Un estudio de búsqueda de dosis de la crema GSK2894512 en sujetos con psoriasis en placa
1 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio 203120: Estudio aleatorizado, ciego, controlado por vehículo, de búsqueda de dosis de la crema GSK2894512 para el tratamiento de la psoriasis en placas
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de dos concentraciones (0,5 por ciento [%] y 1%) y dos frecuencias de aplicación (una vez al día y dos veces al día) de la crema GSK2894512 para el tratamiento tópico en sujetos con psoriasis en placas.
Los resultados de este estudio se tendrán en cuenta al seleccionar la concentración más adecuada de la crema GSK2894512 y la frecuencia de dosificación en futuros estudios clínicos de seguridad y eficacia.
Este es un estudio multicéntrico (Estados Unidos, Canadá y Japón), aleatorizado, doble ciego (patrocinador-no ciego), controlado por vehículo, de 6 brazos, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis.
Dos concentraciones de la crema GSK2894512 (0,5 % y 1 %) y una crema de control con vehículo se aleatorizarán por igual y se evaluarán después de la aplicación a todas las lesiones de psoriasis (excepto en el cuero cabelludo) una vez al día (por la noche) o dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 12 semanas.
Este estudio constará de 3 períodos: hasta 4 semanas de selección, 12 semanas de tratamiento doble ciego y 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
La duración total de la participación de los sujetos será de aproximadamente 16 a 20 semanas.
Aproximadamente 270 sujetos adultos, hombres y mujeres, con psoriasis en placas serán evaluados para tener al menos 228 sujetos aleatorizados (38 sujetos para cada uno de los 6 grupos de tratamiento) y aproximadamente 204 sujetos evaluables en general.
Aproximadamente 30 sujetos serán aleatorizados en Japón para lograr al menos 24 sujetos japoneses evaluables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- GSK Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4X7
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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North Logan, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot Township, Michigan, Estados Unidos, 48059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 813-0044
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 819-0373
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 066-0021
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 066-0064
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 221-0825
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 861-3101
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 593-8324
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 133-0057
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 136-0074
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 203-0003
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico confirmado de psoriasis crónica en placas estable durante ≥ 6 meses.
- Compromiso del área de la superficie corporal >=1 % y <=15 %, excluyendo el cuero cabelludo, en la selección y al inicio.
- Una PGA de puntuación de psoriasis >=2 al inicio.
- Una placa diana ubicada en el tronco o en las partes proximales de las extremidades (excluidas las rodillas, los codos y las áreas intertriginosas) que tenga al menos 3 (centímetros) cm х 3 cm de tamaño en la selección y al inicio con una gravedad representativa de la enfermedad general del sujeto.
- Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (confirmado por una prueba negativa de gonadotropina coriónica humana en orina), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: Potencial no reproductivo definido como: 1) Premenopáusica mujeres con uno de los siguientes procedimientos documentados: ligadura de trompas; procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica con confirmación de seguimiento de la oclusión tubárica bilateral; histerectomía; ovariectomía bilateral. 2) Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo y estradiol compatibles con la menopausia y que caen dentro del rango de referencia posmenopáusica del laboratorio central es confirmatoria). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico es dudoso deben usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio; potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta (al menos cinco semividas terminales O hasta cualquier efecto farmacológico continuo ha terminado, lo que sea más largo) después de la última dosis de la medicación del estudio y la finalización de la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de infección de alguna de las lesiones psoriásicas.
- Antecedentes o enfermedad grave en curso o condición(es) médica(s) física(s) o psiquiátrica(s) que, en opinión del investigador, pueden interferir con la finalización del estudio por parte del sujeto.
- Hipersensibilidad conocida a los excipientes del tratamiento del estudio, o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
- Pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa >=2x límite superior normal (LSN); fosfatasa alcalina y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- QTc >=450 milisegundos (mseg) o QTc >=480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His.
NOTAS: El QTc es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF), con sobrelectura de la máquina. El QTc debe basarse en un solo ECG obtenido durante un breve período de registro. Si QTc está fuera del valor de umbral, se pueden realizar ECG por triplicado con los valores de QTc promediados.
- Terapia de luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV (p. ej., luz solar o cabina de bronceado) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial y/o intención de tener dicha exposición durante el estudio, lo cual es considerado por el investigador para impactar potencialmente la psoriasis del sujeto.
- Utilizó cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de lavado indicado antes de la visita inicial: 1) 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) - agentes biológicos (p. ej., 24 semanas para alefacept, 12 semanas para etanercept, 15 semanas para ustekinumab ); 2) 12 semanas: retinoides orales (p. ej., acitretina o isotretinoína); 3) 8 semanas: ciclosporina, interferón, metotrexato, otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos, o psoraleno más tratamiento con luz UVA; 4) 4 semanas: corticosteroides sistémicos o análogos de la hormona adrenocorticotrópica; 5) 2 semanas - inmunizaciones; medicamentos que posiblemente empeoren la psoriasis, como los bloqueadores beta (p. ej., propranolol), litio, yoduros, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina e indometacina, a menos que se administren en una dosis estable durante más de 12 semanas; 6) 2 semanas - tratamientos tópicos: corticosteroides, inmunomoduladores, antralina (ditranol), derivados de la vitamina D, retinoides o alquitrán de hulla (utilizados en el cuerpo).
- Participó en un estudio clínico y recibió un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la visita inicial: 4 semanas, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 2 años.
- Participó en un estudio anterior con GSK2894512 (o WBI-1001).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK2894512 Crema al 1 % dos veces al día
Los sujetos aplicarán una capa delgada de GSK2894512 al 1 % (10 miligramos por gramo [mg/g]) de crema tópica dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas en todas las lesiones de psoriasis (excepto en el cuero cabelludo).
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El 1,0 % (10 mg/g) de GSK2894512 se suministrará como una crema de color blanco a blanquecino para aplicar tópicamente
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Experimental: GSK2894512 Crema al 1 % una vez al día
Los sujetos aplicarán una fina capa de crema tópica GSK2894512 al 1 % (10 mg/g) una vez al día (por la noche) durante 12 semanas en todas las lesiones de psoriasis (excepto en el cuero cabelludo).
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El 1,0 % (10 mg/g) de GSK2894512 se suministrará como una crema de color blanco a blanquecino para aplicar tópicamente
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Experimental: GSK2894512 Crema al 0,5 % dos veces al día
Los sujetos aplicarán una fina capa de crema tópica GSK2894512 al 0,5 % (5 mg/g) dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas, en todas las lesiones de psoriasis (excepto en el cuero cabelludo).
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El 0,5 % (5 mg/g) de GSK2894512 se suministrará como crema de color blanco a blanquecino para aplicar tópicamente
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Experimental: GSK2894512 Crema al 0,5 % una vez al día
Los sujetos aplicarán una capa delgada de crema tópica GSK2894512 al 0,5 % (5 mg/g) una vez al día (por la noche) durante 12 semanas, en todas las lesiones de psoriasis (excepto en el cuero cabelludo).
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El 0,5 % (5 mg/g) de GSK2894512 se suministrará como crema de color blanco a blanquecino para aplicar tópicamente
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Comparador de placebos: Crema vehículo dos veces al día
Los sujetos aplicarán una fina capa de crema tópica vehículo dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas en todas las lesiones de psoriasis (excepto en el cuero cabelludo).
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Base de crema vehículo de color blanco a blanquecino para aplicar tópicamente
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Comparador de placebos: Crema vehículo una vez al día
Los sujetos aplicarán una fina capa de crema tópica vehículo una vez al día (por la noche) durante 12 semanas, en todas las lesiones de psoriasis (excepto en el cuero cabelludo).
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Base de crema vehículo de color blanco a blanquecino para aplicar tópicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tienen una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico (PGA) en la semana 12 y una mejora mínima de 2 grados en la puntuación PGA desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, el grosor de la placa y la descamación como pautas.
Cada evaluación se realizó como un "promedio" visual de la gravedad de todas las áreas tratadas en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Se resumió el porcentaje de respondedores, es decir, los participantes que lograron una puntuación PGA de 0 o 1 y una mejora mínima de 2 grados desde el inicio.
La línea de base se definió como la última evaluación antes de la primera dosis.
El análisis se realizó en una población con intención de tratar modificada (mITT) que comprendía a todos los participantes aleatorizados excepto los inscritos en el centro ID 220008.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con >=75 por ciento de mejora en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
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El PASI es una herramienta clínica estándar para evaluar la gravedad de la psoriasis según la gravedad del eritema, el grosor y la descamación, así como la extensión del área de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis.
Los 3 signos clínicos se calificaron en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de superficie corporal afectada se calificó en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores).
Las puntuaciones individuales se multiplicaron por un factor ponderado para cada región del cuerpo.
La suma de estos puntajes dio el puntaje PASI general.
Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Se resumió el porcentaje de participantes con una mejora >=75 % en PASI desde el inicio.
La línea de base se definió como la última evaluación antes de la primera dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con una mejora mínima de 2 grados en la puntuación PGA desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
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La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, el grosor de la placa y la descamación como pautas.
Cada evaluación se realizó como un "promedio" visual de la gravedad de todas las áreas tratadas en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Se resumió el porcentaje de participantes que lograron una mejora mínima de 2 grados con respecto al valor inicial en cada visita del estudio.
La línea de base se definió como la última evaluación antes de la primera dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con una puntuación PGA de 0 o 1 en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, el grosor de la placa y la descamación como pautas.
Cada evaluación se realizó como un "promedio" visual de la gravedad de todas las áreas tratadas en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Se resumió el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de 0 o 1 desde el inicio en cada visita del estudio.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la semana 16
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Cambio medio en el porcentaje de BSA afectados con psoriasis desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
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El grado de BSA afectado por la psoriasis es un indicador general de la gravedad de la enfermedad y se midió a lo largo del estudio.
También se registró el grado de BSA al que se aplicó el tratamiento del estudio.
A los efectos de la estimación clínica aproximada, se supuso que la superficie palmar total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1 por ciento del BSA.
La evaluación de la superficie corporal afectada por psoriasis se realizó por separado para cuatro regiones de la superficie corporal: la cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10, 20, 30 y 40 por ciento del área corporal total, respectivamente.
El cambio medio en el porcentaje de BSA afectado desde el valor inicial se resumió para cada visita del estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 16
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Cambio medio en la puntuación PASI desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
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El PASI es una herramienta clínica estándar para evaluar la gravedad de la psoriasis en función de la gravedad del eritema, el grosor y la escala, así como la extensión del BSA afectado por la psoriasis.
Los 3 signos clínicos se calificaron en una escala de 5 puntos (0=Ninguno a 4=Severo) y el porcentaje de BSA afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0=0% de compromiso a 6=90-100%) para cada de 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores).
Las puntuaciones individuales se multiplicaron por un factor ponderado para cada región del cuerpo.
La suma de estos puntajes dio el puntaje PASI general.
La puntuación PASI varió de 0 = sin psoriasis a 72 = peor psoriasis.
El cambio medio en la puntuación PASI desde el inicio se resumió para cada visita del estudio.
El valor inicial fue la evaluación más reciente antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 16
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Puntuaciones de PGA en cada visita de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, el grosor de la placa y la descamación como pautas.
Cada evaluación se realizó como un "promedio" visual de la gravedad de todas las áreas tratadas en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Se resumió la media de las puntuaciones de la PGA en cada visita del estudio.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la semana 16
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Cambio medio en la puntuación PGA desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
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La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, el grosor de la placa y la descamación como pautas.
Cada evaluación se realizó como un "promedio" visual de la gravedad de todas las áreas tratadas en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Se resumió el cambio medio en las puntuaciones de la PGA desde el inicio para cada visita del estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 16
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Cambio medio en las puntuaciones de clasificación de las lesiones diana individuales desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
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Se seleccionó una sola lesión diana de al menos 3 centímetros (cm) x 3 cm en la línea de base.
Para la lesión seleccionada, el investigador evaluó la gravedad del eritema, la descamación y el grosor de la placa (induración) en una escala de 5 puntos que va de 0 = ninguno a 4 = grave.
Se resumió el cambio medio en las puntuaciones de calificación individuales desde el inicio para cada visita del estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 16
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Cambio medio en la escala de calificación numérica (NRS) del picor/prurito semanal promedio desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
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La gravedad de la picazón informada por el participante se obtuvo a partir de la respuesta de los participantes al elemento NRS de picazón en el diario de síntomas de la psoriasis (PSD).
PSD se desarrolló para evaluar los autoinformes diarios de los síntomas de la psoriasis y el impacto funcional relacionado con la fisiopatología subyacente de la enfermedad.
Los participantes respondieron diariamente preguntas relacionadas con la gravedad y el impacto de los signos y síntomas utilizando un NRS de 11 puntos con puntajes que van de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
Se presentó el cambio medio en el NRS de picor/prurito desde el inicio hasta cada visita del estudio.
La línea de base se definió como la última evaluación antes de la primera dosis y el cambio desde la línea de base se definió como el valor promedio semanal posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de 0 o 1 y una mejora mínima de 2 grados desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
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La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, el grosor de la placa y la descamación como pautas.
Cada evaluación se realizó como un "promedio" visual de la gravedad de todas las áreas tratadas en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Se resumió el porcentaje de respondedores, es decir, los participantes que lograron una puntuación PGA de 0 o 1 y una mejora mínima de 2 grados desde el inicio.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante bajo investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otra situaciones y se asocia con daño hepático o deterioro de la función hepática.
Un TEAE se define como un EA que ocurrió en o después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio y en o antes de la última visita.
Se presentó el número de participantes con EA y SAE.
El análisis se realizó en la Población de seguridad que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta la semana 16
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Número de participantes con puntajes de tolerabilidad local informados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
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La evaluación de la presencia y el grado de ardor/escozor y picazón en el sitio de aplicación después de la aplicación del tratamiento del estudio se realizó en cada visita específica del estudio utilizando una escala de tolerabilidad de 5 puntos.
Las puntuaciones variaron de 0 a 4, donde 0=Ninguno y 4=Fuerte/Severo.
La puntuación representó un promedio en todos los sitios de aplicación.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la Semana 14
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Cambio desde el inicio en el nivel de albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de albúmina y proteína desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina (Alk Phos), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamil transferasa (GGT).
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de alk phos, ALT, AST y GGT desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en bilirrubina directa (Bil), bilirrubina (Bil), creatinina y urato.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de bil directo, bil, creatinina y urato desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en los niveles de calcio, cloruro, dióxido de carbono (CO2), glucosa, potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de calcio, cloruro, CO2, glucosa, potasio, sodio y urea desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en el recuento de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y recuento de leucocitos desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de hematocrito desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina (Hgb) y la concentración media de hemoglobina corpuscular en eritrocitos (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de Hgb y MCHC desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en el nivel medio de hemoglobina corpuscular de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en el nivel medio de hemoglobina corpuscular de los eritrocitos desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en el volumen corpuscular medio de los eritrocitos desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en el recuento de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en el recuento de eritrocitos desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Número de participantes con datos químicos de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica, incluidos alk phos, ALT, AST, bil, calcio, CO2, creatinina, glucosa y potasio.
Se presentó el número de participantes con datos bioquímicos de potencial importancia clínica para los parámetros mencionados.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la Semana 14
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Número de participantes con datos hematológicos de importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, incluidos hematocrito, Hgb, linfocitos, neutrófilos y plaquetas.
Se presentó el número de participantes con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros hematológicos mencionados.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (Ig) A, IgG e IgM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de IgA, IgG e IgM desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 12
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Número de participantes con datos de Ig fuera del rango de referencia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de Ig desde el inicio durante todo el estudio.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con datos de inmunofenotipado fuera del rango de referencia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de agrupamiento de diferenciación (CD)19, CD3, CD3 Treg citometría de flujo (CD3TFLC), CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+ Citometría de flujo CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 (CD3+CD4+CD25+CD127), citometría de flujo CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) y Célula T Célula B Natural Killer Citometría de flujo de linfocitos (NKL de células T-B).
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en los datos de inmunofenotipo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los niveles de inmunofenotipo, incluidos CD19, CD3, CD3TFLC, CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 citometría de flujo (CD3+CD4+CD25+CD127), citometría de flujo CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) y NKL de células T-B.
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina después de al menos 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina después de al menos 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Cambio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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La temperatura se midió en posición semisupina después de al menos 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis y el cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta la semana 14
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Número de participantes con signos vitales de importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Los signos vitales, incluidos la PAS, la PAD y la frecuencia del pulso, se midieron desde el inicio durante todo el estudio.
Se presentó el número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos.
La línea de base se definió como la última evaluación antes de la primera dosis.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la semana 14
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
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Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones durante un breve período de registro en cada punto de tiempo especificado durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc).
El valor inicial se definió como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) antes de la primera dosis.
Para múltiples ECG en una visita, o "En cualquier momento posterior a la evaluación", un participante se clasifica como "Anormal" si >= 1 evaluación es anormal.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Hasta la Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
23 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203120
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