Względna biodostępność trzech preparatów doustnych kandydatów rylpiwiryny do potencjalnego zastosowania w pediatrii w porównaniu z tabletkami doustnymi
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC
Otwarte, randomizowane, 2-panelowe, 4-kierunkowe badanie fazy 1 naprzemiennie z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej dostępności biologicznej rylpiwiryny w porównaniu z tabletką doustną 25 mg oraz wpływu pokarmu po podaniu pojedynczej dawki u kandydatów do stosowania w postaci doustnych preparatów pediatrycznych
Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania rylpiwiryny u zdrowych dorosłych uczestników po: 1) podaniu pojedynczej dawki dwóch różnych kandydatów na doustne tabletki do sporządzania zawiesiny i postaci granulatu doustnego z podaniem pojedynczej dawki dawka 25-miligramowej (mg) tabletki doustnej (EDURANT), po standardowym śniadaniu; 2) podanie pojedynczej dawki jednego wybranego kandydata na preparat doustny (tabletka lub granulat do sporządzania zawiesiny) w różnych stanach po posiłku (standaryzowane śniadanie lub jogurt) oraz na czczo i śniadanie oraz 3) podanie pojedynczej dawki jednego wybranego preparatu doustnego kandydata (tabletka lub granulat do sporządzania zawiesiny) rozpuszczonej w wodzie lub soku pomarańczowym, po posiłku (śniadanie standaryzowane).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, 2-panelowe, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych uczestników, mające na celu ocenę względnej biodostępności rylpiwiryny po podaniu pojedynczej dawki doustnych preparatów przeznaczonych dla dzieci (dwa preparaty w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny i jeden preparat w postaci granulatu ), w porównaniu z dostępną w handlu tabletką 25 mg (EDURANT) oraz w celu oceny wpływu pokarmu i różnych składników pokarmu na doustną biodostępność rylpiwiryny po podaniu pojedynczej dawki jednego wybranego kandydata na preparat.
Badanie będzie składało się z 2 paneli: Panel 1 i Panel 2. W każdym panelu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia odpowiednio A, B, C, D i E, F, G, H.
Przede wszystkim zostaną ocenione parametry farmakokinetyczne.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie oceny medycznej, która wykazuje brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, wywiad lekarski, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań biochemicznych i hematologicznych krwi oraz przeprowadzone badanie moczu na pokazie. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez Badacza
- Uczestniczka musi być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy większy lub równy (>) 40 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l) [do potwierdzenia podczas badania przesiewowego dla wszystkich kobiety po menopauzie]), LUB trwale wysterylizowane (np. obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], całkowita histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub niezdolne do zajścia w ciążę z innego powodu i mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na pokazie
- Uczestnicy płci męskiej, aktywni heteroseksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanych leków, a uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez przynajmniej co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnicy muszą być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki karmiące piersią podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku uczestnikom lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny. Może to obejmować między innymi zaburzenia czynności nerek, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), hormonalne, neurologiczne, hematologiczne zaburzenia reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
- Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzonym przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (potwierdzonym przez obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub ludzkim zespołem niedoboru odporności-1 (HIV-1 ) lub zakażeniem HIV-2
- Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (w tym barbiturany, opiaty, kokaina, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamina, tetrahydrokannabinol, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy z historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (25 miligramów [mg] rylpiwiryny [RPV] w postaci tabletki doustnej po posiłku [standaryzowane śniadanie]), a następnie Leczenie D (25 mg RPV w postaci granulek G002 [10 g 2,5 mg/g granulek , zdyspergowany w wodzie] po posiłku [standaryzowane śniadanie]), a następnie Traktowanie B (25 mg RPV w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny G007 [10*2,5 mg tabletki, zdyspergowane w wodzie] po posiłku), a następnie Traktowanie C (25 mg RPV w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny) jako preparat w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny G009-01 [10*2,5 mg tabletki, rozproszone w wodzie] po posiłku).
|
Rylpiwiryna w postaci tabletki doustnej 25 mg.
Inne nazwy:
Preparat Rilpivirine G007 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat Rilpiwiryny G009-01 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat rylpiwiryny G002 w postaci 10 g 2,5 miligrama na gram (mg/g) granulek.
Będzie się składał (lub jego ekwiwalent) z 4 kromek chleba, 2 kromek szynki i/lub sera, masła, konfitury owocowej i 1 lub 2 filiżanek (do 480 mililitrów [ml]) kawy bezkofeinowej lub herbaty bezkofeinowej z mlekiem i /lub cukier według uznania (zawiera w przybliżeniu tłuszcz: 21 g, węglowodany: 67 g, białka: 19 g; kalorie 533 kilokalorie (kcal) [189 kcal z tłuszczu, 268 kcal z węglowodanów i 76 kcal z białek] ).
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają leczenie B, następnie leczenie A, następnie leczenie C, a następnie leczenie D.
|
Rylpiwiryna w postaci tabletki doustnej 25 mg.
Inne nazwy:
Preparat Rilpivirine G007 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat Rilpiwiryny G009-01 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat rylpiwiryny G002 w postaci 10 g 2,5 miligrama na gram (mg/g) granulek.
Będzie się składał (lub jego ekwiwalent) z 4 kromek chleba, 2 kromek szynki i/lub sera, masła, konfitury owocowej i 1 lub 2 filiżanek (do 480 mililitrów [ml]) kawy bezkofeinowej lub herbaty bezkofeinowej z mlekiem i /lub cukier według uznania (zawiera w przybliżeniu tłuszcz: 21 g, węglowodany: 67 g, białka: 19 g; kalorie 533 kilokalorie (kcal) [189 kcal z tłuszczu, 268 kcal z węglowodanów i 76 kcal z białek] ).
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają leczenie C, następnie leczenie B, następnie leczenie D, a następnie leczenie A.
|
Rylpiwiryna w postaci tabletki doustnej 25 mg.
Inne nazwy:
Preparat Rilpivirine G007 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat Rilpiwiryny G009-01 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat rylpiwiryny G002 w postaci 10 g 2,5 miligrama na gram (mg/g) granulek.
Będzie się składał (lub jego ekwiwalent) z 4 kromek chleba, 2 kromek szynki i/lub sera, masła, konfitury owocowej i 1 lub 2 filiżanek (do 480 mililitrów [ml]) kawy bezkofeinowej lub herbaty bezkofeinowej z mlekiem i /lub cukier według uznania (zawiera w przybliżeniu tłuszcz: 21 g, węglowodany: 67 g, białka: 19 g; kalorie 533 kilokalorie (kcal) [189 kcal z tłuszczu, 268 kcal z węglowodanów i 76 kcal z białek] ).
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają leczenie D, następnie leczenie C, następnie leczenie A, a następnie leczenie B.
|
Rylpiwiryna w postaci tabletki doustnej 25 mg.
Inne nazwy:
Preparat Rilpivirine G007 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat Rilpiwiryny G009-01 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat rylpiwiryny G002 w postaci 10 g 2,5 miligrama na gram (mg/g) granulek.
Będzie się składał (lub jego ekwiwalent) z 4 kromek chleba, 2 kromek szynki i/lub sera, masła, konfitury owocowej i 1 lub 2 filiżanek (do 480 mililitrów [ml]) kawy bezkofeinowej lub herbaty bezkofeinowej z mlekiem i /lub cukier według uznania (zawiera w przybliżeniu tłuszcz: 21 g, węglowodany: 67 g, białka: 19 g; kalorie 533 kilokalorie (kcal) [189 kcal z tłuszczu, 268 kcal z węglowodanów i 76 kcal z białek] ).
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (25 mg RPV w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny G007 lub G009-01 lub w postaci granulatu G002 [10*2,5 mg tabletek lub 10 g 2,5 mg/g granulatu, rozproszonego w wodzie] po posiłku [standaryzowane śniadanie] warunkach), a następnie Traktowanie H (25 mg RPV w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny G007 lub G009-01 lub w postaci granulek G002 [10*2,5 mg tabletek lub 10 g 2,5 mg/g granulek, zdyspergowanych w wodzie] po posiłku [jogurt] warunkach), a następnie Traktowanie F (25 mg RPV w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny G007 lub G009-01 lub w postaci granulek G002 [10 x 2,5 mg tabletek lub 10 g 2,5 mg/g granulek, zdyspergowanych w wodzie] na czczo), a następnie przez Traktowanie G (25 mg RPV w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny G007 lub G009-01 lub w postaci granulek G002 [10*2,5 mg tabletek lub 10 g 2,5 mg/g granulatu, zdyspergowanego w wodzie] po posiłku [standaryzowane śniadanie]) .
|
Preparat Rilpivirine G007 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat Rilpiwiryny G009-01 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat rylpiwiryny G002 w postaci 10 g 2,5 miligrama na gram (mg/g) granulek.
Będzie się składał (lub jego ekwiwalent) z 4 kromek chleba, 2 kromek szynki i/lub sera, masła, konfitury owocowej i 1 lub 2 filiżanek (do 480 mililitrów [ml]) kawy bezkofeinowej lub herbaty bezkofeinowej z mlekiem i /lub cukier według uznania (zawiera w przybliżeniu tłuszcz: 21 g, węglowodany: 67 g, białka: 19 g; kalorie 533 kilokalorie (kcal) [189 kcal z tłuszczu, 268 kcal z węglowodanów i 76 kcal z białek] ).
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają Leczenie F, następnie Leczenie E, następnie Leczenie G, a następnie Leczenie H.
|
Preparat Rilpivirine G007 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat Rilpiwiryny G009-01 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat rylpiwiryny G002 w postaci 10 g 2,5 miligrama na gram (mg/g) granulek.
Będzie się składał (lub jego ekwiwalent) z 4 kromek chleba, 2 kromek szynki i/lub sera, masła, konfitury owocowej i 1 lub 2 filiżanek (do 480 mililitrów [ml]) kawy bezkofeinowej lub herbaty bezkofeinowej z mlekiem i /lub cukier według uznania (zawiera w przybliżeniu tłuszcz: 21 g, węglowodany: 67 g, białka: 19 g; kalorie 533 kilokalorie (kcal) [189 kcal z tłuszczu, 268 kcal z węglowodanów i 76 kcal z białek] ).
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają Leczenie G, następnie Leczenie F, następnie Leczenie H, a następnie Leczenie E.
|
Preparat Rilpivirine G007 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat Rilpiwiryny G009-01 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat rylpiwiryny G002 w postaci 10 g 2,5 miligrama na gram (mg/g) granulek.
Będzie się składał (lub jego ekwiwalent) z 4 kromek chleba, 2 kromek szynki i/lub sera, masła, konfitury owocowej i 1 lub 2 filiżanek (do 480 mililitrów [ml]) kawy bezkofeinowej lub herbaty bezkofeinowej z mlekiem i /lub cukier według uznania (zawiera w przybliżeniu tłuszcz: 21 g, węglowodany: 67 g, białka: 19 g; kalorie 533 kilokalorie (kcal) [189 kcal z tłuszczu, 268 kcal z węglowodanów i 76 kcal z białek] ).
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają Leczenie H, następnie Leczenie G, następnie Leczenie E, a następnie Leczenie F.
|
Preparat Rilpivirine G007 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat Rilpiwiryny G009-01 w postaci tabletek 10*2,5 mg.
Preparat rylpiwiryny G002 w postaci 10 g 2,5 miligrama na gram (mg/g) granulek.
Będzie się składał (lub jego ekwiwalent) z 4 kromek chleba, 2 kromek szynki i/lub sera, masła, konfitury owocowej i 1 lub 2 filiżanek (do 480 mililitrów [ml]) kawy bezkofeinowej lub herbaty bezkofeinowej z mlekiem i /lub cukier według uznania (zawiera w przybliżeniu tłuszcz: 21 g, węglowodany: 67 g, białka: 19 g; kalorie 533 kilokalorie (kcal) [189 kcal z tłuszczu, 268 kcal z węglowodanów i 76 kcal z białek] ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do godziny 168
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Do godziny 168
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Do godziny 168
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
|
Do godziny 168
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do godziny 168
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Do godziny 168
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do godziny 168
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu.
|
Do godziny 168
|
|
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Do godziny 168
|
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
|
Do godziny 168
|
|
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do godziny 168
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
|
Do godziny 168
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Dzień 1)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Dzień 1)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem kwestionariusza smaku
Ramy czasowe: 15 minut po przyjęciu badanego leku w każdym okresie leczenia w obu panelach
|
Pierwsza część kwestionariusza smaku ocenia słodkość, gorycz i smak oraz ogólną akceptowalność w 4-stopniowej skali (stopniowanie od najgorszego do najlepszego).
W drugiej części kwestionariusza smaku ocenia się ogólny smak za pomocą 5-stopniowej wizualnej skali hedonicznej (ocena kategoryczna 5-punktowa).
|
15 minut po przyjęciu badanego leku w każdym okresie leczenia w obu panelach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR107783
- TMC278IFD1008 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-002511-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .