Relativ biotilgjengelighet av tre orale formuleringer kandidater av rilpivirin for potensiell pediatrisk bruk sammenlignet med oral tablett
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 1, åpen, randomisert, 2-panels, 4-veis crossover-studie i friske voksne individer for å vurdere Rilpivirin relative biotilgjengelighet sammenlignet med 25 mg oral tablett og mateffekten etter administrering av enkeltdoser av orale pediatriske formuleringskandidater
Hensikten med denne studien er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av rilpivirin hos friske voksne deltakere etter: 1) administrering av en enkelt dose av to forskjellige orale dispergerbare tablettformuleringskandidater og av en oral granulatformulering med den etter administrering av en enkelt dose av 25-milligram (mg) oral tablett (EDURANT), etter en standardisert frokost; 2) administrering av en enkeltdose av en valgt oral formuleringskandidat (en dispergerbar tablett eller granulat) under forskjellige fôringsforhold (standardisert frokost eller yoghurt) og i fastende tilstand og frokost og 3) administrering av en enkelt dose av en valgt oral formulering kandidat (en dispergerbar tablett eller granulat) dispergert i vann eller i appelsinjuice, i matet tilstand (standardisert frokost).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, randomisert, 2-panel, 4-veis crossover-studie hos friske voksne deltakere for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av rilpivirin etter administrering av enkeltdoser av orale pediatriske formuleringskandidater (to dispergerbare tablettformuleringer og en granulatformulering ), sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige 25 mg tabletten (EDURANT) og for å vurdere effekten av mat og ulike matbestanddeler på den orale biotilgjengeligheten av rilpivirin etter administrering av en enkelt dose av én valgt formuleringskandidat.
Studien vil bestå av 2 paneler: Panel 1 og Panel 2. I hvert panel vil deltakerne bli randomisert til å motta henholdsvis behandling A, B, C, D og E, F, G, H.
Farmakokinetiske parametere vil primært bli evaluert.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fravær av klinisk signifikant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og resultatene av blodbiokjemi og hematologiske tester og en urinanalyse utført ved visning. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Kvinnelig deltaker må enten være postmenopausal (amenoré i minst 2 år og et serum follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå større enn eller lik (>) 40 internasjonale enheter per liter (IE/L) [bekreftes ved screening for alle postmenopausale kvinner]), ELLER permanent sterilisert (f.eks. bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], total hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på annen måte ute av stand til å bli gravid, og har en negativ serumgraviditetstest ved visning
- Mannlige deltakere som er heteroseksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt siste dose med studiemedikamenter, og mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd under studien og for kl. minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Deltakerne må være røykfrie i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som ammer på Screening
- Deltakere med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamenter til deltakerne eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan omfatte, men er ikke begrenset til, nedsatt nyrefunksjon, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske , revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Deltakere med nåværende hepatitt B-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]) eller hepatitt C-infeksjon (bekreftet av hepatitt C-virus [HCV]-antistoff), eller humant immunsviktsyndrom-1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon
- Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (inkludert barbiturater, opiater, kokain, amfetaminer, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) ved screening
- Deltakere med en historie med klinisk relevant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 1
Deltakerne vil motta behandling A (25 milligram [mg] rilpivirin [RPV] formulert som oral tablett under matet tilstand [standardisert frokost]) etterfulgt av behandling D (25 mg RPV formulert som granulatformulering G002 [10 g av 2,5 mg/g granulat) , dispergert i vann] under mat [standardisert frokost]) etterfulgt av behandling B (25 mg RPV formulert som dispergerbar tablettformulering G007 [10*2,5 mg tabletter, dispergert i vann] under matet tilstand) etterfulgt av behandling C (25 mg RPV formulert som dispergerbar tablettformulering G009-01 [10*2,5 mg tabletter, dispergert i vann] under matet tilstand).
|
Rilpivirin formulert som 25 mg oral tablett.
Andre navn:
Rilpivirin G007 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G009-01 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G002-formulering som 10 g av 2,5 milligram per gram (mg/gm) granuler.
Den vil bestå av (eller tilsvarende) 4 brødskiver, 2 skiver skinke og/eller ost, smør, fruktkonserves og 1 eller 2 kopper (opptil 480 milliliter [mL]) koffeinfri kaffe eller koffeinfri te med melk og /eller sukker, om ønskelig (inneholder omtrent fett: 21 gram (gm), karbohydrater: 67 gm, proteiner: 19 gm; kalorier 533 kilokalorier (kcal) [189 kcal fra fett, 268 kcal fra karbohydrater og 76 kcal fra proteiner] ).
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 2
Deltakerne vil få behandling B etterfulgt av behandling A deretter behandling C etterfulgt av behandling D.
|
Rilpivirin formulert som 25 mg oral tablett.
Andre navn:
Rilpivirin G007 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G009-01 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G002-formulering som 10 g av 2,5 milligram per gram (mg/gm) granuler.
Den vil bestå av (eller tilsvarende) 4 brødskiver, 2 skiver skinke og/eller ost, smør, fruktkonserves og 1 eller 2 kopper (opptil 480 milliliter [mL]) koffeinfri kaffe eller koffeinfri te med melk og /eller sukker, om ønskelig (inneholder omtrent fett: 21 gram (gm), karbohydrater: 67 gm, proteiner: 19 gm; kalorier 533 kilokalorier (kcal) [189 kcal fra fett, 268 kcal fra karbohydrater og 76 kcal fra proteiner] ).
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 3
Deltakerne vil få behandling C etterfulgt av behandling B deretter behandling D etterfulgt av behandling A.
|
Rilpivirin formulert som 25 mg oral tablett.
Andre navn:
Rilpivirin G007 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G009-01 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G002-formulering som 10 g av 2,5 milligram per gram (mg/gm) granuler.
Den vil bestå av (eller tilsvarende) 4 brødskiver, 2 skiver skinke og/eller ost, smør, fruktkonserves og 1 eller 2 kopper (opptil 480 milliliter [mL]) koffeinfri kaffe eller koffeinfri te med melk og /eller sukker, om ønskelig (inneholder omtrent fett: 21 gram (gm), karbohydrater: 67 gm, proteiner: 19 gm; kalorier 533 kilokalorier (kcal) [189 kcal fra fett, 268 kcal fra karbohydrater og 76 kcal fra proteiner] ).
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 4
Deltakerne vil få behandling D etterfulgt av behandling C deretter behandling A etterfulgt av behandling B.
|
Rilpivirin formulert som 25 mg oral tablett.
Andre navn:
Rilpivirin G007 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G009-01 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G002-formulering som 10 g av 2,5 milligram per gram (mg/gm) granuler.
Den vil bestå av (eller tilsvarende) 4 brødskiver, 2 skiver skinke og/eller ost, smør, fruktkonserves og 1 eller 2 kopper (opptil 480 milliliter [mL]) koffeinfri kaffe eller koffeinfri te med melk og /eller sukker, om ønskelig (inneholder omtrent fett: 21 gram (gm), karbohydrater: 67 gm, proteiner: 19 gm; kalorier 533 kilokalorier (kcal) [189 kcal fra fett, 268 kcal fra karbohydrater og 76 kcal fra proteiner] ).
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 1
Deltakerne vil motta behandling E (25 mg RPV formulert som dispergerbar tablettformulering G007 eller G009-01 eller som granulatformulering G002 [10*2,5 mg tabletter eller 10 g av 2,5 mg/g granulat, dispergert i vann] under mat [standardisert frokost] tilstand) etterfulgt av behandling H (25 mg RPV formulert som dispergerbar tablettformulering G007 eller G009-01 eller som granulatformulering G002 [10*2,5 mg tabletter eller 10 g 2,5 mg/g granulat, dispergert i vann] under matet [yoghurt] tilstand) etterfulgt av behandling F (25 mg RPV formulert som dispergerbar tablettformulering G007 eller G009-01 eller som granulatformulering G002 [10*2,5 mg tabletter eller 10 g av 2,5 mg/g granulat, dispergert i vann] under fastende tilstand) fulgte ved behandling G (25 mg RPV formulert som dispergerbar tablettformulering G007 eller G009-01 eller som granulatformulering G002 [10*2,5 mg tabletter eller 10 g av 2,5 mg/g granulat, dispergert i vann] under matet [standardisert frokost] tilstand) .
|
Rilpivirin G007 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G009-01 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G002-formulering som 10 g av 2,5 milligram per gram (mg/gm) granuler.
Den vil bestå av (eller tilsvarende) 4 brødskiver, 2 skiver skinke og/eller ost, smør, fruktkonserves og 1 eller 2 kopper (opptil 480 milliliter [mL]) koffeinfri kaffe eller koffeinfri te med melk og /eller sukker, om ønskelig (inneholder omtrent fett: 21 gram (gm), karbohydrater: 67 gm, proteiner: 19 gm; kalorier 533 kilokalorier (kcal) [189 kcal fra fett, 268 kcal fra karbohydrater og 76 kcal fra proteiner] ).
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 2
Deltakerne vil motta behandling F etterfulgt av behandling E og deretter behandling G etterfulgt av behandling H.
|
Rilpivirin G007 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G009-01 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G002-formulering som 10 g av 2,5 milligram per gram (mg/gm) granuler.
Den vil bestå av (eller tilsvarende) 4 brødskiver, 2 skiver skinke og/eller ost, smør, fruktkonserves og 1 eller 2 kopper (opptil 480 milliliter [mL]) koffeinfri kaffe eller koffeinfri te med melk og /eller sukker, om ønskelig (inneholder omtrent fett: 21 gram (gm), karbohydrater: 67 gm, proteiner: 19 gm; kalorier 533 kilokalorier (kcal) [189 kcal fra fett, 268 kcal fra karbohydrater og 76 kcal fra proteiner] ).
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 3
Deltakerne vil motta behandling G etterfulgt av behandling F og deretter behandling H etterfulgt av behandling E.
|
Rilpivirin G007 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G009-01 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G002-formulering som 10 g av 2,5 milligram per gram (mg/gm) granuler.
Den vil bestå av (eller tilsvarende) 4 brødskiver, 2 skiver skinke og/eller ost, smør, fruktkonserves og 1 eller 2 kopper (opptil 480 milliliter [mL]) koffeinfri kaffe eller koffeinfri te med melk og /eller sukker, om ønskelig (inneholder omtrent fett: 21 gram (gm), karbohydrater: 67 gm, proteiner: 19 gm; kalorier 533 kilokalorier (kcal) [189 kcal fra fett, 268 kcal fra karbohydrater og 76 kcal fra proteiner] ).
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 4
Deltakerne vil motta behandling H etterfulgt av behandling G og deretter behandling E etterfulgt av behandling F.
|
Rilpivirin G007 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G009-01 formulering som 10*2,5 mg tabletter.
Rilpivirin G002-formulering som 10 g av 2,5 milligram per gram (mg/gm) granuler.
Den vil bestå av (eller tilsvarende) 4 brødskiver, 2 skiver skinke og/eller ost, smør, fruktkonserves og 1 eller 2 kopper (opptil 480 milliliter [mL]) koffeinfri kaffe eller koffeinfri te med melk og /eller sukker, om ønskelig (inneholder omtrent fett: 21 gram (gm), karbohydrater: 67 gm, proteiner: 19 gm; kalorier 533 kilokalorier (kcal) [189 kcal fra fett, 268 kcal fra karbohydrater og 76 kcal fra proteiner] ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til time 168
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Opp til time 168
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Opp til time 168
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Opp til time 168
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Opp til time 168
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Opp til time 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til time 168
|
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Opp til time 168
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Opp til time 168
|
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Opp til time 168
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opp til time 168
|
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen.
Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Opp til time 168
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 1)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Fra signering av skjemaet for informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 1)
|
|
Antall deltakere med Smak Spørreskjema Score
Tidsramme: 15 minutter etter studiemedikamentinntak i hver behandlingsperiode i begge panelene
|
Den første delen av smaksspørreskjemaet vurderer sødme, bitterhet og smak samt generell aksept i en 4-punkts skala (gradering fra dårligere til best).
I den andre delen av smaksspørreskjemaet vurderes den generelle smaken ved hjelp av en 5-punkts visuell hedonisk skala (kategorisk 5-punkts vurdering).
|
15 minutter etter studiemedikamentinntak i hver behandlingsperiode i begge panelene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR107783
- TMC278IFD1008 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-002511-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .