Een dosisbepalingsonderzoek van GSK2894512-crème bij proefpersonen met plaquepsoriasis
1 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie 203120: een gerandomiseerde, geblindeerde, voertuiggecontroleerde, dosisbepalende studie van GSK2894512-crème voor de behandeling van plaquepsoriasis
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van twee concentraties (0,5 procent [%] en 1%) en twee toepassingsfrequenties (eenmaal daags en tweemaal daags) van GSK2894512-crème voor de plaatselijke behandeling bij proefpersonen met plaque psoriasis.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden overwogen bij het selecteren van de meest geschikte concentratie van GSK2894512-crème en doseringsfrequentie in toekomstige klinische veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken.
Dit is een multicenter (Verenigde Staten, Canada en Japan), gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor-unblind), voertuiggecontroleerde, 6-armige, dosisbepalende studie met parallelle groepen.
Twee concentraties van GSK2894512-crème (0,5% en 1%) en een controlecrème voor het vehiculum zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd en geëvalueerd na toepassing op alle psoriasislaesies (behalve op de hoofdhuid) eenmaal daags (avond) of tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 12 uur. weken.
Dit onderzoek bestaat uit 3 perioden: maximaal 4 weken screening, 12 weken dubbelblinde behandeling en 4 weken nabehandeling.
De totale duur van de deelname van proefpersonen zal ongeveer 16 tot 20 weken zijn.
Ongeveer 270 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met plaque psoriasis zullen worden gescreend om ten minste 228 gerandomiseerde proefpersonen te hebben (38 proefpersonen voor elk van de 6 behandelingsgroepen) en in totaal ongeveer 204 evalueerbare proefpersonen.
Ongeveer 30 proefpersonen zullen in Japan worden gerandomiseerd om ten minste 24 evalueerbare Japanse proefpersonen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- GSK Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- GSK Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4X7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0044
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 819-0373
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 066-0021
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 066-0064
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 861-3101
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 133-0057
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 136-0074
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 194-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 195-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 203-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
North Logan, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot Township, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Bevestigde klinische diagnose van chronische stabiele plaque psoriasis gedurende >=6 maanden.
- Betrokkenheid lichaamsoppervlak >=1% en <=15%, exclusief hoofdhuid, bij screening en baseline.
- Een PGA van psoriasisscore >=2 bij baseline.
- Eén doelplaque op de romp of proximale delen van extremiteiten (exclusief knieën, ellebogen en intertrigineuze gebieden) die ten minste 3 (centimeter) cm x 3 cm groot is bij screening en baseline met een ernst die representatief is voor de algehele ziekte van de patiënt.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofinetest in de urine), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als: 1) Premenopauzaal vrouwtjes met een van de volgende gedocumenteerde procedures: afbinden van de eileiders; hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileidersocclusie; hysterectomie; bilaterale ovariëctomie. 2) Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen bevestigt een bloedmonster met gelijktijdige follikelstimulerend hormoon- en oestradiolspiegels die overeenkomen met de menopauze en binnen het postmenopauzale referentiebereik van het centrale laboratorium vallen). Vrouwen die hormonale substitutietherapie (HST) ondergaan en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek; voortplantingsvermogen en stemt ermee in een van de opties te volgen die worden vermeld in de gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen met voortplantingsvermogen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tot (ten minste vijf terminale halfwaardetijden OF tot elk aanhoudend farmacologisch effect is beëindigd, afhankelijk van wat het langst is) na de laatste dosis onderzoeksmedicatie en voltooiing van het vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elk teken van infectie van een van de psoriatische laesies.
- Een voorgeschiedenis of aanhoudende ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van het onderzoek door de proefpersoon kunnen belemmeren.
- Bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van de onderzoeksbehandeling, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname contra-indiceert.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen), aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat binnen 3 maanden na screening.
- Leverfunctietesten: alanineaminotransferase >=2x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- QTc >=450 milliseconden (msec) of QTc >=480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok.
OPMERKINGEN: De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor de hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF), met overlezen door de machine. De QTc moet gebaseerd zijn op een enkel ECG dat gedurende een korte opnameperiode is verkregen. Als QTc buiten de drempelwaarde ligt, kunnen ECG's in drievoud worden uitgevoerd met gemiddelde QTc-waarden.
- Ultraviolet (UV) lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling (bijv. zonlicht of zonnebank) binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek en/of de intentie om dergelijke blootstelling te hebben tijdens het onderzoek, waarvan wordt gedacht door de onderzoeker om mogelijk invloed uit te oefenen op de psoriasis van de proefpersoon.
- Een van de volgende behandelingen gebruikt binnen de aangegeven wash-outperiode vóór het basisbezoek: 1) 12 weken of 5 halfwaardetijden (wat het langst is) - biologische middelen (bijv. 24 weken voor alefacept, 12 weken voor etanercept, 15 weken voor ustekinumab ); 2) 12 weken - orale retinoïden (bijv. acitretine of isotretinoïne); 3) 8 weken - ciclosporine, interferon, methotrexaat, andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, of psoraleen plus UVA-lichtbehandeling; 4) 4 weken - systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen; 5) 2 weken - immunisaties; geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze mogelijk psoriasis verergeren, zoals bètablokkers (bijv. propranolol), lithium, jodiden, angiotensine-converterende enzymremmers en indomethacine, tenzij op een stabiele dosis gedurende >12 weken; 6) 2 weken - plaatselijke behandelingen: corticosteroïden, immunomodulatoren, antraline (dithranol), vitamine D-derivaten, retinoïden of koolteer (gebruikt op het lichaam).
- Deelgenomen aan een klinische studie en een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan het basisbezoek: 4 weken, 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Deelgenomen aan een eerder onderzoek met GSK2894512 (of WBI-1001).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK2894512 1% crème tweemaal daags
Proefpersonen zullen een dunne laag GSK2894512 1% (10 milligram per gram [mg/g]) topische crème tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 12 weken aanbrengen op alle psoriasislaesies (behalve op de hoofdhuid).
|
1,0% (10 mg/g) GSK2894512 wordt geleverd als witte tot gebroken witte crème om plaatselijk aan te brengen
|
|
Experimenteel: GSK2894512 1% crème eenmaal daags
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken een dunne laag GSK2894512 1% (10 mg/g) topische crème eenmaal daags (avond) aanbrengen op alle psoriasislaesies (behalve op de hoofdhuid).
|
1,0% (10 mg/g) GSK2894512 wordt geleverd als witte tot gebroken witte crème om plaatselijk aan te brengen
|
|
Experimenteel: GSK2894512 0,5% crème tweemaal daags
Proefpersonen zullen een dunne laag GSK2894512 0,5% (5 mg/g) topische crème tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 12 weken aanbrengen op alle psoriasislaesies (behalve op de hoofdhuid).
|
0,5% (5 mg/g) GSK2894512 wordt geleverd als witte tot gebroken witte crème om plaatselijk aan te brengen
|
|
Experimenteel: GSK2894512 0,5% crème eenmaal daags
Proefpersonen zullen een dunne laag GSK2894512 0,5% (5 mg/g) topische crème eenmaal daags (avond) gedurende 12 weken aanbrengen op alle psoriasislaesies (behalve op de hoofdhuid).
|
0,5% (5 mg/g) GSK2894512 wordt geleverd als witte tot gebroken witte crème om plaatselijk aan te brengen
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcrème tweemaal daags
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) een dunne laag actuele voertuigcrème aanbrengen op alle psoriasislaesies (behalve op de hoofdhuid).
|
Witte tot gebroken witte voertuigcrèmebasis om plaatselijk aan te brengen
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcrème eenmaal daags
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken eenmaal daags ('s avonds) een dunne laag actuele voertuigcrème aanbrengen op alle psoriasislaesies (behalve op de hoofdhuid).
|
Witte tot gebroken witte voertuigcrèmebasis om plaatselijk aan te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Physician Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 in week 12 en een minimale verbetering van 2 graden in PGA-score vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een deelnemer.
Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem, plaquedikte en schilfering als richtlijnen worden gebruikt.
Elke beoordeling werd gemaakt als een visueel 'gemiddelde' van de ernst van alle behandelde gebieden op het moment van de beoordeling.
De scores varieerden van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Het percentage responders, d.w.z. deelnemers die een PGA-score van 0 of 1 behaalden en een verbetering van minimaal 2 graden ten opzichte van de baseline, werden samengevat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis.
De analyse werd uitgevoerd op gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie die bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers behalve degenen die waren ingeschreven bij centrum-ID 220008.
|
Basislijn en tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met >=75 procent verbetering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI) vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De PASI is een standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis op basis van de ernst van erytheem, dikte en schaal, evenals de omvang van het lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis.
De 3 klinische symptomen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het % getroffen lichaamsoppervlak werd gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen).
De individuele scores werden vermenigvuldigd met een gewogen factor per lichaamsregio.
De som van deze scores gaf de algehele PASI-score.
Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld.
Het percentage deelnemers met >=75% verbetering in PASI ten opzichte van baseline werd samengevat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van minimaal 2 punten in de PGA-score vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een deelnemer.
Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem, plaquedikte en schilfering als richtlijnen worden gebruikt.
Elke beoordeling werd gemaakt als een visueel 'gemiddelde' van de ernst van alle behandelde gebieden op het moment van de beoordeling.
De scores varieerden van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Het percentage deelnemers dat voor elk studiebezoek een verbetering van minimaal 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde, werd samengevat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met een PGA-score van 0 of 1 bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Tot week 16
|
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een deelnemer.
Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem, plaquedikte en schilfering als richtlijnen worden gebruikt.
Elke beoordeling werd gemaakt als een visueel 'gemiddelde' van de ernst van alle behandelde gebieden op het moment van de beoordeling.
De scores varieerden van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Het percentage deelnemers dat bij elk studiebezoek een PGA-score van 0 of 1 behaalde ten opzichte van de baseline, werd samengevat.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering in percentage lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De omvang van het lichaamsoppervlak dat wordt aangetast door psoriasis is een algemene indicator van de ernst van de ziekte en werd gedurende het hele onderzoek gemeten.
De mate van BSA waarop de studiebehandeling werd toegepast, werd ook geregistreerd.
Voor een geschatte klinische schatting werd aangenomen dat het totale palmaire oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1 procent BSA.
Beoordeling van BSA aangetast door psoriasis werd afzonderlijk uitgevoerd voor vier lichaamsoppervlakgebieden: het hoofd, de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen, overeenkomend met respectievelijk 10, 20, 30 en 40 procent van het totale lichaamsgebied.
De gemiddelde verandering in het percentage getroffen BSA ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elk studiebezoek samengevat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de dosis min de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering in PASI-score van baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De PASI is een standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis op basis van de ernst van het erytheem, de dikte en de schaal, evenals de mate van BSA aangetast door psoriasis.
De 3 klinische symptomen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=geen tot 4=ernstig) en het percentage getroffen lichaamsoppervlak werd gescoord op een 7-puntsschaal (0=0% betrokkenheid tot 6=90-100%) voor elk van 4 gespecificeerde lichaamsgebieden (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste extremiteiten).
De individuele scores werden vermenigvuldigd met een gewogen factor per lichaamsregio.
De som van deze scores gaf de algehele PASI-score.
PASI-score varieerde van 0=geen psoriasis tot 72=ergste psoriasis.
De gemiddelde verandering in PASI-score ten opzichte van baseline werd voor elk studiebezoek samengevat.
Baseline was de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
PGA-scores bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Tot week 16
|
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een deelnemer.
Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem, plaquedikte en schilfering als richtlijnen worden gebruikt.
Elke beoordeling werd gemaakt als een visueel 'gemiddelde' van de ernst van alle behandelde gebieden op het moment van de beoordeling.
De scores varieerden van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Het gemiddelde van de PGA-scores bij elk studiebezoek werd samengevat.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering in PGA-score van baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een deelnemer.
Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem, plaquedikte en schilfering als richtlijnen worden gebruikt.
Elke beoordeling werd gemaakt als een visueel 'gemiddelde' van de ernst van alle behandelde gebieden op het moment van de beoordeling.
De scores varieerden van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
De gemiddelde verandering in PGA-scores ten opzichte van baseline werd voor elk studiebezoek samengevat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de dosis min de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering in individuele doellaesieclassificatiescores vanaf baseline tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
Bij baseline werd een enkele doellaesie van ten minste 3 centimeter (cm) x 3 cm geselecteerd.
Voor de geselecteerde laesie werd de ernst van erytheem, schilfering en plaquedikte (induratie) door de onderzoeker beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0=geen tot 4=ernstig.
De gemiddelde verandering in individuele beoordelingsscores ten opzichte van de baseline werd voor elk studiebezoek samengevat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de dosis min de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Gemiddelde verandering in wekelijkse gemiddelde jeuk/pruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van basislijn tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De deelnemer meldde dat de ernst van de jeuk werd verkregen uit de reactie van de deelnemers op het jeuk-NRS-item in het psoriasissymptoomdagboek (PSD).
PSD is ontwikkeld om dagelijkse zelfrapportages van psoriasissymptomen en de functionele impact gerelateerd aan de onderliggende pathofysiologie van de ziekte te beoordelen.
De deelnemers beantwoordden dagelijks vragen met betrekking tot de ernst en impact van de tekenen en symptomen met behulp van een 11-punts NRS met scores variërend van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare).
Gemiddelde verandering in jeuk/pruritus NRS vanaf baseline tot elk studiebezoek werd gepresenteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de wekelijkse gemiddelde waarde na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een PGA-score van 0 of 1 en een verbetering van minimaal 2 punten heeft behaald vanaf de basislijn tot elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een deelnemer.
Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem, plaquedikte en schilfering als richtlijnen worden gebruikt.
Elke beoordeling werd gemaakt als een visueel 'gemiddelde' van de ernst van alle behandelde gebieden op het moment van de beoordeling.
De scores varieerden van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Het percentage responders, d.w.z. deelnemers die een PGA-score van 0 of 1 behaalden en een verbetering van minimaal 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde, werden samengevat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de dosis min de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties en wordt in verband gebracht met leverbeschadiging of verminderde leverfunctie.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optrad op of na de startdatum van de studiebehandeling en op of voor het laatste bezoek.
Aantal deelnemers met AE's en SAE's werden gepresenteerd.
De analyse werd uitgevoerd op de veiligheidspopulatie die bestond uit alle deelnemers die ten minste één dosis studiebehandeling kregen.
|
Tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde lokale tolerantiescores
Tijdsspanne: Tot week 14
|
De beoordeling van de aanwezigheid en mate van branderig/prikkend gevoel en jeuk op de toedieningsplaats na toepassing van de studiebehandeling werd bij elk gespecificeerd studiebezoek uitgevoerd met behulp van een 5-punts tolerantieschaal.
De scores varieerden van 0 tot 4 waarbij 0=geen en 4=sterk/ernstig.
De score vertegenwoordigde een gemiddelde over alle toepassingssites.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 14
|
|
Verandering van baseline in albumine- en eiwitniveau
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in albumine- en eiwitniveaus ten opzichte van de baseline.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van alkalische fosfatase (Alk Phos), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en gammaglutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in niveaus van alk-phos, ALT, AST en GGT ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering van baseline in direct bilirubine (bil), bilirubine (bil), creatinine en uraat.
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in niveaus van direct bil, bil, creatinine en uraat ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering van baseline in calcium-, chloride-, kooldioxide- (CO2-), glucose-, kalium-, natrium- en ureumniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van veranderingen in de niveaus van calcium, chloride, CO2, glucose, kalium, natrium en ureum ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en aantal leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in niveaus van basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en aantal leukocyten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering van baseline in hematocrietniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in hematocrietwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine (Hgb)-niveau en erytrocyten gemiddelde corpusculaire Hgb-concentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in Hgb-waarden en MCHC ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire hemoglobinegehalte van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van de verandering in het gemiddelde corpusculaire hemoglobinegehalte van erytrocyten ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende het onderzoek.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten ten opzichte van de basislijn.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in het aantal erytrocyten ten opzichte van de baseline.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met chemische gegevens van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van klinische chemische parameters, waaronder alkphos, ALT, AST, bil, calcium, CO2, creatinine, glucose en kalium.
Het aantal deelnemers met chemiegegevens van mogelijk klinisch belang voor de genoemde parameters werd gepresenteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met hematologische gegevens van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van hematologische parameters, waaronder hematocriet, Hgb, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale waarden van de genoemde hematologische parameters werd gepresenteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (Ig) A-, IgG- en IgM-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in IgA-, IgG- en IgM-spiegels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met Ig-gegevens buiten het referentiebereik
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tijdens het onderzoek werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in Ig-niveaus ten opzichte van de basislijn.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met immunofenotyperingsgegevens buiten het referentiebereik
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van verandering in niveaus van cluster van differentiatie (CD)19, CD3, CD3 Treg flowcytometrie (CD3TFLC), CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+ CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 flowcytometrie (CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 flowcytometrie (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) en T Cell B Cell Natural Killer Lymfocyten flowcytometrie (TB-cel NKL).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in immunofenotypegegevens
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immunofenotypeniveaus, waaronder CD19, CD3, CD3TFLC, CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 flowcytometrie (CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 flowcytometrie (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) en TB-cel NKL.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij bezoek na de dosis minus de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
SBP en DBP werden gemeten in semi-rugligging na ten minste 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de dosis min de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
De polsslag werd gemeten in semi-rugligging na ten minste 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de dosis min de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
|
De temperatuur werd gemeten in semi-rugligging na minstens 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis en verandering ten opzichte van Baseline werd gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de dosis min de Baseline-waarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn en tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met vitale functies van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 14
|
De vitale functies, waaronder SBP, DBP en polsfrequentie, werden gedurende het hele onderzoek vanaf de basislijn gemeten.
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies werd gepresenteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Enkele ECG's met 12 afleidingen werden gedurende een korte opnameperiode op elk gespecificeerd tijdstip tijdens het onderzoek verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS-, QT- en gecorrigeerde QT-intervallen (QTc) meet.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) voorafgaand aan de eerste dosis.
Voor meerdere ECG's tijdens één bezoek, of "Any time post-screen", wordt een deelnemer gecategoriseerd als "Abnormaal" als >=1 beoordeling abnormaal is.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
23 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .