Относительная биодоступность трех пероральных лекарственных форм-кандидатов рилпивирина для потенциального применения в педиатрии по сравнению с пероральными таблетками

Критерии включения:

• Участники должны быть готовы и способны соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе и процедурах исследования.
• Участник должен быть здоров на основании медицинского осмотра, который показывает отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает в себя физикальное обследование, историю болезни, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ), а также результаты биохимических и гематологических анализов крови и проведенного анализа мочи. на скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если Исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
• Участница женского пола должна быть в постменопаузе (аменорея в течение не менее 2 лет и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке выше или равен (>) 40 международных единиц на литр (МЕ/л) [подтверждается при скрининге для всех женщины в постменопаузе]), ИЛИ необратимая стерилизация (например, двусторонняя окклюзия маточных труб [которая включает процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местными правилами], тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или иным образом неспособные забеременеть и имеющие отрицательный сывороточный тест на беременность на просмотре
• Участники мужского пола, ведущие гетеросексуальные отношения с женщиной детородного возраста, должны согласиться использовать два эффективных метода контрацепции во время исследования и в течение не менее 90 дней после получения последней дозы исследуемых препаратов, а участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение не менее 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата
• Участники должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• Женщины-участницы, кормящие грудью на скрининге
• Участники с любой болезнью в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участникам, или которая может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. Это может включать, помимо прочего, почечную дисфункцию, выраженную сердечную, сосудистую, легочную, желудочно-кишечную (например, выраженную диарею, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринную, неврологическую, гематологическую , ревматологические, психиатрические, неопластические или метаболические нарушения
• Участники с текущей инфекцией гепатита В (подтвержденной поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg]) или инфекцией гепатита С (подтвержденной антителом к ​​вирусу гепатита С [HCV]), или синдромом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), или инфекцией ВИЧ-2
• Участники с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 5 лет до скрининга или с положительным результатом(ами) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (включая барбитураты, опиаты, кокаин, амфетамины, метадон, бензодиазепины, метамфетамин, тетрагидроканнабинол, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) при скрининге
• Участники с историей клинически значимого кожного заболевания, такого как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.