Biodisponibilidad relativa de tres formulaciones orales candidatas de rilpivirina para uso pediátrico potencial en comparación con tabletas orales
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Un estudio de Fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 paneles y cruzado de 4 vías en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de rilpivirina en comparación con la tableta oral de 25 mg y el efecto de los alimentos después de la administración de una dosis única de candidatos de formulación oral pediátrica
El propósito de este estudio es comparar la velocidad y el grado de absorción de rilpivirina en participantes adultos sanos después de: 1) la administración de una dosis única de dos candidatos diferentes a la formulación de comprimidos dispersables orales y de una formulación de gránulos orales con la administración posterior de una sola dosis de la tableta oral de 25 miligramos (mg) (EDURANT), después de un desayuno estandarizado; 2) administración de una dosis única de una formulación oral candidata seleccionada (un comprimido dispersable o gránulos) en diferentes condiciones de alimentación (desayuno estandarizado o yogur) y en ayunas y desayuno y 3) administración de una dosis única de una formulación oral seleccionada candidato (una tableta dispersable o gránulos) dispersos en agua o en jugo de naranja, en condición de alimentación (desayuno estandarizado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado, de 4 vías y de 2 paneles en participantes adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de rilpivirina después de la administración de una dosis única de candidatos a formulaciones pediátricas orales (dos formulaciones de comprimidos dispersables y una formulación de gránulos). ), en comparación con el comprimido de 25 mg disponible en el mercado (EDURANT) y para evaluar el efecto de los alimentos y los diferentes componentes de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral de rilpivirina tras la administración de una dosis única de una formulación candidata seleccionada.
El estudio constará de 2 paneles: Panel 1 y Panel 2. En cada panel, los participantes serán aleatorizados para recibir el tratamiento A, B, C, D y E, F, G, H, respectivamente.
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán principalmente.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.
- El participante debe estar sano según una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anomalía clínicamente significativa e incluya un examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea y hematología y un análisis de orina realizado. en la proyección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y rubricada por el Investigador
- La participante femenina debe ser posmenopáusica (amenorrea durante al menos 2 años y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo [FSH] superior o igual a (>) 40 unidades internacionales por litro (UI/L) [a confirmar en la selección para todos mujeres posmenopáusicas]), O esterilizadas permanentemente (p. ej., oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas de acuerdo con las regulaciones locales], histerectomía total, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o incapaz de quedar embarazada de otro modo, y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la proyección
- Los participantes masculinos heterosexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis de los medicamentos del estudio y los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y por al menos menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Los participantes deben no fumar durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están amamantando en la selección
- Participantes con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio a los participantes o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, disfunción renal, problemas cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales significativos (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podrían influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), trastornos endocrinos, neurológicos, hematológicos. , trastornos reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos
- Participantes con infección actual por hepatitis B (confirmada por el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o infección por hepatitis C (confirmada por el anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC]), o síndrome de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) o infección por VIH-2
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de los 5 años anteriores a la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas (incluyendo barbitúricos, opiáceos, cocaína, anfetaminas, metadona, benzodiazepinas, metanfetamina, tetrahidrocannabinol, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) en la selección
- Participantes con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente relevantes como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel 1: Grupo 1
Los participantes recibirán el Tratamiento A (25 miligramos [mg] de rilpivirina [RPV] formulada como comprimido oral con alimentos [desayuno estandarizado]) seguido del Tratamiento D (25 mg de RPV formulada como gránulos G002 [10 g de 2,5 mg/g de gránulos , disperso en agua] con alimentación [desayuno estandarizado]) seguido del Tratamiento B (25 mg de RPV formulado como formulación de comprimidos dispersables G007 [10*2,5 mg comprimidos, dispersos en agua] con alimentación) seguido del Tratamiento C (25 mg de RPV formulado como formulación de comprimidos dispersables G009-01 [10*2,5 mg comprimidos, dispersos en agua] con alimentación).
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Rilpivirina formulada como tableta oral de 25 mg.
Otros nombres:
Rilpivirina G007 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G002 formulación como 10 g de gránulos de 2,5 miligramos por gramo (mg/g).
Consistirá en (o su equivalente) 4 rebanadas de pan, 2 rebanadas de jamón y/o queso, mantequilla, confitura de frutas y 1 o 2 tazas (hasta 480 mililitros [mL]) de café descafeinado o té descafeinado con leche y /o azúcar, si se desea (que contiene aproximadamente grasa: 21 gramos (g), carbohidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorías 533 kilocalorías (kcal) [189 kcal de grasa, 268 kcal de carbohidratos y 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Panel 1: Grupo 2
Los participantes recibirán el tratamiento B seguido del tratamiento A, luego el tratamiento C seguido del tratamiento D.
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Rilpivirina formulada como tableta oral de 25 mg.
Otros nombres:
Rilpivirina G007 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G002 formulación como 10 g de gránulos de 2,5 miligramos por gramo (mg/g).
Consistirá en (o su equivalente) 4 rebanadas de pan, 2 rebanadas de jamón y/o queso, mantequilla, confitura de frutas y 1 o 2 tazas (hasta 480 mililitros [mL]) de café descafeinado o té descafeinado con leche y /o azúcar, si se desea (que contiene aproximadamente grasa: 21 gramos (g), carbohidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorías 533 kilocalorías (kcal) [189 kcal de grasa, 268 kcal de carbohidratos y 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Panel 1: Grupo 3
Los participantes recibirán el tratamiento C seguido del tratamiento B y luego el tratamiento D seguido del tratamiento A.
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Rilpivirina formulada como tableta oral de 25 mg.
Otros nombres:
Rilpivirina G007 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G002 formulación como 10 g de gránulos de 2,5 miligramos por gramo (mg/g).
Consistirá en (o su equivalente) 4 rebanadas de pan, 2 rebanadas de jamón y/o queso, mantequilla, confitura de frutas y 1 o 2 tazas (hasta 480 mililitros [mL]) de café descafeinado o té descafeinado con leche y /o azúcar, si se desea (que contiene aproximadamente grasa: 21 gramos (g), carbohidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorías 533 kilocalorías (kcal) [189 kcal de grasa, 268 kcal de carbohidratos y 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Panel 1: Grupo 4
Los participantes recibirán el tratamiento D seguido del tratamiento C y luego el tratamiento A seguido del tratamiento B.
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Rilpivirina formulada como tableta oral de 25 mg.
Otros nombres:
Rilpivirina G007 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G002 formulación como 10 g de gránulos de 2,5 miligramos por gramo (mg/g).
Consistirá en (o su equivalente) 4 rebanadas de pan, 2 rebanadas de jamón y/o queso, mantequilla, confitura de frutas y 1 o 2 tazas (hasta 480 mililitros [mL]) de café descafeinado o té descafeinado con leche y /o azúcar, si se desea (que contiene aproximadamente grasa: 21 gramos (g), carbohidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorías 533 kilocalorías (kcal) [189 kcal de grasa, 268 kcal de carbohidratos y 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Panel 2: Grupo 1
Los participantes recibirán el Tratamiento E (25 mg de RPV formulado como formulación de comprimidos dispersables G007 o G009-01 o como formulación de gránulos G002 [10*2,5 mg comprimidos o 10 g de 2,5 mg/g de gránulos, dispersos en agua] con alimentación [desayuno estandarizado] condición) seguido del Tratamiento H (25 mg de RPV formulado como formulación de comprimidos dispersables G007 o G009-01 o como formulación de gránulos G002 [10*2,5 mg comprimidos o 10 g de 2,5 mg/g de gránulos, dispersos en agua] con alimentación [yogur] condición) seguido del Tratamiento F (25 mg de RPV formulado como formulación de comprimidos dispersables G007 o G009-01 o como formulación de gránulos G002 [10*2,5 mg comprimidos o 10 g de 2,5 mg/g de gránulos, dispersos en agua] en ayunas) seguido por Tratamiento G (25 mg de RPV formulado como formulación de comprimidos dispersables G007 o G009-01 o como formulación de gránulos G002 [10*2,5 mg comprimidos o 10 g de 2,5 mg/g gránulos, dispersos en agua] en condiciones de alimentación [desayuno estandarizado]) .
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Rilpivirina G007 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G002 formulación como 10 g de gránulos de 2,5 miligramos por gramo (mg/g).
Consistirá en (o su equivalente) 4 rebanadas de pan, 2 rebanadas de jamón y/o queso, mantequilla, confitura de frutas y 1 o 2 tazas (hasta 480 mililitros [mL]) de café descafeinado o té descafeinado con leche y /o azúcar, si se desea (que contiene aproximadamente grasa: 21 gramos (g), carbohidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorías 533 kilocalorías (kcal) [189 kcal de grasa, 268 kcal de carbohidratos y 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Panel 2: Grupo 2
Los participantes recibirán el Tratamiento F seguido del Tratamiento E, luego el Tratamiento G seguido del Tratamiento H.
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Rilpivirina G007 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G002 formulación como 10 g de gránulos de 2,5 miligramos por gramo (mg/g).
Consistirá en (o su equivalente) 4 rebanadas de pan, 2 rebanadas de jamón y/o queso, mantequilla, confitura de frutas y 1 o 2 tazas (hasta 480 mililitros [mL]) de café descafeinado o té descafeinado con leche y /o azúcar, si se desea (que contiene aproximadamente grasa: 21 gramos (g), carbohidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorías 533 kilocalorías (kcal) [189 kcal de grasa, 268 kcal de carbohidratos y 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Panel 2: Grupo 3
Los participantes recibirán el Tratamiento G seguido del Tratamiento F, luego el Tratamiento H seguido del Tratamiento E.
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Rilpivirina G007 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G002 formulación como 10 g de gránulos de 2,5 miligramos por gramo (mg/g).
Consistirá en (o su equivalente) 4 rebanadas de pan, 2 rebanadas de jamón y/o queso, mantequilla, confitura de frutas y 1 o 2 tazas (hasta 480 mililitros [mL]) de café descafeinado o té descafeinado con leche y /o azúcar, si se desea (que contiene aproximadamente grasa: 21 gramos (g), carbohidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorías 533 kilocalorías (kcal) [189 kcal de grasa, 268 kcal de carbohidratos y 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Panel 2: Grupo 4
Los participantes recibirán el Tratamiento H seguido del Tratamiento G, luego el Tratamiento E seguido del Tratamiento F.
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Rilpivirina G007 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulación como comprimidos de 10*2,5 mg.
Rilpivirina G002 formulación como 10 g de gránulos de 2,5 miligramos por gramo (mg/g).
Consistirá en (o su equivalente) 4 rebanadas de pan, 2 rebanadas de jamón y/o queso, mantequilla, confitura de frutas y 1 o 2 tazas (hasta 480 mililitros [mL]) de café descafeinado o té descafeinado con leche y /o azúcar, si se desea (que contiene aproximadamente grasa: 21 gramos (g), carbohidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorías 533 kilocalorías (kcal) [189 kcal de grasa, 268 kcal de carbohidratos y 76 kcal de proteínas] ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta la hora 168
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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Hasta la hora 168
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
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Hasta la hora 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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El Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Hasta la hora 168
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Hasta la hora 168
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Hasta la hora 168
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 1)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 1)
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Número de participantes con puntaje del cuestionario de gusto
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingesta del fármaco del estudio en cada período de tratamiento en ambos paneles
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La primera parte del cuestionario de sabor evalúa la dulzura, la amargura y el sabor, así como la aceptabilidad general en una escala de 4 puntos (de peor a mejor).
En la segunda parte del cuestionario de gusto, el gusto general se evalúa utilizando una escala hedónica visual de 5 puntos (evaluación categórica de 5 puntos).
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15 minutos después de la ingesta del fármaco del estudio en cada período de tratamiento en ambos paneles
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107783
- TMC278IFD1008 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-002511-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .