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GSK2894512 乳膏在斑块状银屑病患者中的剂量探索研究

2017年11月1日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 203120：GSK2894512 乳膏治疗斑块状银屑病的随机、盲法、载体对照、剂量探索研究

本研究将评估两种浓度（0.5% [%] 和 1%）和两种使用频率（每天一次和每天两次）的 GSK2894512 乳膏对斑块状银屑病患者进行局部治疗的有效性和安全性。 在未来的临床安全性和有效性研究中选择最合适的 GSK2894512 乳膏浓度和给药频率时，将考虑本研究的结果。 这是一项多中心（美国、加拿大和日本）、随机、双盲（赞助商非盲）、载体控制、6 组、平行组、剂量探索研究。 将两种浓度的 GSK2894512 乳膏（0.5% 和 1%）和一种载体对照乳膏均匀随机分配并在应用于所有牛皮癣病变（头皮除外）后每天一次（晚上）或每天两次（早晚）持续 12周。 这项研究将包括 3 个阶段：长达 4 周的筛选、12 周的双盲治疗和 4 周的治疗后随访。 受试者参与的总持续时间约为 16 至 20 周。 将筛选大约 270 名患有斑块状银屑病的成年男性和女性受试者，以便至少有 228 名随机受试者（6 个治疗组中的每组 38 名受试者）和大约 204 名总体可评估受试者。 将在日本随机分配大约 30 名受试者，以达到至少 24 名可评估的日本受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • GSK Investigational Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、136-0074
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、203-0003
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan、Connecticut、美国、06032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33142
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot Township、Michigan、美国、48059
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
  • 慢性稳定斑块状银屑病的临床诊断已确认 >=6 个月。
  • 在筛选和基线时，体表面积受累 >=1% 且 <=15%，不包括头皮。
  • 银屑病的 PGA 评分在基线时 >=2。
  • 位于躯干或四肢近端（不包括膝盖、肘部和间擦部位）的一个目标斑块在筛选和基线时大小至少为 3（厘米）cm x 3 cm，其严重程度代表了受试者的整体疾病。
  • 女性受试者如果未怀孕（通过尿液人绒毛膜促性腺激素试验阴性证实）、未哺乳并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 非生殖潜能定义为：1) 绝经前记录了以下程序之一的女性：输卵管结扎；宫腔镜输卵管阻塞手术，双侧输卵管阻塞的后续确认；子宫切除术；双侧卵巢切除术。 2）绝经后定义为12个月的自发性闭经（在可疑病例中，血样中卵泡刺激素和雌二醇水平与绝经期一致，落入中心实验室的绝经后参考范围即可确定）。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态；生殖潜能并同意遵循修改后的高效方法列表中列出的选项之一，以避免在研究药物首次给药前 30 天至（至少五个终末半衰期或直到任何持续的药理作用已经结束，以时间较长者为准）在研究药物的最后一次给药和完成随访后。

排除标准：

  • 任何银屑病病变的任何感染迹象。
  • 研究者认为可能会干扰受试者完成研究的病史或正在发生的严重疾病或医疗、身体或精神状况。
  • 已知对研究治疗辅料过敏，或有药物史或其他过敏史，研究者认为禁忌参与。
  • 当前或慢性肝病史、已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）、存在乙型肝炎表面抗原或筛查后 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  • 肝功能检查：谷丙转氨酶 >=2x 正常上限 (ULN)；碱性磷酸酶和胆红素 >1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
  • 对于患有束支传导阻滞的受试者，QTc >=450 毫秒 (msec) 或 QTc >=480 毫秒。

注意：QTc 是根据 Fridericia 公式 (QTcF) 对心率进行校正的 QT 间期，机器过度读取。 QTc 应基于在简短记录期间获得的单个 ECG。 如果 QTc 超出阈值，则可以对 QTc 值取平均值执行三次 ECG。

  • 基线访视前 4 周内接受过紫外线 (UV) 光疗或长时间暴露于天然或人工 UV 辐射源（例如，阳光或晒黑棚）和/或在研究期间有意进行此类暴露，研究者认为调查员可能会影响受试者的牛皮癣。
  • 在基线访视前的指定清除期内使用过以下任何治疗：1) 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）- 生物制剂（例如阿法西普 24 周，依那西普 12 周，优特克单抗 15 周); 2) 12 周 - 口服维甲酸类药物（如阿维A或异维甲酸）； 3) 8周——环孢菌素、干扰素、甲氨蝶呤、其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂，或补骨脂素加UVA光治疗； 4) 4周-全身皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物； 5) 2 周 - 免疫接种；已知可能使银屑病恶化的药物，如 β 受体阻滞剂（如普萘洛尔）、锂、碘化物、血管紧张素转换酶抑制剂和吲哚美辛，除非使用稳定剂量超过 12 周； 6) 2 周 - 局部治疗：皮质类固醇、免疫调节剂、地蒽酚（地蒽酚）、维生素 D 衍生物、维甲酸或煤焦油（用于身体）。
  • 参与临床研究并在基线访问之前的以下时间段内接受了研究产品：4 周、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
  • 最近 2 年内有酒精或其他药物滥用史。
  • 参与了之前使用 GSK2894512（或 WBI-1001）的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK2894512 1% 乳膏，每天两次
受试者将在所有牛皮癣病灶（头皮除外）上每天两次（早晚）涂抹一层薄薄的 GSK2894512 1%（10 毫克/克 [mg/g]）外用乳膏，持续 12 周。
药品：GSK2894512 1% 奶油
1.0% (10 mg/g) GSK2894512 将以白色至灰白色乳膏的形式供应，用于局部应用
实验性的：GSK2894512 1% 乳膏，每日一次
受试者每天（晚上）一次将一层薄薄的 GSK2894512 1% (10 mg/g) 外用乳膏涂抹在所有牛皮癣病灶（头皮除外）上，持续 12 周。
药品：GSK2894512 1% 奶油
1.0% (10 mg/g) GSK2894512 将以白色至灰白色乳膏的形式供应，用于局部应用
实验性的：GSK2894512 0.5% 乳膏，每日两次
受试者将每天两次（早晚）涂抹一层薄薄的 GSK2894512 0.5% (5 mg/g) 外用乳膏，持续 12 周，用于所有牛皮癣病变（头皮除外）。
药品：GSK2894512 0.5% 奶油
0.5% (5 mg/g) GSK2894512 将以白色至灰白色乳膏的形式提供，用于局部应用
实验性的：GSK2894512 0.5% 乳膏，每日一次
受试者每天（晚上）一次将一层薄薄的 GSK2894512 0.5% (5 mg/g) 外用乳膏涂抹在所有牛皮癣病灶（头皮除外）上，持续 12 周。
药品：GSK2894512 0.5% 奶油
0.5% (5 mg/g) GSK2894512 将以白色至灰白色乳膏的形式提供，用于局部应用
安慰剂比较：车辆霜每天两次
受试者将每天两次（早晚）在所有牛皮癣病灶（头皮除外）上涂抹一层薄薄的赋形剂外用乳膏，持续 12 周。
药品：车霜
局部涂抹的白色至灰白色车辆乳霜基底
安慰剂比较：车辆霜每天一次
受试者将每天（晚上）一次在所有牛皮癣病灶（头皮除外）上涂抹一层薄薄的载体外用乳膏，持续 12 周。
药品：车霜
局部涂抹的白色至灰白色车辆乳霜基底

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周，医师总体评估 (PGA) 分数为 0 或 1 且 PGA 分数至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、斑块厚度和鳞屑的临床特征作为指导。 每次评估都作为评估时所有治疗区域严重程度的视觉“平均值”。 分数范围从 0 到 4，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 总结了响应者的百分比，即实现 PGA 分数为 0 或 1 且从基线至少提高 2 级的参与者。 基线定义为首次给药前的最新评估。 该分析是在修改后的意向治疗 (mITT) 人群中进行的，该人群由所有随机参与者组成，但在中心 ID 220008 注册的参与者除外。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到每次研究访问，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善 >=75% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
PASI 是一种标准的临床工具，用于根据红斑的严重程度、厚度和鳞屑以及受银屑病影响的体表面积 (BSA) 的范围来评估银屑病的严重程度。 3 种临床体征按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 BSA 百分比按 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子。 这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 总结了 PASI 从基线改善 >=75% 的参与者百分比。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 16 周
从基线到每次研究访问，PGA 分数至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、斑块厚度和鳞屑的临床特征作为指导。 每次评估都作为评估时所有治疗区域严重程度的视觉“平均值”。 分数范围从 0 到 4，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 总结了每次研究访问时从基线获得至少 2 级改进的参与者百分比。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 16 周
每次研究访问时 PGA 分数为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周
PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、斑块厚度和鳞屑的临床特征作为指导。 每次评估都作为评估时所有治疗区域严重程度的视觉“平均值”。 分数范围从 0 到 4，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 总结了在每次研究访视时从基线获得 PGA 分数为 0 或 1 的参与者的百分比。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 16 周
从基线到每次研究访问，受银屑病影响的 BSA 百分比的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
BSA 受牛皮癣影响的程度是疾病严重程度的一般指标，并在整个研究过程中进行了测量。 还记录了应用研究治疗的 BSA 范围。 出于近似临床估计的目的，假设手掌的总手掌表面加上 5 个数字大约等于 1% BSA。 对受银屑病影响的 BSA 的评估分别针对四个体表区域进行：头部、上肢、躯干和下肢，分别对应于全身面积的 10%、20%、30% 和 40%。 对每次研究访视总结受基线影响的 BSA 百分比的平均变化。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊时的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 16 周
PASI 分数从基线到每次研究访问的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
PASI 是一种标准的临床工具，用于根据红斑的严重程度、厚度和鳞屑，以及受牛皮癣影响的 BSA 的程度来评估牛皮癣的严重程度。 3 种临床症状按 5 分制（0=无到 4=严重）分级，BSA 受影响的百分比按 7 分制评分（0=0% 参与到 6=90-100%） 4 个指定的身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子。 这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。 PASI 评分范围从 0 = 无银屑病到 72 = 更严重的银屑病。 对每次研究访视总结 PASI 评分相对于基线的平均变化。 基线是第一次给药前的最新评估，相对于基线的变化定义为给药后就诊时的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 16 周
每次研究访问的 PGA 分数
大体时间：直到第 16 周
PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、斑块厚度和鳞屑的临床特征作为指导。 每次评估都作为评估时所有治疗区域严重程度的视觉“平均值”。 分数范围从 0 到 4，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 汇总了每次研究访问时 PGA 分数的平均值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 16 周
PGA 分数从基线到每次研究访问的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、斑块厚度和鳞屑的临床特征作为指导。 每次评估都作为评估时所有治疗区域严重程度的视觉“平均值”。 分数范围从 0 到 4，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 对每次研究访视总结 PGA 分数相对于基线的平均变化。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊时的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 16 周
从基线到每次研究访问的个体目标病变分级评分的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
在基线时选择至少 3 厘米 (cm) x 3 cm 的单个目标损伤。 对于选定的损伤，红斑、脱屑和斑块厚度（硬结）的严重程度由研究者以 0 = 无到 4 = 严重的 5 分制进行评估。 对每次研究访视总结了相对于基线的个体评分的平均变化。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊时的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 16 周
从基线到每次研究访问的每周平均瘙痒/瘙痒数字评定量表 (NRS) 的平均变化
大体时间：基线和第 16 周
参与者报告的瘙痒严重程度是根据参与者对银屑病症状日记 (PSD) 中瘙痒 NRS 项目的反应获得的。 PSD 的开发是为了评估银屑病症状的每日自我报告以及与疾病的潜在病理生理学相关的功能影响。 参与者每天使用 11 分 NRS 回答与体征和症状的严重性和影响相关的问题，分数范围从 0（不存在）到 10（最差）。 呈现了从基线到每次研究访问的瘙痒/瘙痒症 NRS 的平均变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估，相对于基线的变化定义为给药后每周平均值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 16 周
从基线到每次研究访问的 PGA 分数达到 0 或 1 且成绩至少提高 2 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病的当前状态/严重程度。 它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、斑块厚度和鳞屑的临床特征作为指导。 每次评估都作为评估时所有治疗区域严重程度的视觉“平均值”。 分数范围从 0 到 4，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 汇总了响应者的百分比，即 PGA 得分为 0 或 1 且从基线至少提高 2 级的参与者。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊时的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 16 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
AE 被定义为在临床调查的参与者中发生的任何不幸的医疗事件，暂时与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。 严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/先天缺陷、其他情况并与肝损伤或肝功能受损有关。 TEAE 定义为在研究​​治疗开始日期或之后以及最后一次就诊时或之前发生的 AE。 介绍了出现 AE 和 SAE 的参与者人数。 分析是针对安全性人群进行的，该人群包括接受至少一剂研究治疗的所有参与者。
直到第 16 周
具有报告的局部耐受性分数的参与者数量
大体时间：直到第 14 周
在每次指定的研究访视时，使用 5 点耐受性量表评估应用研究治疗后应用部位是否存在灼痛/刺痛和瘙痒及其程度。 分数范围从 0 到 4，其中 0=无，4=强/严重。 该分数代表所有应用程序站点的平均值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 14 周
白蛋白和蛋白质水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中收集血样以评估白蛋白和蛋白质水平相对于基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
碱性磷酸酶 (Alk Phos)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和γ谷氨酰转移酶 (GGT) 水平相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中，收集血样以评估从基线开始的 alk phos、ALT、AST 和 GGT 水平的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
直接胆红素 (Bil)、胆红素 (Bil)、肌酐和尿酸盐相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中，收集血样以评估直接胆汁、胆汁、肌​​酸酐和尿酸盐水平相对于基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
钙、氯化物、二氧化碳 (CO2)、葡萄糖、钾、钠和尿素水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中，收集血样以评估钙、氯、CO2、葡萄糖、钾、钠和尿素水平从基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
收集血样用于评估在整个研究期间从基线开始的嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞计数水平的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中收集血样以评估血细胞比容水平相对于基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
血红蛋白 (Hgb) 水平和红细胞平均红细胞 Hgb 浓度 (MCHC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中，收集血样以评估 Hgb 水平和 MCHC 从基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
红细胞平均红细胞血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中收集血样以评估红细胞平均红细胞血红蛋白水平相对于基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
红细胞平均红细胞体积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中收集血样以评估红细胞平均红细胞体积相对于基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
在整个研究过程中收集血样以评估红细胞计数相对于基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
具有潜在临床重要性的化学数据的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
采集血样用于评估临床化学参数，包括碱性磷酸酶、ALT、AST、bil、钙、CO2、肌酸酐、葡萄糖和钾。 提供了对上述参数具有潜在临床重要性的化学数据的参与者人数。 基线定义为首次给药前的最新评估（包括计划外就诊）。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 14 周
具有临床重要性血液学数据的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
收集血样用于评估血液学参数，包括血细胞比容、Hgb、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板。 列出了上述血液学参数具有临床显着异常值的参与者人数。 基线定义为首次给药前的最新评估（包括计划外就诊）。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 14 周
免疫球蛋白 (Ig) A、IgG 和 IgM 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在整个研究过程中收集血样以评估 IgA、IgG 和 IgM 水平相对于基线的变化。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 12 周
Ig数据超出参考范围的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
在整个研究过程中收集血样用于评估 Ig 水平相对于基线的变化。 基线定义为首次给药前的最新评估（包括计划外访问）。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 12 周
免疫分型数据超出参考范围的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
收集血样用于评估分化簇 (CD)19、CD3、CD3 Treg 流式细胞术 (CD3TFLC)、CD3+CD8+、CD3+CD8+ TFLC、CD3+CD4+、CD3+CD4+ TFLC、CD16+ 水平的变化CD56+、CD3+CD4+CD25+CD127流式细胞术（CD3+CD4+CD25+CD127）、CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127流式细胞术（CD3+CD4+fP3+CD25+CD127）和T细胞B细胞自然杀伤淋巴细胞流式细胞术（T-B 细胞 NKL）。 基线定义为首次给药前的最新评估（包括计划外就诊）。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 12 周
免疫表型数据相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
收集血样用于评估免疫表型水平相对于基线的变化，包括 CD19、CD3、CD3TFLC、CD3+CD8+、CD3+CD8+ TFLC、CD3+CD4+、CD3+CD4+ TFLC、CD16+CD56+、CD3+CD4+CD25+CD127流式细胞术 (CD3+CD4+CD25+CD127)、CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 流式细胞术 (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) 和 T-B 细胞 NKL。 基线定义为第一次给药前的最新评估（包括计划外访问），而基线的变化定义为给药后访问的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 12 周
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
至少休息 5 分钟后，在半仰卧位测量 SBP 和 DBP。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊时的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
脉率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
至少休息 5 分钟后，在半仰卧位测量脉率。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊时的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
温度从基线变化
大体时间：基线和第 14 周
至少休息 5 分钟后，以半仰卧位测量体温。 基线被定义为第一次给药前的最新评估，而相对于基线的变化被定义为给药后就诊时的值减去基线值。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和第 14 周
具有临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
在整个研究过程中，从基线开始测量包括 SBP、DBP 和脉率在内的生命体征。 呈现了具有临床显着异常生命体征的参与者人数。 基线定义为首次给药前的最新评估。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 14 周
心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
在研究期间的每个指定时间点，使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和校正 QT (QTc) 间隔的 ECG 机器，在简短记录期间获得单个 12 导联 ECG。 基线定义为首次给药前的最新评估（包括计划外就诊）。 对于一次访问或“屏幕后任何时间”的多个 ECG，如果 >=1 评估异常，则参与者被归类为“异常”。 仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月23日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月5日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 203120

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