판상 건선 환자에서 GSK2894512 크림의 용량 찾기 연구
2017년 11월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 203120: 판상 건선 치료를 위한 GSK2894512 크림의 무작위, 맹검, 비히클 제어, 용량 탐색 연구
이 연구는 판상 건선 환자의 국소 치료를 위한 GSK2894512 크림의 두 가지 농도(0.5%[%] 및 1%)와 두 가지 적용 빈도(1일 1회 및 1일 2회)의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 향후 임상 안전성 및 효능 연구에서 GSK2894512 크림의 가장 적절한 농도와 투여 빈도를 선택할 때 고려될 것입니다.
이것은 다기관(미국, 캐나다 및 일본), 무작위, 이중 맹검(스폰서-비맹검), 차량 제어, 6군, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구입니다.
GSK2894512 크림(0.5% 및 1%) 및 비히클 대조군 크림의 두 가지 농도는 모든 건선 병변(두피 제외)에 12일 동안 매일 1회(저녁) 또는 1일 2회(아침 및 저녁) 적용 후 동등하게 무작위화되고 평가됩니다. 주.
이 연구는 최대 4주간의 스크리닝, 12주간의 이중 맹검 치료 및 4주간의 치료 후 추적의 3가지 기간으로 구성됩니다.
피험자 참여의 총 기간은 약 16주에서 20주입니다.
적어도 228명의 무작위화된 대상(6개의 치료군 각각에 대해 38명의 대상) 및 전체적으로 대략 204명의 평가 가능한 대상을 갖기 위해 대략 270명의 판상 건선이 있는 성인 남성 및 여성 대상을 스크리닝할 것이다.
약 30명의 피험자가 적어도 24명의 평가 가능한 일본 피험자를 달성하기 위해 일본에서 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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North Logan, Connecticut, 미국, 06032
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot Township, Michigan, 미국, 48059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 813-0044
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 819-0373
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 066-0021
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 066-0064
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 221-0825
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-3101
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 593-8324
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 133-0057
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 136-0074
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 203-0003
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- GSK Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4X7
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- >=6개월 동안 만성 안정 판상 건선의 확인된 임상 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 두피를 제외한 체표면적 관여 >=1% 및 <=15%.
- 베이스라인에서 건선 점수 >=2의 PGA.
- 체간 또는 사지의 근위부(무릎, 팔꿈치 및 간찰 부위 제외)에 위치하며 스크리닝 및 기준선에서 크기가 최소 3(센티미터) cm x 3 cm이고 대상체의 전반적인 질병을 나타내는 중증도로 하나의 표적 플라크.
- 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 소변 인간 융모 생성샘 성선 자극 호르몬 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 비생식 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다. 다음 절차 중 하나가 문서화된 암컷: 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 양측 난소절제술. 2) 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치가 폐경과 일치하고 중앙 실험실의 폐경 후 참조 범위에 속하는 혈액 샘플은 확증적임). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일부터 (최소 5말기 반감기 또는 지속되는 약리학적 효과 중 더 긴 기간이 종료됨) 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후.
제외 기준:
- 건선 병변의 감염 징후.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 진행 중인 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들).
- 연구 치료 부형제에 대한 공지된 과민성, 또는 연구자의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), B형 간염 표면 항원의 존재 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >= 정상 상한치(ULN)의 2배; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 번들 분기 블록이 있는 대상의 경우 QTc >=450밀리초(msec) 또는 QTc >=480msec입니다.
참고: QTc는 프리데리시아의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격이며, 기계 오버리딩이 있습니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 단일 ECG를 기반으로 해야 합니다. QTc가 임계값을 벗어나면 평균 QTc 값으로 3회의 ECG를 수행할 수 있습니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 자외선(UV) 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원(예: 햇빛 또는 선탠 부스)에 대한 장기간 노출 및/또는 연구 동안 그러한 노출을 할 의도가 있으며, 이는 조사자는 피험자의 건선에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기준선 방문 전 표시된 휴약 기간 내에 다음 치료 중 하나를 사용함: 1) 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) - 생물학적 제제(예: alefacept의 경우 24주, etanercept의 경우 12주, ustekinumab의 경우 15주) ); 2) 12주 - 경구 레티노이드(예: 아시트레틴 또는 이소트레티노인); 3) 8주 - 사이클로스포린, 인터페론, 메토트렉세이트, 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제 또는 솔라렌 + UVA 광 치료; 4) 4주 - 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극 호르몬 유사체; 5) 2주 - 예방접종; 베타 차단제(예: 프로프라놀롤), 리튬, 요오드화물, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 인도메타신과 같은 건선을 악화시킬 수 있는 것으로 알려진 약물(안정된 용량을 >12주 동안 사용하지 않는 경우) 6) 2주 - 국소 치료: 코르티코스테로이드, 면역조절제, 안트랄린(디트라놀), 비타민 D 유도체, 레티노이드 또는 콜타르(신체에 사용).
- 기준선 방문 전 다음 기간 내에 임상 연구에 참여하고 연구 제품을 받았습니다: 4주, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- GSK2894512(또는 WBI-1001)를 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2894512 1% 크림 1일 2회
피험자는 모든 건선 병변(두피 제외)에 GSK2894512 1%(그램당 10밀리그램[mg/g]) 국소 크림을 12주 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 얇게 도포합니다.
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1.0%(10mg/g) GSK2894512는 국소 도포용 흰색 내지 미색 크림으로 공급될 예정입니다.
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실험적: GSK2894512 1% 크림 1일 1회
피험자는 모든 건선 병변(두피 제외)에 GSK2894512 1%(10mg/g) 국소 크림을 1일 1회(저녁) 12주 동안 얇게 도포합니다.
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1.0%(10mg/g) GSK2894512는 국소 도포용 흰색 내지 미색 크림으로 공급될 예정입니다.
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실험적: GSK2894512 0.5% 크림 1일 2회
피험자는 모든 건선 병변(두피 제외)에 GSK2894512 0.5%(5mg/g) 국소 크림을 1일 2회(아침 및 저녁) 얇게 도포합니다.
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0.5%(5mg/g) GSK2894512는 국소 도포용 흰색 내지 미색 크림으로 공급될 예정입니다.
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실험적: GSK2894512 0.5% 크림 1일 1회
피험자는 모든 건선 병변(두피 제외)에 GSK2894512 0.5%(5mg/g) 국소 크림을 1일 1회(저녁) 12주 동안 얇게 도포합니다.
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0.5%(5mg/g) GSK2894512는 국소 도포용 흰색 내지 미색 크림으로 공급될 예정입니다.
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위약 비교기: 차량 크림 1일 2회
피험자는 모든 건선 병변(두피 제외)에 12주 동안 매일 2회(아침 및 저녁) 비히클 국소 크림의 얇은 층을 적용할 것입니다.
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화이트에서 미색 차량용 크림 베이스로 국소 도포
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위약 비교기: 차량 크림 1일 1회
피험자는 모든 건선 병변(두피 제외)에 12주 동안 매일 한 번(저녁) 비히클 국소 크림의 얇은 층을 적용합니다.
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화이트에서 미색 차량용 크림 베이스로 국소 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 12주차까지 PGA 점수가 최소 2등급 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 12주차
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PGA는 참여자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 플라크 두께 및 스케일링의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
각 평가는 평가 시점에 모든 처리된 영역의 중증도의 시각적 '평균'으로 이루어졌습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
응답자, 즉 PGA 점수 0 또는 1을 달성하고 베이스라인에서 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율을 요약했습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
센터 ID 220008에 등록된 참가자를 제외한 모든 무작위 참가자로 구성된 mITT(modified intent-to-treat) 모집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 연구 방문까지 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 16주차
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PASI는 홍반의 중증도, 두께 및 비늘뿐만 아니라 건선에 영향을 받는 체표면적(BSA)의 범위를 기반으로 건선의 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 도구입니다.
3가지 임상 징후는 5점 척도(0~4)로 등급을 매겼고 영향을 받은 % BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱했습니다.
이 점수의 합이 전체 PASI 점수를 제공했습니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 PASI가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 요약되었습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 16주차
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기준선에서 각 연구 방문까지 PGA 점수에서 최소 2 등급 향상을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 16주차
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PGA는 참여자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 플라크 두께 및 스케일링의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
각 평가는 평가 시점에 모든 처리된 영역의 중증도의 시각적 '평균'으로 이루어졌습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
각 연구 방문에 대해 기준선에서 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 16주차
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각 연구 방문에서 PGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 16주까지
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PGA는 참여자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 플라크 두께 및 스케일링의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
각 평가는 평가 시점에 모든 처리된 영역의 중증도의 시각적 '평균'으로 이루어졌습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
각 연구 방문 시 기준선에서 PGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율을 요약했습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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16주까지
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기준선에서 각 연구 방문까지 건선에 영향을 받은 BSA 백분율의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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건선에 의해 영향을 받는 BSA의 범위는 질병 중증도의 일반적인 지표이며 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
연구 치료가 적용된 BSA의 범위도 기록되었습니다.
대략적인 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 손바닥 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA에 해당하는 것으로 가정했습니다.
건선에 영향을 받은 BSA의 평가는 머리, 상지, 몸통 및 하지의 4개 신체 표면 영역에 대해 별도로 수행되었으며, 각각 전체 신체 면적의 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당합니다.
기준선으로부터 영향을 받은 BSA 백분율의 평균 변화는 각 연구 방문에 대해 요약되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 16주차
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기준선에서 각 연구 방문까지 PASI 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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PASI는 홍반의 중증도, 두께 및 비늘뿐만 아니라 건선에 영향을 받는 BSA의 범위를 기반으로 건선의 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 도구입니다.
3가지 임상 징후는 5점 척도(0=없음 ~ 4=심함)로 등급이 매겨졌으며 영향을 받은 BSA의 백분율은 각각에 대해 7점 척도(0=0% 관여 ~ 6=90-100%)로 점수가 매겨졌습니다. 4개의 지정된 신체 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱했습니다.
이 점수의 합이 전체 PASI 점수를 제공했습니다.
PASI 점수 범위는 0=건선 없음에서 72=심한 건선까지입니다.
기준선에서 PASI 점수의 평균 변화는 각 연구 방문에 대해 요약되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전 가장 최근의 평가였으며 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 16주차
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각 연구 방문 시 PGA 점수
기간: 16주까지
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PGA는 참여자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 플라크 두께 및 스케일링의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
각 평가는 평가 시점에 모든 처리된 영역의 중증도의 시각적 '평균'으로 이루어졌습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
각 연구 방문에서 PGA 점수의 평균을 요약했습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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16주까지
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기준선에서 각 연구 방문까지 PGA 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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PGA는 참여자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 플라크 두께 및 스케일링의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
각 평가는 평가 시점에 모든 처리된 영역의 중증도의 시각적 '평균'으로 이루어졌습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
기준선에서 PGA 점수의 평균 변화는 각 연구 방문에 대해 요약되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 16주차
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기준선에서 각 연구 방문까지 개별 표적 병변 등급 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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최소 3센티미터(cm) x 3cm의 단일 표적 병변이 베이스라인에서 선택되었습니다.
선택된 병변에 대해, 조사자는 홍반, 인설 및 플라크 두께(경화)의 중증도를 0=없음 내지 4=심함 범위의 5점 척도로 평가했습니다.
기준선으로부터의 개별 등급 점수의 평균 변화는 각 연구 방문에 대해 요약되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 16주차
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기준선에서 각 연구 방문까지 주간 평균 가려움증/소양증 수치 평가 척도(NRS)의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차
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참가자가 보고한 가려움증 심각도는 건선 증상 일기(PSD)의 가려움증 NRS 항목에 대한 참가자의 반응에서 얻었습니다.
PSD는 건선 증상의 일일 자가 보고 및 질병의 근본적인 병태생리학과 관련된 기능적 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악) 범위의 점수로 11점 NRS를 사용하여 매일 징후 및 증상의 심각도 및 영향과 관련된 질문에 답했습니다.
기준선에서 각 연구 방문까지의 가려움증/소양증 NRS의 평균 변화가 제시되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전 가장 최근의 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 주간 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 16주차
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PGA 점수 0 또는 1을 달성하고 기준선에서 각 연구 방문까지 최소 2등급 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 16주차
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PGA는 참여자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 플라크 두께 및 스케일링의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 연구자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
각 평가는 평가 시점에 모든 처리된 영역의 중증도의 시각적 '평균'으로 이루어졌습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
응답자, 즉 PGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 최소 2등급 향상을 달성한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 16주차
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 16주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 중인 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 상황이며 간 손상 또는 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
TEAE는 연구 치료 시작 날짜 또는 그 이후 및 마지막 방문 또는 이전에 발생한 AE로 정의됩니다.
AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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16주까지
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보고된 국소 내약성 점수를 가진 참가자 수
기간: 14주까지
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연구 치료제를 적용한 후 적용 부위에서 작열감/자통 및 가려움증의 존재 및 정도에 대한 평가를 5점 내약성 척도를 사용하여 각 특정 연구 방문에서 수행했습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 0=없음 및 4=강함/심함.
점수는 모든 신청 사이트의 평균을 나타냅니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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14주까지
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알부민 및 단백질 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 베이스라인으로부터 알부민 및 단백질 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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알칼리성 인산분해효소(Alk Phos), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 수준의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 알크 포스, ALT, AST 및 GGT 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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직접 빌리루빈(Bil), 빌리루빈(Bil), 크레아티닌 및 요산염의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 직접 bil, bil, 크레아티닌 및 요산염 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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칼슘, 염화물, 이산화탄소(CO2), 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 칼슘, 염화물, CO2, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 베이스라인으로부터 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구 수치의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 헤마토크리트 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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헤모글로빈(Hgb) 수준 및 적혈구 평균 미립자 Hgb 농도(MCHC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 Hgb 수준 및 MCHC의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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적혈구 평균 미립체 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 적혈구 평균 미립자 용적의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 적혈구 수의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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잠재적인 임상적 중요성의 화학 데이터가 있는 참가자 수
기간: 14주까지
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알크 포스, ALT, AST, bil, 칼슘, CO2, 크레아티닌, 포도당 및 칼륨을 포함한 임상 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
언급된 매개변수에 대한 잠재적인 임상적 중요성의 화학 데이터가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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14주까지
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임상적으로 중요한 혈액학 데이터가 있는 참가자 수
기간: 14주까지
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헤마토크리트, Hgb, 림프구, 호중구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
언급된 혈액학 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 참가자의 수를 제시했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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14주까지
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면역글로불린(Ig) A, IgG 및 IgM 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 IgA, IgG 및 IgM 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 12주차
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Ig 데이터가 참조 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 12주까지
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연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 Ig 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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12주까지
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참조 범위를 벗어난 면역 표현형 데이터를 가진 참가자 수
기간: 12주까지
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분화 클러스터(CD)19, CD3, CD3 Treg 유세포 분석법(CD3TFLC), CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+ 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 유세포 분석기(CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 유세포 분석기(CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) 및 T 세포 B 세포 자연 살해자 림프구 유세포 분석법(T-B 세포 NKL).
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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12주까지
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면역 표현형 데이터의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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CD19, CD3, CD3TFLC, CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127을 포함하는 면역표현형 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 유동 세포측정법(CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 유동 세포측정법(CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) 및 T-B 세포 NKL.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 12주차
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 14주차
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SBP와 DBP는 반누운 자세에서 5분 이상 휴식 후 측정하였다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 최대 14주차
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맥박수는 최소 5분의 휴식 후 반누운 자세에서 측정하였다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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온도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14주차
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체온은 반누운 자세에서 5분 이상 휴식 후 측정하였다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 가장 최근 평가로 정의되었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 14주차
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임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 14주까지
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SBP, DBP 및 맥박수를 포함한 활력 징후는 연구 전반에 걸쳐 기준선에서 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자의 수를 제시했습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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14주까지
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 14주까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 지정된 각 시점에서 짧은 기록 기간 동안 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 최신 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의되었습니다.
한 번의 방문에서 여러 ECG 또는 "검사 후 언제든지"의 경우 >=1 평가가 비정상인 경우 참가자는 "비정상"으로 분류됩니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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14주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .