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Eine Studie zur Dosisfindung von GSK2894512-Creme bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

1. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie 203120: Eine randomisierte, verblindete, vehikelkontrollierte Dosisfindungsstudie mit GSK2894512-Creme zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen (0,5 Prozent [%] und 1 %) und zwei Anwendungshäufigkeiten (einmal täglich und zweimal täglich) von GSK2894512-Creme für die topische Behandlung von Patienten mit Plaque-Psoriasis bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Auswahl der am besten geeigneten Konzentration von GSK2894512-Creme und der Dosierungshäufigkeit in zukünftigen klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien berücksichtigt. Dies ist eine multizentrische (USA, Kanada und Japan), randomisierte, doppelblinde (Sponsor-unblinde), Vehikel-kontrollierte, 6-armige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie. Zwei Konzentrationen von GSK2894512-Creme (0,5 % und 1 %) und eine Vehikel-Kontrollcreme werden nach dem Auftragen auf alle Psoriasis-Läsionen (außer auf der Kopfhaut) einmal täglich (abends) oder zweimal täglich (morgens und abends) für 12 gleichermaßen randomisiert und bewertet Wochen. Diese Studie besteht aus 3 Perioden: bis zu 4 Wochen Screening, 12 Wochen doppelblinde Behandlung und 4 Wochen Nachbehandlung. Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt ca. 16 bis 20 Wochen. Etwa 270 erwachsene männliche und weibliche Probanden mit Plaque-Psoriasis werden gescreent, um mindestens 228 randomisierte Probanden (38 Probanden für jede der 6 Behandlungsgruppen) und insgesamt etwa 204 auswertbare Probanden zu erhalten. Ungefähr 30 Probanden werden in Japan randomisiert, um mindestens 24 auswertbare japanische Probanden zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0074
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 203-0003
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Bestätigte klinische Diagnose einer chronisch stabilen Plaque-Psoriasis für >=6 Monate.
  • Beteiligung der Körperoberfläche >=1 % und <=15 %, ohne Kopfhaut, beim Screening und bei Baseline.
  • Ein PGA von Psoriasis-Score >=2 zu Studienbeginn.
  • Eine Zielplakette am Rumpf oder den proximalen Teilen der Extremitäten (mit Ausnahme von Knien, Ellbogen und intertriginösen Bereichen), die beim Screening und bei Baseline mindestens 3 (Zentimeter) cm × 3 cm groß ist und einen für die Gesamterkrankung des Patienten repräsentativen Schweregrad aufweist.
  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Human-Choriongonadotropin-Test im Urin bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Nicht reproduktives Potenzial, definiert als: 1) Prämenopausal Frauen mit einem der folgenden dokumentierten Verfahren: Tubenligatur; Hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Eileiterverschlusses; Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie. 2) Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigen follikelstimulierenden Hormon- und Östradiolspiegeln, die mit der Menopause übereinstimmen und in den postmenopausalen Referenzbereich des Zentrallabors fallen, bestätigend). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopause zweifelhaft ist, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können; Fortpflanzungsfähigkeit und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis (mindestens fünf terminale Halbwertszeiten ODER bis jegliche andauernde pharmakologische Wirkung beendet ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Dosis der Studienmedikation und Abschluss des Nachsorgebesuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der Psoriasis-Läsionen.
  • Eine Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen können.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienbehandlung oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Leberfunktionstests: Alaninaminotransferase >=2x Obergrenze des Normalwertes (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
  • QTc >=450 Millisekunden (ms) oder QTc >=480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.

HINWEISE: QTc ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) mit maschineller Überablesung. Die QTc sollte auf einem einzelnen EKG basieren, das über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurde. Wenn QTc außerhalb des Schwellenwerts liegt, können Dreifach-EKGs mit gemittelten QTc-Werten durchgeführt werden.

  • Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längerer Kontakt mit natürlichen oder künstlichen Quellen von UV-Strahlung (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und/oder die Absicht, eine solche Exposition während der Studie zu haben, was von der angenommen wird Prüfer, um die Psoriasis des Patienten möglicherweise zu beeinflussen.
  • Eine der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Washout-Periode vor dem Baseline-Besuch verwendet: 1) 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) – biologische Wirkstoffe (z. B. 24 Wochen für Alefacept, 12 Wochen für Etanercept, 15 Wochen für Ustekinumab ); 2) 12 Wochen – orale Retinoide (z. B. Acitretin oder Isotretinoin); 3) 8 Wochen – Cyclosporin, Interferon, Methotrexat, andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel oder Psoralen plus UVA-Lichtbehandlung; 4) 4 Wochen – systemische Corticosteroide oder adrenocorticotrope Hormonanaloga; 5) 2 Wochen - Impfungen; Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis möglicherweise verschlimmern, wie Betablocker (z. B. Propranolol), Lithium, Jodide, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Indomethacin, es sei denn, es wird eine stabile Dosis für > 12 Wochen eingenommen; 6) 2 Wochen – topische Behandlungen: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Anthralin (Dithranol), Vitamin-D-Derivate, Retinoide oder Kohlenteer (zur Anwendung am Körper).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Basisbesuch: 4 Wochen, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit GSK2894512 (oder WBI-1001).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2894512 1 % Creme zweimal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht GSK2894512 1% (10 Milligramm pro Gramm [mg/g]) topische Creme auf alle Psoriasis-Läsionen auf (außer auf der Kopfhaut).
Arzneimittel: GSK2894512 1 % Sahne
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 wird als weiße bis cremefarbene Creme zur topischen Anwendung geliefert
Experimental: GSK2894512 1 % Creme einmal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang einmal täglich (abends) eine dünne Schicht GSK2894512 1% (10 mg/g) topische Creme auf alle Psoriasis-Läsionen auf (außer auf der Kopfhaut).
Arzneimittel: GSK2894512 1 % Sahne
1,0 % (10 mg/g) GSK2894512 wird als weiße bis cremefarbene Creme zur topischen Anwendung geliefert
Experimental: GSK2894512 0,5 % Creme zweimal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht GSK2894512 0,5% (5 mg/g) topische Creme auf alle Psoriasis-Läsionen auf (außer auf der Kopfhaut).
Arzneimittel: GSK2894512 0,5 % Sahne
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 wird als weiße bis cremefarbene Creme zur topischen Anwendung geliefert
Experimental: GSK2894512 0,5 % Creme einmal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang einmal täglich (abends) eine dünne Schicht GSK2894512 0,5% (5 mg/g) topische Creme auf alle Psoriasis-Läsionen auf (außer auf der Kopfhaut).
Arzneimittel: GSK2894512 0,5 % Sahne
0,5 % (5 mg/g) GSK2894512 wird als weiße bis cremefarbene Creme zur topischen Anwendung geliefert
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme zweimal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht der topischen Trägercreme auf alle Psoriasis-Läsionen auf (außer auf der Kopfhaut).
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Weiße bis cremefarbene Fahrzeugcremebasis zum topischen Auftragen
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme einmal täglich
Die Probanden tragen 12 Wochen lang einmal täglich (abends) eine dünne Schicht der topischen Trägercreme auf alle Psoriasis-Läsionen auf (außer auf der Kopfhaut).
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Weiße bis cremefarbene Fahrzeugcremebasis zum topischen Auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Physician Global Assessment (PGA)-Score von 0 oder 1 in Woche 12 und einer Verbesserung des PGA-Scores um mindestens 2 Grade von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Plaquedicke und Schuppung als Richtlinien verwendet werden. Jede Bewertung wurde als visueller „Durchschnitt“ des Schweregrads aller behandelten Bereiche zum Zeitpunkt der Bewertung vorgenommen. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war. Der Prozentsatz der Responder, d. h. der Teilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 und eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert. Die Analyse wurde an einer modifizierten Intent-to-treat (mITT)-Population durchgeführt, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste, mit Ausnahme derjenigen, die am Zentrum mit der ID 220008 eingeschrieben waren.
Baseline und bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=75 Prozent Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und -Schwereindex (PASI) von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der PASI ist ein klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad des Erythems, der Dicke und Größe sowie dem Ausmaß der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA). Die 3 klinischen Anzeichen wurden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet und der betroffene % BSA wurde auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und Körper) bewertet untere Extremitäten). Die Einzelwerte wurden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert. Die Summe dieser Bewertungen ergab die PASI-Gesamtbewertung. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI-Verbesserung von >=75 % gegenüber dem Ausgangswert wurde zusammengefasst. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PGA-Scores um mindestens 2 Grade von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Plaquedicke und Schuppung als Richtlinien verwendet werden. Jede Bewertung wurde als visueller „Durchschnitt“ des Schweregrads aller behandelten Bereiche zum Zeitpunkt der Bewertung vorgenommen. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde zusammengefasst. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von 0 oder 1 bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Plaquedicke und Schuppung als Richtlinien verwendet werden. Jede Bewertung wurde als visueller „Durchschnitt“ des Schweregrads aller behandelten Bereiche zum Zeitpunkt der Bewertung vorgenommen. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch einen PGA-Score von 0 oder 1 von Baseline erreichten, wurde zusammengefasst. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 16
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen BSA von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Das Ausmaß der durch Psoriasis beeinträchtigten BSA ist ein allgemeiner Indikator für die Schwere der Erkrankung und wurde während der gesamten Studie gemessen. Das Ausmaß der BSA, auf das die Studienbehandlung angewendet wurde, wurde ebenfalls aufgezeichnet. Zum Zweck einer ungefähren klinischen Schätzung wurde angenommen, dass die gesamte palmare Oberfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 Prozent BSA entspricht. Die Bewertung der von Psoriasis betroffenen BSA wurde getrennt für vier Körperoberflächenregionen durchgeführt: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, entsprechend 10, 20, 30 bzw. 40 Prozent der gesamten Körperfläche. Die durchschnittliche Änderung der prozentualen BSA-Betroffenheit gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Studienbesuch zusammengefasst. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 16
Mittlere Veränderung des PASI-Scores von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der PASI ist ein klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis, basierend auf dem Schweregrad des Erythems, der Dicke und Größe sowie dem Ausmaß der BSA, die von Psoriasis betroffen ist. Die 3 klinischen Anzeichen wurden auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine bis 4 = schwer) eingestuft und der Prozentsatz der betroffenen BSA wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 = 0 % Beteiligung bis 6 = 90–100 %) bewertet von 4 festgelegten Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte wurden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert. Die Summe dieser Bewertungen ergab die PASI-Gesamtbewertung. Der PASI-Score reichte von 0 = keine Psoriasis bis 72 = schlimmere Psoriasis. Die mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Studienbesuch zusammengefasst. Der Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der ersten Dosis, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei der Untersuchung nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 16
PGA-Ergebnisse bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Plaquedicke und Schuppung als Richtlinien verwendet werden. Jede Bewertung wurde als visueller „Durchschnitt“ des Schweregrads aller behandelten Bereiche zum Zeitpunkt der Bewertung vorgenommen. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war. Der Mittelwert der PGA-Scores bei jedem Studienbesuch wurde zusammengefasst. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 16
Mittlere Veränderung des PGA-Scores von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Plaquedicke und Schuppung als Richtlinien verwendet werden. Jede Bewertung wurde als visueller „Durchschnitt“ des Schweregrads aller behandelten Bereiche zum Zeitpunkt der Bewertung vorgenommen. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war. Die mittlere Veränderung der PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Studienbesuch zusammengefasst. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 16
Mittlere Veränderung der individuellen Zielläsions-Einstufungsergebnisse von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Bei Baseline wurde eine einzelne Zielläsion von mindestens 3 Zentimeter (cm) x 3 cm ausgewählt. Für die ausgewählte Läsion wurde der Schweregrad von Erythem, Schuppung und Plaquedicke (Verhärtung) vom Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = keine bis 4 = stark bewertet. Die durchschnittliche Veränderung der individuellen Notenwerte gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Studienbesuch zusammengefasst. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 16
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Juckreiz-/Pruritus-Bewertungsskala (NRS) von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Die von den Teilnehmern angegebene Schwere des Juckreizes wurde aus der Reaktion der Teilnehmer auf das Juckreiz-NRS-Item im Psoriasis-Symptomtagebuch (PSD) erhalten. PSD wurde entwickelt, um tägliche Selbstberichte von Psoriasis-Symptomen und die funktionellen Auswirkungen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie der Krankheit zu bewerten. Die Teilnehmer beantworteten täglich Fragen zur Schwere und Auswirkung der Anzeichen und Symptome unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS mit Bewertungen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbar). Die durchschnittliche Veränderung des Juckreiz-/Juckreiz-NRS vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch wurde dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als wöchentlicher Durchschnittswert nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-Punktzahl von 0 oder 1 und eine Verbesserung von mindestens 2 Noten von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch erreicht haben
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Plaquedicke und Schuppung als Richtlinien verwendet werden. Jede Bewertung wurde als visueller „Durchschnitt“ des Schweregrads aller behandelten Bereiche zum Zeitpunkt der Bewertung vorgenommen. Die Werte reichten von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war. Der Prozentsatz der Responder, d. h. der Teilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 und eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder andere Situationen und ist mit Leberschäden oder eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Ein TEAE ist definiert als ein AE, das am oder nach dem Startdatum der Studienbehandlung und am oder vor dem letzten Besuch aufgetreten ist. Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs wurden präsentiert. Die Analyse wurde an einer Sicherheitspopulation durchgeführt, die aus allen Teilnehmern bestand, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten lokalen Verträglichkeitswerten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Brennen/Stechen und Juckreiz an der Applikationsstelle nach Anwendung der Studienbehandlung erfolgte bei jedem festgelegten Studienbesuch unter Verwendung einer 5-Punkte-Verträglichkeitsskala. Die Punktzahlen reichten von 0 bis 4, wobei 0=keine und 4=stark/schwer. Die Punktzahl repräsentiert einen Durchschnitt über alle Anwendungsstellen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 14
Änderung des Albumin- und Proteingehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der Albumin- und Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Veränderung der Werte für alkalische Phosphatase (Alk Phos), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der Alk-Phos-, ALT-, AST- und GGT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in direktem Bilirubin (Bil), Bilirubin (Bil), Kreatinin und Urat.
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der direkten Gallen-, Gallen-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Veränderung der Calcium-, Chlorid-, Kohlendioxid- (CO2), Glukose-, Kalium-, Natrium- und Harnstoffspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der Calcium-, Chlorid-, CO2-, Glucose-, Kalium-, Natrium- und Harnstoffspiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der Basophilen-, Eosinophilen-, Lymphozyten-, Monozyten-, Neutrophilen-, Blutplättchen- und Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Änderung des Hämoglobinspiegels (Hgb) und der mittleren korpuskulären Hgb-Konzentration in Erythrozyten (MCHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der Hgb-Spiegel und MCHC gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobinspiegels der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobinspiegels der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Änderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Blutproben wurden für die Bewertung der Veränderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens gegenüber der Grundlinie während der gesamten Studie entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Chemiedaten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 14
Blutproben wurden zur Bewertung klinisch-chemischer Parameter einschließlich Alk-Phos, ALT, AST, Bil, Calcium, CO2, Kreatinin, Glucose und Kalium entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Chemiedaten von potenzieller klinischer Bedeutung für die genannten Parameter wurde präsentiert. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologiedaten von klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 14
Blutproben wurden zur Bewertung von hämatologischen Parametern einschließlich Hämatokrit, Hgb, Lymphozyten, Neutrophilen und Blutplättchen entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Werten der genannten hämatologischen Parameter wurde dargestellt. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 14
Veränderung der Immunglobulin (Ig) A-, IgG- und IgM-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der IgA-, IgG- und IgM-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Ig-Daten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Bis Woche 12
Während der gesamten Studie wurden Blutproben zur Bewertung der Veränderung der Ig-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Immunphänotypisierungsdaten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Bis Woche 12
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung des Differenzierungsgrads (CD)19, CD3, CD3 Treg Durchflusszytometrie (CD3TFLC), CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+ entnommen CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 Durchflusszytometrie (CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 Durchflusszytometrie (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) und T Cell B Cell Natural Killer Lymphozyten-Durchflusszytometrie (T-B-Zell-NKL). Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 12
Änderung der Immunphänotypdaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung der Immunphänotypspiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen, einschließlich CD19, CD3, CD3TFLC, CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 Durchflusszytometrie (CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 Durchflusszytometrie (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) und T-B-Zell-NKL. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
SBP und DBP wurden in halbliegender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Änderung der Temperatur gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 14
Die Temperatur wurde in halbliegender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen von klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Vitalfunktionen einschließlich SBP, DBP und Pulsfrequenz wurden während der gesamten Studie von der Grundlinie gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormen Vitalzeichen wurde angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 14
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum zu jedem festgelegten Zeitpunkt während der Studie mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTc) maß. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) vor der ersten Dosis definiert. Bei mehreren EKGs bei einem Besuch oder „Jederzeit nach dem Screening“ wird ein Teilnehmer als „Anormal“ kategorisiert, wenn >=1 Bewertung abnormal ist. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203120

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