因茶加牛奶和/ 或糖，如果需要（大约含有脂肪：21 克 (gm)，碳水化合物：67 克，蛋白质：19 克；卡路里 533 千卡 (kcal) [189 kcal 来自脂肪，268 kcal 来自碳水化合物，76 kcal 来自蛋白质] ).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 168 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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长达 168 小时
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从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-last])
大体时间：长达 168 小时
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AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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长达 168 小时
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-infinity])
大体时间：长达 168 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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长达 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 168 小时
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Tmax 定义为达到最大观察到的分析物浓度的时间。
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长达 168 小时
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消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：长达 168 小时
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Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一阶消除速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
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长达 168 小时
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 168 小时
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消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
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长达 168 小时
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 30 天（第 1 天）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 30 天（第 1 天）
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有味觉问卷得分的参与者人数
大体时间：两组中每个治疗期研究药物摄入后 15 分钟
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味觉问卷的第一部分以 4 分制（从差到好）对甜味、苦味和风味以及整体可接受性进行评分。
在味觉问卷的第二部分，使用 5 点视觉享乐量表（分类 5 点评估）评估整体味觉。
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两组中每个治疗期研究药物摄入后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计)
2015年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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利匹韦林口服片剂的临床试验
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
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Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的