Biodisponibilité relative de trois formulations orales candidates de la rilpivirine pour un usage pédiatrique potentiel par rapport à un comprimé oral

Critère d'intégration:

• Les participants doivent être disposés et capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude
• Le participant doit être en bonne santé sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement significative et comprend un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG), les résultats des tests de biochimie sanguine et d'hématologie et une analyse d'urine effectuée à la projection. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'enquêteur
• La participante doit être soit ménopausée (aménorrhée depuis au moins 2 ans et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante [FSH] supérieur ou égal à (>) 40 unités internationales par litre (UI / L) [à confirmer lors du dépistage pour tous femmes ménopausées]), OU stérilisées de façon permanente (par exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie totale, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou autrement incapable de devenir enceinte, et avoir un test de grossesse sérique négatif à la projection
• Les participants masculins hétérosexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose de médicaments à l'étude et les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
• Les participants doivent être non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

• Participantes qui allaitent au dépistage
• Participants ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude aux participants ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement rénal, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal important (tel qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), endocrinien, neurologique, hématologique troubles rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques
• Participants présentant une infection actuelle à l'hépatite B (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ou à l'hépatite C (confirmée par l'anticorps du virus de l'hépatite C [VHC]), ou au syndrome d'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) ou au VIH-2
• Les participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans les 5 ans précédant le dépistage ou des résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (y compris barbituriques, opiacés, cocaïne, amphétamines, méthadone, benzodiazépines, méthamphétamine, tétrahydrocannabinol, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) lors du dépistage
• Participants ayant des antécédents de maladies cutanées cliniquement pertinentes telles que, mais sans s'y limiter, la dermatite, l'eczéma, les éruptions cutanées, le psoriasis, les allergies alimentaires ou l'urticaire