Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы крема GSK2894512 у субъектов с бляшечным псориазом

1 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование 203120: Рандомизированное, слепое, контролируемое транспортным средством исследование по подбору дозы крема GSK2894512 для лечения бляшечного псориаза

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность двух концентраций (0,5 процента [%] и 1%) и двух частот применения (один раз в день и два раза в день) крема GSK2894512 для местного лечения у субъектов с бляшечным псориазом. Результаты этого исследования будут учитываться при выборе наиболее подходящей концентрации крема GSK2894512 и частоты дозирования в будущих исследованиях клинической безопасности и эффективности. Это многоцентровое (США, Канада и Япония), рандомизированное, двойное слепое (спонсор-неслепое), контролируемое транспортным средством, 6 групп, параллельные группы, исследование по определению дозы. Две концентрации крема GSK2894512 (0,5% и 1%) и контрольный крем-носитель будут одинаково рандомизированы и оценены после нанесения на все очаги псориаза (за исключением кожи головы) один раз в день (вечером) или два раза в день (утром и вечером) в течение 12 дней. недели. Это исследование будет состоять из 3 периодов: до 4 недель скрининга, 12 недель двойного слепого лечения и 4 недели наблюдения после лечения. Общая продолжительность предметного участия будет приблизительно от 16 до 20 недель. Приблизительно 270 взрослых мужчин и женщин с бляшечным псориазом будут подвергнуты скринингу, чтобы получить не менее 228 рандомизированных субъектов (по 38 субъектов в каждой из 6 групп лечения) и примерно 204 субъекта, поддающихся оценке, в целом. Приблизительно 30 субъектов будут рандомизированы в Японии, чтобы получить как минимум 24 поддающихся оценке японских субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V4X7
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • North Logan, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 813-0044
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 819-0373
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 861-3101
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 136-0074
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 203-0003
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Подтвержденный клинический диагноз хронического стабильного бляшечного псориаза в течение >=6 месяцев.
  • Вовлечение площади поверхности тела >=1% и <=15%, исключая скальп, при скрининге и исходном уровне.
  • Оценка псориаза по шкале PGA >=2 на исходном уровне.
  • Одна целевая бляшка, расположенная на туловище или проксимальных частях конечностей (за исключением коленей, локтей и интертригинозных областей), размером не менее 3 (сантиметров) см х 3 см при скрининге и исходном уровне с серьезностью, характерной для общего заболевания субъекта.
  • Субъект женского пола имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека), не кормит грудью и выполняется по крайней мере одно из следующих условий: Нерепродуктивный потенциал определяется как: 1) Пременопауза женщины с одной из следующих задокументированных процедур: перевязка маточных труб; гистероскопическая процедура окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; двусторонняя овариэктомия. 2) Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременными уровнями фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола соответствует менопаузе и попадает в референтный диапазон центральной лаборатории для постменопаузы). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они хотят продолжать прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы можно было подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование; репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у самок с репродуктивным потенциалом, за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до (не менее пяти терминальных периодов полувыведения ИЛИ до любой продолжающийся фармакологический эффект закончился, в зависимости от того, что дольше) после последней дозы исследуемого препарата и завершения последующего визита.

Критерий исключения:

  • Любые признаки инфекции любого из псориатических поражений.
  • Анамнез или продолжающееся серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование.
  • Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам исследуемого препарата или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия.
  • Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе, известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), наличие поверхностного антигена гепатита В или положительный результат теста на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • QTc >=450 миллисекунд (мсек) или QTc >=480 мсек для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.

ПРИМЕЧАНИЯ: QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) с машинным пересчитыванием. QTc должен основываться на одной ЭКГ, полученной в течение короткого периода записи. Если QTc находится за пределами порогового значения, могут быть выполнены три повторные ЭКГ с усреднением значений QTc.

  • Ультрафиолетовая (УФ) светотерапия или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения (например, солнечного света или солярия) в течение 4 недель до исходного визита и/или намерение подвергнуться такому воздействию во время исследования, что, по мнению исследователя, чтобы потенциально повлиять на псориаз субъекта.
  • Использовали любое из следующих видов лечения в течение указанного периода вымывания перед исходным визитом: 1) 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) - биологические препараты (например, 24 недели для алефацепта, 12 недель для этанерцепта, 15 недель для устекинумаба). ); 2) 12 недель — пероральные ретиноиды (например, ацитретин или изотретиноин); 3) 8 недель - циклоспорин, интерферон, метотрексат, другие системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства или псорален плюс лечение УФА-светом; 4) 4 недели - системные кортикостероиды или аналоги адренокортикотропного гормона; 5) 2 недели - прививки; препараты, которые, как известно, могут ухудшать течение псориаза, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), литий, йодиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и индометацин, за исключением случаев, когда стабильная доза сохраняется более 12 недель; 6) 2 недели – местное лечение: кортикостероиды, иммуномодуляторы, антралин (дитранол), производные витамина D, ретиноиды или каменноугольная смола (наносится на тело).
  • Участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до исходного визита: 4 недели, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  • Участвовал в предыдущем исследовании с использованием GSK2894512 (или WBI-1001).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2894512 1% крем два раза в день
Субъекты будут наносить тонкий слой крема для местного применения GSK2894512 1% (10 мг на грамм [мг/г]) два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель на все очаги псориаза (кроме кожи головы).
Лекарство: GSK2894512 1% сливки
1,0% (10 мг/г) GSK2894512 будет поставляться в виде крема от белого до почти белого цвета для местного применения.
Экспериментальный: GSK2894512 1% крем один раз в день
Субъекты будут наносить тонкий слой 1% (10 мг/г) крема для местного применения GSK2894512 один раз в день (вечером) в течение 12 недель на все очаги псориаза (кроме кожи головы).
Лекарство: GSK2894512 1% сливки
1,0% (10 мг/г) GSK2894512 будет поставляться в виде крема от белого до почти белого цвета для местного применения.
Экспериментальный: GSK2894512 0,5% крем два раза в день
Субъекты будут наносить тонкий слой крема для местного применения 0,5% (5 мг/г) GSK2894512 два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель на все очаги псориаза (кроме кожи головы).
Лекарство: GSK2894512 0,5% сливки
0,5% (5 мг/г) GSK2894512 будет поставляться в виде крема от белого до почти белого цвета для местного применения.
Экспериментальный: GSK2894512 0,5% крем один раз в день
Субъекты будут наносить тонкий слой крема для местного применения 0,5% (5 мг/г) GSK2894512 один раз в день (вечером) в течение 12 недель на все очаги псориаза (кроме кожи головы).
Лекарство: GSK2894512 0,5% сливки
0,5% (5 мг/г) GSK2894512 будет поставляться в виде крема от белого до почти белого цвета для местного применения.
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем два раза в день
Субъекты будут наносить тонкий слой крема-носителя для местного применения два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель на все очаги псориаза (кроме кожи головы).
Лекарство: Крем для автомобиля
Кремовая основа от белого до почти белого цвета для местного применения
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем один раз в день
Субъекты будут наносить тонкий слой крема-носителя для местного применения один раз в день (вечером) в течение 12 недель на все очаги псориаза (кроме кожи головы).
Лекарство: Крем для автомобиля
Кремовая основа от белого до почти белого цвета для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, имеющих 0 или 1 балл по общей врачебной оценке (PGA) на 12-й неделе и улучшение минимум на 2 балла в балле PGA по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
PGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, толщины бляшек и шелушения в качестве ориентиров. Каждая оценка была сделана как визуальное «среднее» тяжести всех обработанных участков во время оценки. Оценки варьировались от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Суммировался процент ответивших, то есть участников, получивших оценку PGA 0 или 1 и минимальное улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Анализ проводился на модифицированной популяции, предназначенной для лечения (mITT), которая состояла из всех рандомизированных участников, кроме зарегистрированных в центре ID 220008.
Исходный уровень и до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с >=75 процентным улучшением площади псориаза и индекса тяжести (PASI) от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
PASI является стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза на основе выраженности эритемы, толщины и чешуек, а также площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом. 3 клинических признака оценивались по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а % поражения BSA оценивался по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 определенных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Индивидуальные баллы умножались на взвешенный коэффициент для каждой области тела. Сумма этих баллов дала общий балл PASI. Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания. Был суммирован процент участников с улучшением PASI на >=75% по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 16 недели
Процент участников с улучшением балла PGA минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
PGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, толщины бляшек и шелушения в качестве ориентиров. Каждая оценка была сделана как визуальное «среднее» тяжести всех обработанных участков во время оценки. Оценки варьировались от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Был суммирован процент участников, достигших улучшения минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем за каждое посещение исследования. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 16 недели
Процент участников с оценкой PGA 0 или 1 при каждом учебном визите
Временное ограничение: До 16 недели
PGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, толщины бляшек и шелушения в качестве ориентиров. Каждая оценка была сделана как визуальное «среднее» тяжести всех обработанных участков во время оценки. Оценки варьировались от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Был суммирован процент участников, достигших балла PGA 0 или 1 от исходного уровня при каждом визите в рамках исследования. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 16 недели
Среднее изменение процента BSA, пораженного псориазом, от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Степень BSA, пораженная псориазом, является общим показателем тяжести заболевания и измерялась на протяжении всего исследования. Также регистрировали степень BSA, к которой применялось исследуемое лечение. С целью приблизительной клинической оценки предполагалось, что общая ладонная поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1 проценту BSA. Оценка BSA при псориазе проводилась отдельно для четырех участков поверхности тела: головы, верхних конечностей, туловища и нижних конечностей, что соответствовало 10, 20, 30 и 40 процентам общей площади тела соответственно. Среднее изменение процента затронутых BSA по сравнению с исходным уровнем суммировалось для каждого исследовательского визита. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 16 недели
Среднее изменение балла PASI от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
PASI является стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза на основе выраженности эритемы, толщины и чешуек, а также степени поражения BSA при псориазе. 3 клинических признака оценивались по 5-балльной шкале (от 0 = нет до 4 = тяжелая), а процент поражения BSA оценивался по 7-балльной шкале (от 0 = 0% поражения до 6 = 90-100%) для каждого 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Индивидуальные баллы умножались на взвешенный коэффициент для каждой области тела. Сумма этих баллов дала общий балл PASI. Показатель PASI варьировался от 0 = отсутствие псориаза до 72 = обострение псориаза. Среднее изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем суммировалось для каждого исследовательского визита. Исходный уровень был последней оценкой до первой дозы, а отклонение от исходного уровня определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 16 недели
Баллы PGA при каждом учебном визите
Временное ограничение: До 16 недели
PGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, толщины бляшек и шелушения в качестве ориентиров. Каждая оценка была сделана как визуальное «среднее» тяжести всех обработанных участков во время оценки. Оценки варьировались от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Суммировали среднее значение баллов PGA при каждом посещении исследования. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 16 недели
Среднее изменение балла PGA от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
PGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, толщины бляшек и шелушения в качестве ориентиров. Каждая оценка была сделана как визуальное «среднее» тяжести всех обработанных участков во время оценки. Оценки варьировались от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Среднее изменение баллов PGA по сравнению с исходным уровнем суммировалось для каждого исследовательского визита. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 16 недели
Среднее изменение в баллах оценки отдельных целевых поражений от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
На исходном уровне было выбрано одно целевое поражение размером не менее 3 см x 3 см. Для выбранного поражения тяжесть эритемы, шелушения и толщины бляшки (уплотнение) оценивалась исследователем по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствие до 4 = серьезная. Среднее изменение индивидуальных оценок по сравнению с исходным уровнем суммировалось для каждого исследовательского визита. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 16 недели
Среднее изменение недельной числовой шкалы оценки зуда/зуда (NRS) от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Участник сообщил, что тяжесть зуда была получена из ответа участников на элемент зуда NRS в дневнике симптомов псориаза (PSD). PSD был разработан для оценки ежедневных самоотчетов о симптомах псориаза и функциональном влиянии, связанном с лежащей в основе патофизиологией заболевания. Участники ежедневно отвечали на вопросы, связанные с тяжестью и влиянием признаков и симптомов, используя 11-балльную шкалу NRS с баллами от 0 (отсутствует) до 10 (наихудшее из возможных). Было представлено среднее изменение NRS зуда/зуда от исходного уровня до каждого визита в рамках исследования. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как среднее еженедельное значение после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 16 недели
Процент участников, получивших оценку PGA 0 или 1 и улучшение минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
PGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, толщины бляшек и шелушения в качестве ориентиров. Каждая оценка была сделана как визуальное «среднее» тяжести всех обработанных участков во время оценки. Оценки варьировались от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Был суммирован процент ответивших, то есть участников, получивших оценку PGA 0 или 1 и минимальное улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: До 16 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другим ситуациях и связано с повреждением печени или нарушением функции печени. TEAE определяется как НЯ, которое возникло в день начала исследуемого лечения или после него, а также во время или до последнего визита. Было представлено количество участников с НЯ и СНЯ. Анализ безопасности проводился в популяции, в которую вошли все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
До 16 недели
Количество участников с заявленными показателями локальной переносимости
Временное ограничение: До 14 недели
Оценка наличия и степени жжения/покалывания и зуда в месте нанесения после применения исследуемого препарата проводилась при каждом указанном визите в рамках исследования с использованием 5-балльной шкалы переносимости. Оценки варьировались от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = сильное/тяжелое. Оценка представляла собой среднее значение по всем сайтам приложений. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 14 недели
Изменение уровня альбумина и белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней альбумина и белка по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней щелочной фосфатазы (Alk Phos), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST) и гамма-глутамилтрансферазы (GGT).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней алкфосфата, АЛТ, АСТ и ГГТ по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина (Bil), билирубина (Bil), креатинина и уратов.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней прямого желчи, желчи, креатинина и уратов по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, хлоридов, углекислого газа (CO2), глюкозы, калия, натрия и мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения уровней кальция, хлоридов, CO2, глюкозы, калия, натрия и мочевины по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и числа лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение уровней гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней гематокрита по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня гемоглобина (Hgb) и средней корпускулярной концентрации Hgb в эритроцитах (MCHC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения уровней Hgb и MCHC по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение среднего уровня корпускулярного гемоглобина в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения среднего уровня корпускулярного гемоглобина в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение среднего корпускулярного объема эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения среднего объема эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Количество участников с химическими данными потенциального клинического значения
Временное ограничение: До 14 недели
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии, включая щелочной фосфор, АЛТ, АСТ, билирубин, кальций, СО2, креатинин, глюкозу и калий. Было представлено количество участников с данными биохимии, имеющими потенциальное клиническое значение для указанных параметров. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) до первой дозы. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 14 недели
Количество участников с гематологическими данными клинического значения
Временное ограничение: До 14 недели
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров, включая гематокрит, Hgb, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты. Представлено количество участников с клинически значимыми аномальными значениями указанных гематологических показателей. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) до первой дозы. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 14 недели
Изменение уровней иммуноглобулина (Ig) A, IgG и IgM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней IgA, IgG и IgM по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 12 недели
Количество участников с данными Ig вне референтного диапазона
Временное ограничение: До 12 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней Ig по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) до первой дозы. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 12 недели
Количество участников с данными иммунофенотипирования за пределами референтного диапазона
Временное ограничение: До 12 недели
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней кластера дифференцировки (CD)19, CD3, CD3 Treg проточной цитометрии (CD3TFLC), CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+ Проточная цитометрия CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 (CD3+CD4+CD25+CD127), проточная цитометрия CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) и природный киллер Т-клеток В-клеток Проточная цитометрия лимфоцитов (Т-В-клеточная НКЛ). Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) до первой дозы. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем данных иммунофенотипа
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем уровней иммунофенотипа, включая CD19, CD3, CD3TFLC, CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127. проточная цитометрия (CD3+CD4+CD25+CD127), проточная цитометрия CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) и Т-В-клеточная НКЛ. Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
САД и ДАД измеряли в полулежачем положении после не менее 5 минут отдыха. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Частоту пульса измеряли в полулежачем положении после не менее 5 минут отдыха. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недели
Температуру измеряли в полулежачем положении после не менее 5 минут отдыха. Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением первой дозы, а изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень и до 14 недели
Количество участников с жизненными признаками клинического значения
Временное ограничение: До 14 недели
Показатели жизненно важных функций, включая САД, ДАД и частоту пульса, измеряли от исходного уровня на протяжении всего исследования. Было представлено количество участников с клинически значимыми аномальными жизненными показателями. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 14 недели
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 14 недели
Отдельные ЭКГ в 12 отведениях были получены в течение короткого периода записи в каждый указанный момент времени во время исследования с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS, QT и скорректированный QT (QTc). Исходный уровень определялся как последняя оценка (включая незапланированные визиты) до первой дозы. Для нескольких ЭКГ за одно посещение или «в любое время после скрининга» участник классифицируется как «Отклонение от нормы», если >=1 оценка является отклонением от нормы. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
До 14 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться