Biodisponibilidade relativa de três formulações orais candidatas de rilpivirina para potencial uso pediátrico em comparação com comprimidos orais
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 2 painéis e 4 vias em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa da rilpivirina em comparação com o comprimido oral de 25 mg e o efeito do alimento após a administração de dose única de candidatos à formulação oral pediátrica
O objetivo deste estudo é comparar a taxa e a extensão da absorção de rilpivirina em participantes adultos saudáveis após: 1) administração de uma dose única de duas formulações de comprimidos dispersíveis orais diferentes candidatos e de uma formulação de grânulos orais com a seguinte administração de uma única dose do comprimido oral de 25 miligramas (mg) (EDURANT), após um café da manhã padronizado; 2) administração de uma única dose de uma formulação oral candidata selecionada (um comprimido dispersível ou grânulos) em diferentes condições de alimentação (café da manhã padronizado ou iogurte) e em jejum e café da manhã e 3) administração de uma única dose de uma formulação oral selecionada candidato (comprimido dispersível ou granulado) disperso em água ou suco de laranja, na condição de alimentado (café da manhã padronizado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de Fase 1, aberto, randomizado, de 2 painéis e 4 vias em participantes adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa da rilpivirina após a administração de dose única de candidatos à formulação oral pediátrica (duas formulações de comprimidos dispersíveis e uma formulação de grânulos ), em comparação com o comprimido de 25 mg disponível comercialmente (EDURANT) e para avaliar o efeito dos alimentos e de diferentes constituintes dos alimentos na biodisponibilidade oral da rilpivirina após a administração de dose única de uma formulação candidata selecionada.
O estudo consistirá em 2 painéis: Painel 1 e Painel 2. Em cada painel, os participantes serão randomizados para receber o tratamento A, B, C, D e E, F, G, H, respectivamente.
Parâmetros farmacocinéticos serão avaliados principalmente.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo
- O participante deve ser saudável com base em uma avaliação médica que revele a ausência de qualquer anormalidade clinicamente significativa e inclua um exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados dos testes de bioquímica e hematologia do sangue e um exame de urina realizado na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o Investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo Investigador
- A participante do sexo feminino deve estar na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 2 anos e um nível sérico de hormônio folículo-estimulante [FSH] maior ou igual a (>) 40 unidades internacionais por litro (UI/L) [a ser confirmado na triagem para todos mulheres pós-menopáusicas]), OU permanentemente esterilizadas (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura tubária de acordo com os regulamentos locais], histerectomia total, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou de outra forma incapaz de engravidar e com teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Participantes do sexo masculino heterossexualmente ativos com uma mulher em idade fértil devem concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose dos medicamentos do estudo e os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
- Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando na Triagem
- Participantes com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo aos participantes ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a, disfunção renal, cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), endócrina, neurológica, hematológica , distúrbios reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
- Participantes com infecção atual por hepatite B (confirmada por antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou infecção por hepatite C (confirmada por anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]), ou síndrome de imunodeficiência humana-1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2
- Participantes com história de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, anfetaminas, metadona, benzodiazepínicos, metanfetamina, tetrahidrocanabinol, fenciclidina e antidepressivos tricíclicos) na triagem
- Participantes com histórico de doença de pele clinicamente relevante, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por medicamentos, psoríase, alergia alimentar ou urticária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel 1: Grupo 1
Os participantes receberão o Tratamento A (25 miligramas [mg] de rilpivirina [RPV] formulado como comprimido oral sob condição de alimentação [café da manhã padronizado]) seguido pelo Tratamento D (25 mg de RPV formulado como formulação de grânulos G002 [10 g de 2,5 mg/g de grânulos , disperso em água] sob alimentação [café da manhã padronizado]) seguido pelo Tratamento B (25 mg RPV formulado como formulação de comprimido dispersível G007 [10*2,5 mg comprimidos, dispersos em água] sob condição de alimentação) seguido pelo Tratamento C (25 mg RPV formulado como formulação de comprimido dispersível G009-01 [comprimidos de 10*2,5 mg, dispersos em água] sob condição de alimentação).
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Rilpivirina formulada como comprimido oral de 25 mg.
Outros nomes:
Formulação de Rilpivirina G007 na forma de comprimidos de 10 x 2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulação como comprimidos de 10*2,5 mg.
Formulação de Rilpivirina G002 como 10 g de 2,5 miligramas por grama (mg/g) de grânulos.
Será composto por (ou equivalente) 4 fatias de pão, 2 fatias de fiambre e/ou queijo, manteiga, compota de fruta e 1 ou 2 chávenas (até 480 mililitros [mL]) de café descafeinado ou chá descafeinado com leite e /ou açúcar, se desejado (contendo aproximadamente gordura: 21 gramas (g), carboidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorias 533 quilocalorias (kcal) [189 kcal de gordura, 268 kcal de carboidratos e 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Painel 1: Grupo 2
Os participantes receberão o tratamento B seguido pelo tratamento A, depois o tratamento C seguido pelo tratamento D.
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Rilpivirina formulada como comprimido oral de 25 mg.
Outros nomes:
Formulação de Rilpivirina G007 na forma de comprimidos de 10 x 2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulação como comprimidos de 10*2,5 mg.
Formulação de Rilpivirina G002 como 10 g de 2,5 miligramas por grama (mg/g) de grânulos.
Será composto por (ou equivalente) 4 fatias de pão, 2 fatias de fiambre e/ou queijo, manteiga, compota de fruta e 1 ou 2 chávenas (até 480 mililitros [mL]) de café descafeinado ou chá descafeinado com leite e /ou açúcar, se desejado (contendo aproximadamente gordura: 21 gramas (g), carboidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorias 533 quilocalorias (kcal) [189 kcal de gordura, 268 kcal de carboidratos e 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Painel 1: Grupo 3
Os participantes receberão o tratamento C seguido pelo tratamento B, depois o tratamento D seguido pelo tratamento A.
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Rilpivirina formulada como comprimido oral de 25 mg.
Outros nomes:
Formulação de Rilpivirina G007 na forma de comprimidos de 10 x 2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulação como comprimidos de 10*2,5 mg.
Formulação de Rilpivirina G002 como 10 g de 2,5 miligramas por grama (mg/g) de grânulos.
Será composto por (ou equivalente) 4 fatias de pão, 2 fatias de fiambre e/ou queijo, manteiga, compota de fruta e 1 ou 2 chávenas (até 480 mililitros [mL]) de café descafeinado ou chá descafeinado com leite e /ou açúcar, se desejado (contendo aproximadamente gordura: 21 gramas (g), carboidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorias 533 quilocalorias (kcal) [189 kcal de gordura, 268 kcal de carboidratos e 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Painel 1: Grupo 4
Os participantes receberão o tratamento D seguido pelo tratamento C, depois o tratamento A seguido pelo tratamento B.
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Rilpivirina formulada como comprimido oral de 25 mg.
Outros nomes:
Formulação de Rilpivirina G007 na forma de comprimidos de 10 x 2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulação como comprimidos de 10*2,5 mg.
Formulação de Rilpivirina G002 como 10 g de 2,5 miligramas por grama (mg/g) de grânulos.
Será composto por (ou equivalente) 4 fatias de pão, 2 fatias de fiambre e/ou queijo, manteiga, compota de fruta e 1 ou 2 chávenas (até 480 mililitros [mL]) de café descafeinado ou chá descafeinado com leite e /ou açúcar, se desejado (contendo aproximadamente gordura: 21 gramas (g), carboidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorias 533 quilocalorias (kcal) [189 kcal de gordura, 268 kcal de carboidratos e 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Painel 2: Grupo 1
Os participantes receberão o Tratamento E (25 mg de RPV formulado como formulação de comprimido dispersível G007 ou G009-01 ou como formulação de grânulos G002 [comprimidos de 10*2,5 mg ou 10 g de grânulos de 2,5 mg/g, dispersos em água] com alimentação [café da manhã padronizado] condição) seguido pelo Tratamento H (25 mg de RPV formulado como formulação de comprimido dispersível G007 ou G009-01 ou como formulação de grânulos G002 [comprimidos de 10*2,5 mg ou 10 g de grânulos de 2,5 mg/g, dispersos em água] alimentados com [iogurte] condição) seguido pelo Tratamento F (25 mg de RPV formulado como formulação de comprimido dispersível G007 ou G009-01 ou como formulação de grânulos G002 [comprimidos de 10*2,5 mg ou 10 g de grânulos de 2,5 mg/g, dispersos em água] em condição de jejum) seguido por Tratamento G (25 mg de RPV formulado como formulação de comprimido dispersível G007 ou G009-01 ou como formulação de grânulos G002 [comprimidos de 10*2,5 mg ou 10 g de grânulos de 2,5 mg/g, dispersos em água] sob condição de alimentação [café da manhã padronizado]) .
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Formulação de Rilpivirina G007 na forma de comprimidos de 10 x 2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulação como comprimidos de 10*2,5 mg.
Formulação de Rilpivirina G002 como 10 g de 2,5 miligramas por grama (mg/g) de grânulos.
Será composto por (ou equivalente) 4 fatias de pão, 2 fatias de fiambre e/ou queijo, manteiga, compota de fruta e 1 ou 2 chávenas (até 480 mililitros [mL]) de café descafeinado ou chá descafeinado com leite e /ou açúcar, se desejado (contendo aproximadamente gordura: 21 gramas (g), carboidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorias 533 quilocalorias (kcal) [189 kcal de gordura, 268 kcal de carboidratos e 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Painel 2: Grupo 2
Os participantes receberão o Tratamento F seguido pelo Tratamento E, depois o Tratamento G seguido pelo Tratamento H.
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Formulação de Rilpivirina G007 na forma de comprimidos de 10 x 2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulação como comprimidos de 10*2,5 mg.
Formulação de Rilpivirina G002 como 10 g de 2,5 miligramas por grama (mg/g) de grânulos.
Será composto por (ou equivalente) 4 fatias de pão, 2 fatias de fiambre e/ou queijo, manteiga, compota de fruta e 1 ou 2 chávenas (até 480 mililitros [mL]) de café descafeinado ou chá descafeinado com leite e /ou açúcar, se desejado (contendo aproximadamente gordura: 21 gramas (g), carboidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorias 533 quilocalorias (kcal) [189 kcal de gordura, 268 kcal de carboidratos e 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Painel 2: Grupo 3
Os participantes receberão o Tratamento G seguido pelo Tratamento F, depois o Tratamento H seguido pelo Tratamento E.
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Formulação de Rilpivirina G007 na forma de comprimidos de 10 x 2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulação como comprimidos de 10*2,5 mg.
Formulação de Rilpivirina G002 como 10 g de 2,5 miligramas por grama (mg/g) de grânulos.
Será composto por (ou equivalente) 4 fatias de pão, 2 fatias de fiambre e/ou queijo, manteiga, compota de fruta e 1 ou 2 chávenas (até 480 mililitros [mL]) de café descafeinado ou chá descafeinado com leite e /ou açúcar, se desejado (contendo aproximadamente gordura: 21 gramas (g), carboidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorias 533 quilocalorias (kcal) [189 kcal de gordura, 268 kcal de carboidratos e 76 kcal de proteínas] ).
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Experimental: Painel 2: Grupo 4
Os participantes receberão o Tratamento H seguido pelo Tratamento G, depois o Tratamento E seguido pelo Tratamento F.
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Formulação de Rilpivirina G007 na forma de comprimidos de 10 x 2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulação como comprimidos de 10*2,5 mg.
Formulação de Rilpivirina G002 como 10 g de 2,5 miligramas por grama (mg/g) de grânulos.
Será composto por (ou equivalente) 4 fatias de pão, 2 fatias de fiambre e/ou queijo, manteiga, compota de fruta e 1 ou 2 chávenas (até 480 mililitros [mL]) de café descafeinado ou chá descafeinado com leite e /ou açúcar, se desejado (contendo aproximadamente gordura: 21 gramas (g), carboidratos: 67 g, proteínas: 19 g; calorias 533 quilocalorias (kcal) [189 kcal de gordura, 268 kcal de carboidratos e 76 kcal de proteínas] ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a hora 168
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Até a hora 168
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Até a hora 168
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Até a hora 168
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Até a hora 168
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Até a hora 168
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até a hora 168
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O Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Até a hora 168
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: Até a hora 168
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Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Até a hora 168
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até a hora 168
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Até a hora 168
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 1)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 1)
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Número de participantes com pontuação do questionário de sabor
Prazo: 15 minutos após a ingestão do medicamento do estudo em cada período de tratamento em ambos os painéis
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A primeira parte do questionário de sabor avalia doçura, amargor e sabor, bem como a aceitabilidade geral em uma escala de 4 pontos (classificação do pior ao melhor).
Na segunda parte do questionário de sabor, o sabor geral é avaliado usando uma escala visual hedônica de 5 pontos (avaliação categórica de 5 pontos).
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15 minutos após a ingestão do medicamento do estudo em cada período de tratamento em ambos os painéis
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107783
- TMC278IFD1008 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-002511-14 (Número EudraCT)
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