GSK2894512-voiteen annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus 203120: Satunnaistettu, sokeutunut, ajoneuvoohjattu, annoksen löytävä tutkimus GSK2894512-voiteesta plakkipsoriaasin hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK2894512-emulsiovoiteen kahden pitoisuuden (0,5 prosenttia [%] ja 1 %) ja kahden käyttötiheyden (kerran päivässä ja kahdesti päivässä) tehoa ja turvallisuutta läiskäpsoriaasipotilaiden paikallisessa hoidossa.
Tämän tutkimuksen tulokset otetaan huomioon valittaessa sopivin GSK2894512-emulsiovoidepitoisuus ja annostelutiheys tulevissa kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa.
Tämä on monikeskustutkimus (Yhdysvallat, Kanada ja Japani), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori-sokkoutettu), vehikkeleillä kontrolloitu, 6-haarainen, rinnakkaisryhmien annoksenmääritystutkimus.
Kaksi GSK2894512-emulsiovoidekonsentraatiota (0,5 % ja 1 %) ja vehikkelikontrollivoide satunnaistetaan ja arvioidaan sen jälkeen, kun niitä on levitetty kaikkiin psoriaasivaurioihin (paitsi päänahassa) kerran päivässä (illalla) tai kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 vuoden ajan. viikkoa.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään 4 viikkoa kestävä seulonta, 12 viikkoa kaksoissokkohoito ja 4 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa.
Aiheen kokonaiskesto on noin 16-20 viikkoa.
Noin 270 läiskäpsoriaasista sairastavaa aikuista miestä ja naista seulotaan, jotta heillä olisi vähintään 228 satunnaistettua henkilöä (38 henkilöä kussakin 6 hoitoryhmässä) ja yhteensä noin 204 arvioitavissa olevaa henkilöä.
Noin 30 koehenkilöä satunnaistetaan Japanissa, jotta saavutetaan vähintään 24 arvioitavissa olevaa japanilaista koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0044
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 819-0373
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 006-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 066-0021
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 066-0064
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-3101
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 133-0057
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 136-0074
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 194-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 195-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 203-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- GSK Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- GSK Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4X7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
North Logan, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot Township, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
- Kroonisen stabiilin läiskäpsoriaasin vahvistettu kliininen diagnoosi >=6 kuukauden ajan.
- Kehon pinta-alan vaikutus >=1 % ja <=15 %, lukuun ottamatta päänahkaa, seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- PGA:n psoriaasin pistemäärä >=2 lähtötasolla.
- Yksi kohdeplakki, joka sijaitsee rungossa tai raajojen proksimaalisissa osissa (pois lukien polvet, kyynärpäät ja välialueet), joka on kooltaan vähintään 3 (senttiä) cm × 3 cm seulonnassa ja lähtötilanteessa ja jonka vakavuus vastaa kohteen yleistä sairautta.
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (kuten negatiivinen virtsan koriongonadotropiinitesti vahvistaa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei-lisääntymiskyky määritellään seuraavasti: 1) Pre-menopausaalinen naaraat, joilla on dokumentoitu jokin seuraavista toimenpiteistä: munanjohtimien ligaation; hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa seurataan kahdenvälisen munanjohtimen tukos; kohdun poisto; kahdenvälinen munanpoisto. 2) Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia ja jotka putoavat keskuslaboratorion postmenopausaalisille vertailualueille, on vahvistava). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymiskykyisillä naisilla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja (vähintään viisi terminaalista puoliintumisaikaa TAI asti mikä tahansa jatkuva farmakologinen vaikutus on päättynyt sen mukaan, kumpi on pidempi) viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ja seurantakäynnin päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta.
- Anamneesi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön suorittamista tutkimuksen loppuun.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon apuaineille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi >=2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- QTc >=450 millisekuntia (ms) tai QTc >=480 ms koehenkilöille, joilla on nipun haarakatkos.
HUOMAUTUKSIA: QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan koneen ylilukemalla. QTc:n tulee perustua yhteen EKG:hen, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana. Jos QTc on kynnysarvon ulkopuolella, voidaan tehdä kolme EKG:tä ja QTc-arvojen keskiarvo lasketaan.
- Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. auringonvalolle tai solariumille) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä ja/tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana, minkä arvelee tutkija voi mahdollisesti vaikuttaa kohteen psoriasikseen.
- Käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtökohtaista käyntiä: 1) 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) - biologiset aineet (esim. 24 viikkoa alefaseptille, 12 viikkoa etanerseptille, 15 viikkoa ustekinumabille ); 2) 12 viikkoa - suun kautta otettavat retinoidit (esim. asitretiini tai isotretinoiini); 3) 8 viikkoa - syklosporiini, interferoni, metotreksaatti, muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet tai psoraleeni plus UVA-valohoito; 4) 4 viikkoa - systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisen hormonin analogit; 5) 2 viikkoa - rokotukset; lääkkeet, joiden tiedetään mahdollisesti pahentavan psoriaasia, kuten beetasalpaajat (esim. propranololi), litium, jodidit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja indometasiini, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena > 12 viikon ajan; 6) 2 viikkoa - paikalliset hoidot: kortikosteroidit, immunomodulaattorit, antraliini (ditranoli), D-vitamiinijohdannaiset, retinoidit tai kivihiiliterva (käytetään kehossa).
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen lähtötilannekäyntiä: 4 viikkoa, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistui aiempaan tutkimukseen, jossa käytettiin GSK2894512:ta (tai WBI-1001:tä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2894512 1 % voide kahdesti päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen GSK2894512 1 % (10 milligrammaa/gramma [mg/g]) paikallista emulsiovoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan kaikkiin psoriaasivaurioihin (paitsi päänahassa).
|
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena paikallisesti levitettäväksi
|
|
Kokeellinen: GSK2894512 1 % voide kerran päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen GSK2894512 1 % (10 mg/g) paikallista emulsiovoidetta kerran päivässä (iltaisin) 12 viikon ajan kaikkiin psoriaasivaurioihin (paitsi päänahassa).
|
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena paikallisesti levitettäväksi
|
|
Kokeellinen: GSK2894512 0,5 % voide kahdesti päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen GSK2894512 0,5 % (5 mg/g) paikallista emulsiovoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan kaikkiin psoriaasivaurioihin (paitsi päänahassa).
|
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena paikallisesti levitettäväksi
|
|
Kokeellinen: GSK2894512 0,5 % voide kerran päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen GSK2894512 0,5 % (5 mg/g) paikallista emulsiovoidetta kerran päivässä (iltaisin) 12 viikon ajan kaikkiin psoriaasivaurioihin (paitsi päänahassa).
|
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena paikallisesti levitettäväksi
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide kahdesti päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen kuljettimen paikallista emulsiovoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan kaikkiin psoriaasivaurioihin (paitsi päänahassa).
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen ajoneuvovoidepohja käytettäväksi paikallisesti
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide kerran päivässä
Koehenkilöt levittävät ohuen kerroksen kuljettimen paikallista voidetta kerran päivässä (iltaisin) 12 viikon ajan kaikkiin psoriaasivaurioihin (paitsi päänahassa).
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen ajoneuvovoidepohja käytettäväksi paikallisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteet 0 tai 1 viikolla 12 ja vähintään 2 asteen parannus PGA-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen ohjeena punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, plakin paksuutta ja hilseilyä.
Jokainen arvio tehtiin visuaalisena "keskiarvona" kaikkien käsiteltyjen alueiden vakavuuden arvioinnin aikaan.
Pisteet vaihtelivat 0–4, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Vastaajien prosenttiosuus eli osallistujat, jotka saavuttivat PGA-pisteen 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta, koottiin yhteen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Analyysi suoritettiin modifioidulle hoito-aikeudelle (mITT) -populaatiolle, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista lukuun ottamatta niitä, jotka oli ilmoittautunut keskuksen tunnuksella 220008.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI) ovat parantuneet >=75 prosenttia lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
PASI on tavallinen kliininen työkalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen punoituksen vaikeusasteen, paksuuden ja mittakaavan sekä psoriaasin saaneen kehon pinta-alan (BSA) laajuuden perusteella.
Kolme kliinistä oiretta arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 - 4) ja BSA:n vaikutusprosentti pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (0 - 6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat).
Yksittäiset pisteet kerrottiin painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta.
Näiden pisteiden summa antoi yleisen PASI-pisteen.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden PASI parantui >=75 % lähtötilanteesta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat parantuneet vähintään 2 astetta lähtötasosta jokaiseen opintokäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen ohjeena punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, plakin paksuutta ja hilseilyä.
Jokainen arvio tehtiin visuaalisena "keskiarvona" kaikkien käsiteltyjen alueiden vakavuuden arvioinnin aikaan.
Pisteet vaihtelivat 0–4, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta kullakin opintokäynnillä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pistemäärä on 0 tai 1 jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen ohjeena punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, plakin paksuutta ja hilseilyä.
Jokainen arvio tehtiin visuaalisena "keskiarvona" kaikkien käsiteltyjen alueiden vakavuuden arvioinnin aikaan.
Pisteet vaihtelivat 0–4, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PGA-pisteet 0 tai 1 lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä, tehtiin yhteenveto.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 16 asti
|
|
Keskimääräinen muutos psoriaasiin sairastuneiden BSA:n prosenteissa lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
Psoriaasin vaikuttaman BSA:n laajuus on yleinen indikaattori sairauden vaikeudesta, ja sitä mitattiin koko tutkimuksen ajan.
Myös BSA:n laajuus, johon tutkimushoitoa sovellettiin, kirjattiin.
Likimääräistä kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinta-ala plus 5 numeroa oletettiin vastaavan suunnilleen yhtä prosenttia BSA:sta.
Psoriaasista kärsivän BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon pinta-alueelle: pää, yläraajoja, runko ja alaraajoja, jotka vastaavat 10, 20, 30 ja 40 prosenttia koko kehon pinta-alasta.
Keskimääräinen muutos BSA-prosentteissa, joihin vaikutti lähtötasosta, tehtiin yhteenveto kunkin tutkimuskäynnin osalta.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
PASI on standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi punoituksen vaikeusasteen, paksuuden ja mittakaavan sekä psoriaasin aiheuttaman BSA:n laajuuden perusteella.
Kolme kliinistä oiretta luokiteltiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = vakava) ja BSA:n prosenttiosuus pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = 0 % osallistuminen 6 = 90 - 100 %) kullekin. 4 määritellystä kehon alueesta (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat).
Yksittäiset pisteet kerrottiin painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta.
Näiden pisteiden summa antoi yleisen PASI-pisteen.
PASI-pisteet vaihtelivat välillä 0 = ei psoriaasia ja 72 = huonompi psoriasis.
PASI-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto kunkin tutkimuskäynnin osalta.
Lähtötilanne oli viimeisin arvio ennen ensimmäistä annosta, ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
PGA-pisteet jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen ohjeena punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, plakin paksuutta ja hilseilyä.
Jokainen arvio tehtiin visuaalisena "keskiarvona" kaikkien käsiteltyjen alueiden vakavuuden arvioinnin aikaan.
Pisteet vaihtelivat 0–4, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
PGA-pisteiden keskiarvo kullakin tutkimuskäynnillä tehtiin yhteenveto.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 16 asti
|
|
PGA-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen ohjeena punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, plakin paksuutta ja hilseilyä.
Jokainen arvio tehtiin visuaalisena "keskiarvona" kaikkien käsiteltyjen alueiden vakavuuden arvioinnin aikaan.
Pisteet vaihtelivat 0–4, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
PGA-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto kunkin tutkimuskäynnin osalta.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Keskimääräinen muutos yksittäisten kohdevaurioiden arviointipisteissä lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
Perustasolla valittiin yksi kohdeleesio, jonka koko oli vähintään 3 senttimetriä (cm) x 3 cm.
Valitun leesion osalta tutkija arvioi punoituksen, hilseilyn ja plakin paksuuden (kovettuman) vakavuuden 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = vakava.
Yksittäisten arviointipisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto kunkin opintokäynnin osalta.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Viikoittaisen keskimääräisen kutina/kutina numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
Osallistuja ilmoitti kutinan vaikeusasteesta psoriaasin oirepäiväkirjassa (PSD) olevien osallistujien vastauksesta kutina NRS -kohtaan.
PSD kehitettiin arvioimaan päivittäisiä itseraportteja psoriaasin oireista ja taudin taustalla olevaan patofysiologiaan liittyvää toiminnallista vaikutusta.
Osallistujat vastasivat oireiden vakavuuteen ja vaikutukseen liittyviin kysymyksiin päivittäin käyttämällä 11 pisteen NRS:ää, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ole) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
Kutina/kutina NRS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin esitettiin.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä viikoittaisena keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PGA-pisteen 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta jokaiseen opintokäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen ohjeena punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, plakin paksuutta ja hilseilyä.
Jokainen arvio tehtiin visuaalisena "keskiarvona" kaikkien käsiteltyjen alueiden vakavuuden arvioinnin aikaan.
Pisteet vaihtelivat 0–4, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Vastaajien prosenttiosuus eli osallistujat, jotka saavuttivat PGA-pisteen 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta, koottiin yhteen.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
AE määritellään kliinisen tutkimuksen kohteena olevassa osallistujassa mitä tahansa lääkkeen käyttöön tilapäisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muu tilanteissa ja se liittyy maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimushoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeisellä käynnillä tai sitä ennen.
AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä esitettiin.
Analyysi suoritettiin turvallisuuspopulaatiolle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu paikalliset siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Tutkimushoidon levittämisen jälkeisen polttavan/kirvelyn ja kutinan esiintymisen ja asteen arviointi käyttökohdassa tehtiin kullakin määritellyllä tutkimuskäynnillä käyttämällä 5 pisteen sietoasteikkoa.
Pisteet vaihtelivat 0–4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vahva/vakava.
Pisteet edustivat kaikkien sovellussivustojen keskiarvoa.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta albumiini- ja proteiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin albumiini- ja proteiinitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta alkalisen fosfataasin (Alk Phos), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasoissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin alk phos-, ALT-, AST- ja GGT-tasojen muutosten arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa (Bil), bilirubiinissa (Bil), kreatiniinissa ja uraatissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin suorien sappi-, sappi-, kreatiniini- ja uraatitasojen muutosten arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Kalsium-, kloridi-, hiilidioksidi- (CO2), glukoosi-, kalium-, natrium- ja ureapitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin kalsium-, kloridi-, CO2-, glukoosi-, kalium-, natrium- ja ureatasojen muutosten arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin hematokriittitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Hemoglobiinin (Hgb) tason ja erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen Hgb-pitoisuuden (MCHC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin Hgb-tasojen ja MCHC:n muutosten arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin erytrosyyttimäärän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeitä kemiallisia tietoja
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien alk phos, ALT, AST, bil, kalsium, CO2, kreatiniini, glukoosi ja kalium, arvioimiseksi.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinistä merkitystä mainituille parametreille.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä hematologisia tietoja
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, Hgb, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet, arvioimiseksi.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä mainittujen hematologisten parametrien poikkeavia arvoja.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 14 asti
|
|
Immunoglobuliini (Ig) A-, IgG- ja IgM-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Verinäytteitä kerättiin IgA-, IgG- ja IgM-tasojen muutosten arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on Ig-tiedot viitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Verinäytteitä kerättiin Ig-tasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden immunofenotyyppitiedot ovat vertailualueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Verinäytteet kerättiin erilaistumisklusterin (CD)19, CD3, CD3 Treg-virtaussytometrian (CD3TFLC), CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+ muutosten arvioimiseksi. CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 virtaussytometria (CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 virtaussytometria (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) ja T Cell B Cell Natural Killer Lymfosyyttien virtaussytometria (T-B solu NKL).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta immunofenotyyppitiedoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Verinäytteet kerättiin immunofenotyyppitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien CD19, CD3, CD3TFLC, CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127. virtaussytometria (CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-virtaussytometria (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) ja T-B-solujen NKL.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi ennen ensimmäistä annosta ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoskäynnin jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP, DBP ja pulssi, mitattiin lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin lyhyen tallennusjakson aikana kullakin määritellyllä ajankohdalla tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT (QTc) -välit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit) ennen ensimmäistä annosta.
Yhdellä käynnillä otetuissa useissa EKG:ssä tai "Milloin tahansa tarkastuksen jälkeen" osallistuja luokitellaan "epänormaaliksi", jos >=1 arvio on epänormaali.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikolle 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .