Relatieve biologische beschikbaarheid van drie orale formuleringen die kandidaat zijn voor rilpivirine voor mogelijk pediatrisch gebruik in vergelijking met orale tabletten
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC
Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, 2-panel, 4-weg cross-over-onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van rilpivirine te beoordelen in vergelijking met de orale tablet van 25 mg en het voedseleffect na toediening van een enkelvoudige dosis van orale pediatrische formuleringskandidaten
Het doel van deze studie is om de snelheid en mate van absorptie van rilpivirine bij gezonde volwassen deelnemers te vergelijken na: 1) toediening van een enkele dosis van twee verschillende orale dispergeerbare tabletformuleringen en van een orale granulaatformulering met die na toediening van een enkele dosis van de orale tablet van 25 milligram (mg) (EDURANT), na een standaardontbijt; 2) toediening van een enkele dosis van één geselecteerde orale formuleringskandidaat (een dispergeerbare tablet of korrels) in verschillende gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd ontbijt of yoghurt) en in nuchtere toestand en ontbijt en 3) toediening van een enkele dosis van één geselecteerde orale formulering kandidaat (een dispergeerbare tablet of korrels) gedispergeerd in water of in sinaasappelsap, in gevoede toestand (gestandaardiseerd ontbijt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 2-panel, 4-weg cross-over studie bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve biologische beschikbaarheid van rilpivirine te beoordelen na toediening van een enkelvoudige dosis van orale pediatrische formuleringskandidaten (twee dispergeerbare tabletformuleringen en één granulaatformulering). ), vergeleken met de in de handel verkrijgbare tablet van 25 mg (EDURANT) en om het effect van voedsel en verschillende voedselbestanddelen op de orale biologische beschikbaarheid van rilpivirine te beoordelen na toediening van een enkele dosis van één geselecteerde formuleringskandidaat.
Het onderzoek zal bestaan uit 2 panels: Panel 1 en Panel 2. In elk panel worden de deelnemers gerandomiseerd om respectievelijk behandeling A, B, C, D en E, F, G, H te krijgen.
Farmacokinetische parameters zullen in de eerste plaats worden geëvalueerd.
Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol en de onderzoeksprocedures zijn gespecificeerd
- Deelnemer moet gezond zijn op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch significante afwijking aantoont en een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van bloedbiochemische en hematologische tests en een uitgevoerde urineanalyse omvat bij screening. Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de Onderzoeker te worden geparafeerd
- Vrouwelijke deelnemer moet ofwel postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 2 jaar en een serum follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau hoger dan of gelijk aan (>) 40 internationale eenheden per liter (IU/L) [te bevestigen bij screening voor alle postmenopauzale vrouwen]), OF permanent gesteriliseerd (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders [waaronder procedures voor het afbinden van de eileiders in overeenstemming met de lokale regelgeving], totale hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of anderszins niet in staat om zwanger te worden, en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening
- Mannelijke deelnemers die heteroseksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en voor minstens ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers dienen minimaal 3 maanden voorafgaand aan de Screening rookvrij te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven bij Screening
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemers of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, nierdisfunctie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische , reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
- Deelnemers met een huidige hepatitis B-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) of hepatitis C-infectie (bevestigd door hepatitis C-virus [HCV]-antilichaam), of humaan immunodeficiëntiesyndroom-1 (HIV-1) of HIV-2-infectie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V) binnen 5 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (inclusief barbituraten, opiaten, cocaïne, amfetaminen, methadon, benzodiazepinen, methamfetamine, tetrahydrocannabinol, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) bij screening
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch relevante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel 1: Groep 1
Deelnemers krijgen behandeling A (25 milligram [mg] rilpivirine [RPV] geformuleerd als de orale tablet onder gevoede toestand [gestandaardiseerd ontbijt]) gevolgd door behandeling D (25 mg RPV geformuleerd als korrelformulering G002 [10 g 2,5 mg/g korrels , gedispergeerd in water] gevoed [gestandaardiseerd ontbijt]) gevolgd door behandeling B (25 mg RPV geformuleerd als dispergeerbare tabletformulering G007 [10*2,5 mg tabletten, gedispergeerd in water] gevoed) gevolgd door behandeling C (25 mg RPV geformuleerd als dispergeerbare tabletformulering G009-01 [10*2,5 mg tabletten, gedispergeerd in water] onder gevoede toestand).
|
Rilpivirine geformuleerd als orale tablet van 25 mg.
Andere namen:
Rilpivirine G007 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G009-01 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G002-formulering als 10 g granulaat van 2,5 milligram per gram (mg/g).
Het bestaat uit (of het equivalent daarvan) 4 sneetjes brood, 2 sneetjes ham en/of kaas, boter, fruitconfituur en 1 of 2 kopjes (tot 480 milliliter [ml]) cafeïnevrije koffie of cafeïnevrije thee met melk en /of suiker, indien gewenst (bevat ongeveer vet: 21 gram (gm), koolhydraten: 67 gm, eiwitten: 19 gm; calorieën 533 kilocalorie (kcal) [189 kcal uit vet, 268 kcal uit koolhydraten en 76 kcal uit eiwitten] ).
|
|
Experimenteel: Paneel 1: Groep 2
Deelnemers krijgen behandeling B, gevolgd door behandeling A, dan behandeling C gevolgd door behandeling D.
|
Rilpivirine geformuleerd als orale tablet van 25 mg.
Andere namen:
Rilpivirine G007 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G009-01 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G002-formulering als 10 g granulaat van 2,5 milligram per gram (mg/g).
Het bestaat uit (of het equivalent daarvan) 4 sneetjes brood, 2 sneetjes ham en/of kaas, boter, fruitconfituur en 1 of 2 kopjes (tot 480 milliliter [ml]) cafeïnevrije koffie of cafeïnevrije thee met melk en /of suiker, indien gewenst (bevat ongeveer vet: 21 gram (gm), koolhydraten: 67 gm, eiwitten: 19 gm; calorieën 533 kilocalorie (kcal) [189 kcal uit vet, 268 kcal uit koolhydraten en 76 kcal uit eiwitten] ).
|
|
Experimenteel: Paneel 1: Groep 3
Deelnemers krijgen behandeling C gevolgd door behandeling B en vervolgens behandeling D gevolgd door behandeling A.
|
Rilpivirine geformuleerd als orale tablet van 25 mg.
Andere namen:
Rilpivirine G007 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G009-01 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G002-formulering als 10 g granulaat van 2,5 milligram per gram (mg/g).
Het bestaat uit (of het equivalent daarvan) 4 sneetjes brood, 2 sneetjes ham en/of kaas, boter, fruitconfituur en 1 of 2 kopjes (tot 480 milliliter [ml]) cafeïnevrije koffie of cafeïnevrije thee met melk en /of suiker, indien gewenst (bevat ongeveer vet: 21 gram (gm), koolhydraten: 67 gm, eiwitten: 19 gm; calorieën 533 kilocalorie (kcal) [189 kcal uit vet, 268 kcal uit koolhydraten en 76 kcal uit eiwitten] ).
|
|
Experimenteel: Paneel 1: Groep 4
Deelnemers krijgen behandeling D gevolgd door behandeling C en vervolgens behandeling A gevolgd door behandeling B.
|
Rilpivirine geformuleerd als orale tablet van 25 mg.
Andere namen:
Rilpivirine G007 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G009-01 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G002-formulering als 10 g granulaat van 2,5 milligram per gram (mg/g).
Het bestaat uit (of het equivalent daarvan) 4 sneetjes brood, 2 sneetjes ham en/of kaas, boter, fruitconfituur en 1 of 2 kopjes (tot 480 milliliter [ml]) cafeïnevrije koffie of cafeïnevrije thee met melk en /of suiker, indien gewenst (bevat ongeveer vet: 21 gram (gm), koolhydraten: 67 gm, eiwitten: 19 gm; calorieën 533 kilocalorie (kcal) [189 kcal uit vet, 268 kcal uit koolhydraten en 76 kcal uit eiwitten] ).
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Groep 1
Deelnemers krijgen behandeling E (25 mg RPV geformuleerd als dispergeerbare tabletformulering G007 of G009-01 of als granulaatformulering G002 [10*2,5 mg tabletten of 10 g van 2,5 mg/g granulaat, gedispergeerd in water) tijdens het eten [gestandaardiseerd ontbijt] toestand) gevolgd door behandeling H (25 mg RPV geformuleerd als dispergeerbare tabletformulering G007 of G009-01 of als granulaatformulering G002 [10*2,5 mg tabletten of 10 g van 2,5 mg/g granules, gedispergeerd in water] onder gevoede [yoghurt] toestand) gevolgd door behandeling F (25 mg RPV geformuleerd als dispergeerbare tabletformulering G007 of G009-01 of als korrelformulering G002 [10*2,5 mg tabletten of 10 g van 2,5 mg/g korrels, gedispergeerd in water] onder nuchtere toestand) gevolgd door behandeling G (25 mg RPV geformuleerd als dispergeerbare tabletformulering G007 of G009-01 of als granulaatformulering G002 [10*2,5 mg tabletten of 10 g van 2,5 mg/g granulaat, gedispergeerd in water] onder gevoede [gestandaardiseerde ontbijt] toestand) .
|
Rilpivirine G007 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G009-01 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G002-formulering als 10 g granulaat van 2,5 milligram per gram (mg/g).
Het bestaat uit (of het equivalent daarvan) 4 sneetjes brood, 2 sneetjes ham en/of kaas, boter, fruitconfituur en 1 of 2 kopjes (tot 480 milliliter [ml]) cafeïnevrije koffie of cafeïnevrije thee met melk en /of suiker, indien gewenst (bevat ongeveer vet: 21 gram (gm), koolhydraten: 67 gm, eiwitten: 19 gm; calorieën 533 kilocalorie (kcal) [189 kcal uit vet, 268 kcal uit koolhydraten en 76 kcal uit eiwitten] ).
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Groep 2
Deelnemers krijgen behandeling F gevolgd door behandeling E en vervolgens behandeling G gevolgd door behandeling H.
|
Rilpivirine G007 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G009-01 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G002-formulering als 10 g granulaat van 2,5 milligram per gram (mg/g).
Het bestaat uit (of het equivalent daarvan) 4 sneetjes brood, 2 sneetjes ham en/of kaas, boter, fruitconfituur en 1 of 2 kopjes (tot 480 milliliter [ml]) cafeïnevrije koffie of cafeïnevrije thee met melk en /of suiker, indien gewenst (bevat ongeveer vet: 21 gram (gm), koolhydraten: 67 gm, eiwitten: 19 gm; calorieën 533 kilocalorie (kcal) [189 kcal uit vet, 268 kcal uit koolhydraten en 76 kcal uit eiwitten] ).
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Groep 3
Deelnemers krijgen behandeling G gevolgd door behandeling F en vervolgens behandeling H gevolgd door behandeling E.
|
Rilpivirine G007 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G009-01 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G002-formulering als 10 g granulaat van 2,5 milligram per gram (mg/g).
Het bestaat uit (of het equivalent daarvan) 4 sneetjes brood, 2 sneetjes ham en/of kaas, boter, fruitconfituur en 1 of 2 kopjes (tot 480 milliliter [ml]) cafeïnevrije koffie of cafeïnevrije thee met melk en /of suiker, indien gewenst (bevat ongeveer vet: 21 gram (gm), koolhydraten: 67 gm, eiwitten: 19 gm; calorieën 533 kilocalorie (kcal) [189 kcal uit vet, 268 kcal uit koolhydraten en 76 kcal uit eiwitten] ).
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Groep 4
Deelnemers krijgen behandeling H gevolgd door behandeling G en vervolgens behandeling E gevolgd door behandeling F.
|
Rilpivirine G007 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G009-01 formulering als 10*2,5 mg tabletten.
Rilpivirine G002-formulering als 10 g granulaat van 2,5 milligram per gram (mg/g).
Het bestaat uit (of het equivalent daarvan) 4 sneetjes brood, 2 sneetjes ham en/of kaas, boter, fruitconfituur en 1 of 2 kopjes (tot 480 milliliter [ml]) cafeïnevrije koffie of cafeïnevrije thee met melk en /of suiker, indien gewenst (bevat ongeveer vet: 21 gram (gm), koolhydraten: 67 gm, eiwitten: 19 gm; calorieën 533 kilocalorie (kcal) [189 kcal uit vet, 268 kcal uit koolhydraten en 76 kcal uit eiwitten] ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot uur 168
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Tot uur 168
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Tot uur 168
|
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
|
Tot uur 168
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Tot uur 168
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Tot uur 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot uur 168
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Tot uur 168
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Tot uur 168
|
Lambda(z) is de eerste-orde eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
|
Tot uur 168
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot uur 168
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Tot uur 168
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers met smaakvragenlijstscore
Tijdsspanne: 15 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode in beide panels
|
Het eerste deel van de smaakvragenlijst beoordeelt zowel zoetheid, bitterheid en smaak als de algemene aanvaardbaarheid op een 4-puntsschaal (van slecht naar best).
In het tweede deel van de smaakvragenlijst wordt de algehele smaak beoordeeld met behulp van een 5-punts visuele hedonistische schaal (categorische 5-punts beoordeling).
|
15 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode in beide panels
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR107783
- TMC278IFD1008 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-002511-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .