尋常性乾癬患者におけるGSK2894512クリームの用量設定研究
2017年11月1日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 203120: 尋常性乾癬の治療のための GSK2894512 クリームの無作為化、盲検、ビヒクル制御、用量設定研究
この研究では、尋常性乾癬患者の局所治療における GSK2894512 クリームの 2 つの濃度 (0.5% [%] および 1%) と 2 つの塗布頻度 (1 日 1 回および 1 日 2 回) の有効性と安全性を評価します。
この研究の結果は、GSK2894512 クリームの最適な濃度と投与頻度を将来の臨床安全性および有効性研究で選択する際に考慮されます。
これは、多施設 (米国、カナダ、および日本)、無作為化、二重盲検 (スポンサー-非盲検)、ビヒクル制御、6 アーム、並行群、用量設定研究です。
2つの濃度のGSK2894512クリーム（0.5％および1％）とビヒクルコントロールクリームを均等に無作為化し、すべての乾癬病変（頭皮を除く）に1日1回（夕方）または1日2回（朝と夕方）12日間適用した後に評価します週間。
この研究は 3 つの期間で構成されます: 最大 4 週間のスクリーニング、12 週間の二重盲検治療、および 4 週間の治療後のフォローアップ。
対象参加の合計期間は、約 16 ～ 20 週間です。
少なくとも 228 人の無作為化された被験者 (6 つの治療群のそれぞれについて 38 人の被験者) と全体で約 204 人の評価可能な被験者を得るために、尋常性乾癬を有する約 270 人の成人男性および女性被験者がスクリーニングされます。
少なくとも 24 の評価可能な日本人被験者を達成するために、約 30 人の被験者が日本で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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North Logan、Connecticut、アメリカ、06032
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot Township、Michigan、アメリカ、48059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- GSK Investigational Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
- GSK Investigational Site
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- GSK Investigational Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- GSK Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4X7
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、813-0044
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、819-0373
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、066-0021
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、066-0064
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、221-0825
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-3101
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、593-8324
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、133-0057
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、136-0074
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、203-0003
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
- -慢性安定尋常性乾癬の臨床診断が6か月以上確認されている。
- -スクリーニングおよびベースラインで、頭皮を除く体表面積の関与が> = 1％および< = 15％。
- -ベースラインでの乾癬スコア> = 2のPGA。
- 体幹または四肢の近位部分 (膝、肘、および間擦傷領域を除く) に位置する 1 つの標的プラークで、スクリーニングおよびベースラインで少なくとも 3 (センチメートル) cm x 3 cm のサイズであり、被験者の全体的な疾患を代表する重症度を有する。
- 女性の被験者は、妊娠していない場合（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つに該当する場合に参加する資格があります。文書化された次の手順のいずれかを持つ女性: 卵管結紮。両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順。子宮摘出術;両側卵巣摘出術。 2) 閉経後 12 ヶ月の自然無月経と定義される (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールのレベルが同時に閉経と一致し、中央検査室の閉経後の参照範囲に入る血液サンプルが確認される)。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 -生殖能力があり、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されているオプションの1つに従うことに同意します 治験薬の初回投与の30日前から（少なくとも5回の最終半減期または治験薬の最終投与後およびフォローアップ訪問の完了後。
除外基準:
- 乾癬病変のいずれかの感染の兆候。
- -研究者の意見では、被験者の研究の完了を妨げる可能性のある病歴または進行中の深刻な病気、または医学的、身体的、または精神的状態。
- -研究治療賦形剤に対する既知の過敏症、または薬物の病歴または他のアレルギーは、研究者の意見では、禁忌です。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）、B型肝炎表面抗原の存在、またはスクリーニングから3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- 肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ>=正常上限の2倍（ULN）;アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
- -バンドルブランチブロックのある被験者の場合、QTc>=450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc>=480ミリ秒。
注: QTc は、フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔であり、マシンのオーバーリードを使用します。 QTc は、短い記録期間で得られた単一の ECG に基づく必要があります。 QTc が閾値外の場合、QTc 値を平均して 3 通の ECG を実行することができます。
- -ベースライン訪問の4週間前までの紫外線（UV）光線療法または自然または人工のUV放射源（例：日光または日焼けブース）への長期暴露、および/または研究中にそのような暴露をする意図。被験者の乾癬に影響を与える可能性がある研究者。
- -ベースライン訪問前の指定されたウォッシュアウト期間内に次の治療のいずれかを使用しました：1）12週間または5半減期（どちらか長い方） - 生物学的薬剤（例えば、アレファセプトで24週間、エタネルセプトで12週間、ウステキヌマブで15週間） ); 2) 12 週間 - 経口レチノイド (例えば、アシトレチンまたはイソトレチノイン); 3) 8 週間 - シクロスポリン、インターフェロン、メトトレキサート、その他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤、またはソラレンと UVA 光治療。 4) 4週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体; 5) 2週間 - 予防接種; β遮断薬（プロプラノロールなど）、リチウム、ヨウ化物、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、インドメタシンなど、乾癬を悪化させる可能性があることが知られている薬。 6) 2 週間 - 局所治療: コルチコステロイド、免疫調節剤、アントラリン (ディスラノール)、ビタミン D 誘導体、レチノイド、コール タール (体に使用)。
- -ベースライン訪問前の次の期間内に臨床研究に参加し、治験薬を受け取った：4週間、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）。
- -過去2年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- GSK2894512 (または WBI-1001) を使用した以前の研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2894512 1% クリーム 1 日 2 回
被験者は、GSK2894512 1% (グラムあたり 10 ミリグラム [mg/g]) 局所クリームの薄層を 12 週間、1 日 2 回 (朝と夕方)、すべての乾癬病変 (頭皮を除く) に塗布します。
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1.0% (10 mg/g) GSK2894512 は、白色からオフホワイトのクリームとして供給され、局所的に塗布されます。
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実験的：GSK2894512 1% クリーム 1 日 1 回
被験者は、GSK2894512 1% (10 mg/g) 局所クリームの薄層を 1 日 1 回 (夜) 12 週間、すべての乾癬病変 (頭皮を除く) に塗布します。
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1.0% (10 mg/g) GSK2894512 は、白色からオフホワイトのクリームとして供給され、局所的に塗布されます。
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実験的：GSK2894512 0.5% クリーム 1 日 2 回
被験者は、GSK2894512 0.5% (5 mg/g) 局所クリームの薄層を 1 日 2 回 (朝晩) 12 週間、すべての乾癬病変 (頭皮を除く) に塗布します。
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0.5% (5 mg/g) GSK2894512 は、白色からオフホワイトのクリームとして供給され、局所的に塗布されます。
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実験的：GSK2894512 0.5% クリーム 1 日 1 回
被験者は、GSK2894512 0.5% (5 mg/g) 局所クリームの薄層を 1 日 1 回 (夜) 12 週間、すべての乾癬病変 (頭皮を除く) に塗布します。
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0.5% (5 mg/g) GSK2894512 は、白色からオフホワイトのクリームとして供給され、局所的に塗布されます。
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プラセボコンパレーター：1日2回のビークルクリーム
被験者は、すべての乾癬病変（頭皮を除く）に、車両局所クリームの薄層を1日2回（朝と夕方）12週間塗布します。
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ホワイトからオフホワイトのビークル クリーム ベースを局所的に塗布する
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プラセボコンパレーター：車両クリーム 1 日 1 回
被験者は、すべての乾癬病変（頭皮を除く）に、1日1回（夕方）12週間、ビヒクル局所クリームの薄層を適用します。
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ホワイトからオフホワイトのビークル クリーム ベースを局所的に塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目に Physician Global Assessment (PGA) スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 12 週までに PGA スコアが 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PGA は、参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、プラークの厚さ、およびスケーリングの臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
各評価は、評価時のすべての治療領域の重症度の視覚的な「平均」として行われました。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
応答者、つまり PGA スコア 0 または 1 を達成し、ベースラインから最低 2 段階の改善を達成した参加者の割合をまとめました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義されました。
分析は、センター ID 220008 に登録された参加者を除くすべての無作為化された参加者で構成される、修正された治療目的 (mITT) 集団で実行されました。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから各研究訪問までに乾癬領域および重症度指数（PASI）が75％以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PASI は、乾癬の影響を受ける体表面積 (BSA) の範囲と同様に、紅斑の重症度、厚さおよび鱗屑に基づいて乾癬の重症度を評価するための標準的な臨床ツールです。
3 つの臨床的徴候は 5 点スケール (0 から 4) で等級付けされ、% BSA の影響は 7 点スケール (0 から 6) で 4 つの指定された身体領域 (頭、上肢、体幹および下肢）。
個々のスコアには、各身体領域の加重係数が掛けられました。
これらのスコアの合計が、全体の PASI スコアになります。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインからの PASI が 75% 以上改善した参加者の割合をまとめました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから各研究訪問までに PGA スコアが 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PGA は、参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、プラークの厚さ、およびスケーリングの臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
各評価は、評価時のすべての治療領域の重症度の視覚的な「平均」として行われました。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
研究訪問ごとに、ベースラインから最低 2 段階の改善を達成した参加者の割合がまとめられました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 16 週目まで
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各治験来院時に PGA スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：16週目まで
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PGA は、参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、プラークの厚さ、およびスケーリングの臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
各評価は、評価時のすべての治療領域の重症度の視覚的な「平均」として行われました。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
各研究訪問時にベースラインから 0 または 1 の PGA スコアを達成した参加者の割合をまとめました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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16週目まで
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ベースラインから各研究訪問までの乾癬に冒されたBSAのパーセントの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬によって影響を受ける BSA の程度は、疾患の重症度の一般的な指標であり、研究全体を通して測定されました。
試験治療が適用された BSA の範囲も記録されました。
おおよその臨床的推定を目的として、手のひらの総手掌表面プラス 5 指は、1% BSA にほぼ等しいと仮定されました。
乾癬の影響を受けた BSA の評価は、体全体の 10、20、30、40% に相当する頭部、上肢、体幹、下肢の 4 つの体表領域で別々に行われました。
ベースラインからの影響を受けたBSAの割合の平均変化は、各研究訪問について要約されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから各研究訪問までのPASIスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PASI は、乾癬の影響を受ける BSA の範囲と同様に、紅斑の重症度、厚さおよび鱗屑に基づいて乾癬の重症度を評価するための標準的な臨床ツールです。
3 つの臨床徴候を 5 段階 (0 = なしから 4 = 重度) で等級付けし、影響を受けた BSA の割合を 7 段階 (0 = 0% の関与から 6 = 90-100%) でそれぞれ採点します。指定された 4 つの体部位 (頭、上肢、体幹、下肢) の
個々のスコアには、各身体領域の加重係数が掛けられました。
これらのスコアの合計が、全体の PASI スコアになります。
PASI スコアは、0=乾癬なしから 72=より悪い乾癬までの範囲でした。
ベースラインからのPASIスコアの平均変化は、各研究訪問について要約されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価であり、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 16 週目まで
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各研究訪問時の PGA スコア
時間枠：16週目まで
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PGA は、参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、プラークの厚さ、およびスケーリングの臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
各評価は、評価時のすべての治療領域の重症度の視覚的な「平均」として行われました。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
各研究訪問時の PGA スコアの平均をまとめました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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16週目まで
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ベースラインから各研究訪問までの PGA スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PGA は、参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、プラークの厚さ、およびスケーリングの臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
各評価は、評価時のすべての治療領域の重症度の視覚的な「平均」として行われました。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
ベースラインからのPGAスコアの平均変化は、各研究訪問について要約されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから各研究訪問までの個々の標的病変グレーディングスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインで、少なくとも 3 センチメートル (cm) x 3 cm の単一の標的病変が選択されました。
選択された病変について、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ（硬結）の重症度が、研究者によって、0=なしから4=重症までの範囲の5段階スケールで評価された。
ベースラインからの個々のグレーディングスコアの平均変化は、各研究訪問について要約されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから各研究訪問までの週平均かゆみ/掻痒数値評価尺度（NRS）の平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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参加者は、乾癬症状日記（PSD）のかゆみNRS項目に対する参加者の反応から、かゆみの重症度が得られたと報告しました。
PSD は、乾癬の症状の毎日の自己報告と、疾患の根底にある病態生理学に関連する機能への影響を評価するために開発されました。
参加者は、11 ポイントの NRS を使用して、兆候と症状の重症度と影響に関する質問に毎日回答し、スコアは 0 (なし) から 10 (想像できる最悪) の範囲でした。
ベースラインから各研究訪問までのかゆみ/そう痒症 NRS の平均変化が提示されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の週平均値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 16 週目まで
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0 または 1 の PGA スコアと、ベースラインから各研究訪問までに最低 2 グレードの改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PGA は、参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、プラークの厚さ、およびスケーリングの臨床的特徴をガイドラインとして使用して、研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
各評価は、評価時のすべての治療領域の重症度の視覚的な「平均」として行われました。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
応答者、つまり PGA スコア 0 または 1 を達成し、ベースラインから最低 2 段階の改善を達成した参加者の割合をまとめました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 16 週目まで
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを有する参加者の数
時間枠：16週目まで
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査中の参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。状況と肝障害または肝機能障害に関連付けられています。
TEAE は、試験治療開始日以降、および最終来院日以前に発生した AE として定義されます。
AEおよびSAEを有する参加者の数が提示されました。
分析は、少なくとも1回の研究治療を受けたすべての参加者からなる安全集団に対して行われました。
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16週目まで
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局所耐性スコアが報告された参加者の数
時間枠：14週目まで
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試験治療の適用後の適用部位での灼熱感/刺痛およびかゆみの存在および程度の評価は、5点の耐容性スケールを使用して、指定された各試験訪問時に行われた。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = なし、4 = 強い/重度です。
スコアは、すべてのアプリケーション サイトの平均を表しています。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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14週目まで
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アルブミンおよびタンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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研究全体を通して、ベースラインからのアルブミンおよびタンパク質レベルの変化を評価するために、血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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アルカリホスファターゼ（Alk Phos）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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研究全体を通して、ベースラインからのアルキフォス、ＡＬＴ、ＡＳＴおよびＧＧＴのレベルの変化を評価するために、血液サンプルを採取した。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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直接ビリルビン (Bil)、ビリルビン (Bil)、クレアチニン、および尿酸のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血液サンプルは、研究全体を通してベースラインからの直接ビル、ビル、クレアチニン、および尿酸のレベルの変化を評価するために収集されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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カルシウム、塩化物、二酸化炭素（CO2）、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血液サンプルを収集して、研究全体を通してベースラインからのカルシウム、塩化物、CO2、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素のレベルの変化を評価しました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板および白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血液サンプルは、研究全体を通してベースラインからの好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板および白血球数の変化を評価するために収集された。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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ヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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研究全体を通してベースラインからのヘマトクリットレベルの変化を評価するために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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ヘモグロビン (Hgb) レベルおよび赤血球平均赤血球 Hgb 濃度 (MCHC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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研究全体を通して、ベースラインからの Hgb レベルおよび MCHC の変化を評価するために、血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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赤血球平均赤血球ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血液サンプルは、研究全体を通して、ベースラインからの赤血球平均赤血球ヘモグロビンレベルの変化を評価するために収集されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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赤血球平均赤血球容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血液サンプルは、研究全体を通して、ベースラインからの赤血球の平均赤血球容積の変化を評価するために収集されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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研究全体を通してベースラインからの赤血球数の変化を評価するために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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潜在的な臨床的重要性の化学データを持つ参加者の数
時間枠：14週目まで
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血液サンプルは、alk phos、ALT、AST、bil、カルシウム、CO2、クレアチニン、グルコース、およびカリウムを含む臨床化学パラメーターの評価のために収集されました。
言及されたパラメーターについて潜在的に臨床的に重要な化学データを持つ参加者の数が提示されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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14週目まで
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臨床的に重要な血液学データを持つ参加者の数
時間枠：14週目まで
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血液サンプルは、ヘマトクリット、Hgb、リンパ球、好中球、および血小板を含む血液学パラメーターの評価のために収集されました。
言及された血液学パラメータの臨床的に有意な異常値を有する参加者の数が提示された。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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14週目まで
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免疫グロブリン (Ig) A、IgG、および IgM レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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研究全体を通して、ベースラインからのIgA、IgG、およびIgMレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 12 週目まで
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Igデータが基準範囲外の参加者数
時間枠：12週目まで
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研究全体を通して、ベースラインからの Ig レベルの変化を評価するために、血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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12週目まで
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参照範囲外の免疫表現型データを持つ参加者の数
時間枠：12週目まで
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クラスター オブ ディファレンシエーション (CD)19、CD3、CD3 Treg フローサイトメトリー (CD3TFLC)、CD3+CD8+、CD3+CD8+ TFLC、CD3+CD4+、CD3+CD4+ TFLC、CD16+ のレベルの変化を評価するために、血液サンプルを採取しました。 CD56+、CD3+CD4+CD25+CD127 フローサイトメトリー (CD3+CD4+CD25+CD127)、CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 フローサイトメトリー (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) および T 細胞 B 細胞ナチュラルキラーリンパ球フローサイトメトリー (T-B 細胞 NKL)。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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12週目まで
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免疫表現型データのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CD19、CD3、CD3TFLC、CD3+CD8+、CD3+CD8+ TFLC、CD3+CD4+、CD3+CD4+ TFLC、CD16+CD56+、CD3+CD4+CD25+CD127を含む免疫表現型レベルのベースラインからの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。フローサイトメトリー (CD3+CD4+CD25+CD127)、CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 フローサイトメトリー (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) および T-B 細胞 NKL。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 12 週目まで
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収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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SBP と DBP は、少なくとも 5 分間安静にした後、半仰臥位で測定されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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脈拍数は、少なくとも 5 分間安静にした後、半仰臥位で測定されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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少なくとも 5 分間安静にした後、半仰臥位で体温を測定しました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 14 週目まで
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臨床的に重要なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：14週目まで
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SBP、DBP、および脈拍数を含むバイタルサインは、研究全体を通してベースラインから測定されました。
臨床的に重大な異常なバイタル サインを持つ参加者の数が提示されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価として定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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14週目まで
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心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：14週目まで
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および補正 QT (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中の指定された各時点での短い記録期間にわたって単一の 12 誘導 ECG が取得されました。
ベースラインは、最初の投与前の最新の評価（予定外の訪問を含む）として定義されました。
1回の訪問で複数のECG、または「スクリーニング後いつでも」の場合、1つ以上の評価が異常である場合、参加者は「異常」に分類されます。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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14週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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