Um estudo de determinação de dose do creme GSK2894512 em indivíduos com psoríase em placas
1 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo 203120: Um estudo randomizado, cego, controlado por veículo, de determinação de dose do creme GSK2894512 para o tratamento da psoríase em placas
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de duas concentrações (0,5% [%] e 1%) e duas frequências de aplicação (uma vez ao dia e duas vezes ao dia) do creme GSK2894512 para tratamento tópico em indivíduos com psoríase em placas.
Os resultados deste estudo serão considerados ao selecionar a concentração mais apropriada do creme GSK2894512 e a frequência de dosagem em futuros estudos clínicos de segurança e eficácia.
Este é um estudo multicêntrico (Estados Unidos, Canadá e Japão), randomizado, duplo-cego (patrocinador-não-cego), controlado por veículo, de 6 braços, grupo paralelo, estudo de determinação de dose.
Duas concentrações de creme GSK2894512 (0,5% e 1%) e um creme de controle de veículo serão igualmente randomizadas e avaliadas após a aplicação em todas as lesões de psoríase (exceto no couro cabeludo) uma vez ao dia (noite) ou duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas.
Este estudo consistirá em 3 períodos: até 4 semanas de triagem, 12 semanas de tratamento duplo-cego e 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
A duração total da participação do sujeito será de aproximadamente 16 a 20 semanas.
Aproximadamente 270 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com psoríase em placas serão rastreados para ter pelo menos 228 indivíduos randomizados (38 indivíduos para cada um dos 6 grupos de tratamento) e aproximadamente 204 indivíduos avaliáveis no geral.
Aproximadamente 30 indivíduos serão randomizados no Japão para atingir pelo menos 24 indivíduos japoneses avaliáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- GSK Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4X7
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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North Logan, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot Township, Michigan, Estados Unidos, 48059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 813-0044
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 819-0373
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 066-0021
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 066-0064
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 221-0825
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 861-3101
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 593-8324
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 133-0057
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 136-0074
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 203-0003
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico clínico confirmado de psoríase em placa estável crônica por >= 6 meses.
- Envolvimento da área da superfície corporal >=1% e <=15%, excluindo couro cabeludo, na triagem e na linha de base.
- Um escore PGA de psoríase >=2 na linha de base.
- Uma placa alvo localizada no tronco ou nas partes proximais das extremidades (excluindo joelhos, cotovelos e áreas intertriginosas) com pelo menos 3 (centímetros) cm x 3 cm de tamanho na triagem e na linha de base com uma gravidade representativa da doença geral do indivíduo.
- Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana na urina), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Potencial não reprodutivo definido como: 1) Pré-menopausa mulheres com um dos seguintes procedimentos documentados: laqueadura tubária; procedimento de oclusão tubária histeroscópica com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral; histerectomia; ooforectomia bilateral. 2) Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante e estradiol consistentes com a menopausa e que caiam na faixa de referência de pós-menopausa do laboratório central é confirmatória). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso devem usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo; potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na lista modificada de métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em fêmeas com potencial reprodutivo de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até (pelo menos cinco meias-vidas terminais OU até qualquer efeito farmacológico contínuo terminou, o que for mais longo) após a última dose da medicação do estudo e conclusão da visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas.
- Um histórico ou doença grave contínua ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, podem interferir na conclusão do estudo pelo sujeito.
- Hipersensibilidade conhecida aos excipientes do tratamento do estudo ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam a participação.
- História atual ou crônica de doença hepática, anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), presença de antígeno de superfície da hepatite B ou resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C dentro de 3 meses da triagem.
- Testes de função hepática: alanina aminotransferase >=2x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina e bilirrubina >1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
- QTc >=450 milissegundos (ms) ou QTc >=480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo.
NOTAS: O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF), com leitura excessiva da máquina. O QTc deve ser baseado em um único ECG obtido durante um breve período de registro. Se QTc estiver fora do valor limite, ECGs triplicados podem ser realizados com a média dos valores de QTc.
- Terapia com luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV (p. investigador para impactar potencialmente a psoríase do sujeito.
- Usou qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período de washout indicado antes da visita inicial: 1) 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) - agentes biológicos (por exemplo, 24 semanas para alefacept, 12 semanas para etanercept, 15 semanas para ustequinumabe ); 2) 12 semanas - retinóides orais (por exemplo, acitretina ou isotretinoína); 3) 8 semanas - ciclosporina, interferon, metotrexato, outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos ou tratamento com psoraleno mais luz UVA; 4) 4 semanas - corticosteróides sistêmicos ou análogos do hormônio adrenocorticotrófico; 5) 2 semanas - imunizações; medicamentos conhecidos por possivelmente piorar a psoríase, como betabloqueadores (por exemplo, propranolol), lítio, iodetos, inibidores da enzima conversora de angiotensina e indometacina, a menos que em dose estável por >12 semanas; 6) 2 semanas - tratamentos tópicos: corticosteróides, imunomoduladores, antralina (ditranol), derivados da vitamina D, retinóides ou alcatrão de hulha (usado no corpo).
- Participou de um estudo clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes da visita inicial: 4 semanas, 5 meias-vidas ou o dobro da duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).
- História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
- Participou de um estudo anterior usando GSK2894512 (ou WBI-1001).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK2894512 creme a 1% duas vezes ao dia
Os indivíduos aplicarão uma camada fina de creme tópico GSK2894512 1% (10 miligramas por grama [mg/g]) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas, em todas as lesões de psoríase (exceto no couro cabeludo).
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1,0% (10 mg/g) GSK2894512 será fornecido como creme branco a esbranquiçado para ser aplicado topicamente
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Experimental: GSK2894512 creme a 1% uma vez ao dia
Os indivíduos aplicarão uma camada fina de creme tópico GSK2894512 a 1% (10 mg/g) uma vez ao dia (noite) por 12 semanas, em todas as lesões de psoríase (exceto no couro cabeludo).
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1,0% (10 mg/g) GSK2894512 será fornecido como creme branco a esbranquiçado para ser aplicado topicamente
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Experimental: GSK2894512 creme 0,5% duas vezes ao dia
Os indivíduos aplicarão uma camada fina de creme tópico GSK2894512 0,5% (5 mg/g) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas, em todas as lesões de psoríase (exceto no couro cabeludo).
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0,5% (5 mg/g) GSK2894512 será fornecido como creme branco a esbranquiçado para ser aplicado topicamente
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Experimental: GSK2894512 creme 0,5% uma vez ao dia
Os indivíduos aplicarão uma camada fina de creme tópico GSK2894512 0,5% (5 mg/g) uma vez ao dia (noite) por 12 semanas, em todas as lesões de psoríase (exceto no couro cabeludo).
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0,5% (5 mg/g) GSK2894512 será fornecido como creme branco a esbranquiçado para ser aplicado topicamente
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Comparador de Placebo: Creme veicular duas vezes ao dia
Os indivíduos aplicarão uma camada fina de creme tópico veículo duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas, em todas as lesões de psoríase (exceto no couro cabeludo).
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Base de creme veículo branca a esbranquiçada para aplicação tópica
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Comparador de Placebo: Creme veicular uma vez ao dia
Os indivíduos aplicarão uma camada fina de creme tópico veículo uma vez ao dia (noite) por 12 semanas, em todas as lesões de psoríase (exceto no couro cabeludo).
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Base de creme veículo branca a esbranquiçada para aplicação tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação do Physician Global Assessment (PGA) de 0 ou 1 na semana 12 e uma melhora mínima de 2 graus na pontuação do PGA desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, espessura da placa e descamação como diretrizes.
Cada avaliação foi feita como uma 'média' visual da gravidade de todas as áreas tratadas no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 0 a 4, onde 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave.
A porcentagem de respondedores, ou seja, participantes que alcançaram uma pontuação PGA de 0 ou 1 e uma melhoria mínima de 2 graus em relação à linha de base, foi resumida.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose.
A análise foi realizada na população modificada com intenção de tratar (mITT) que compreende todos os participantes randomizados, exceto aqueles inscritos no centro ID 220008.
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Linha de base e até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com >= 75% de melhora na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) desde o início até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base e até a semana 16
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O PASI é uma ferramenta clínica padrão para avaliar a gravidade da psoríase com base na gravidade do eritema, espessura e escamas, bem como na extensão da área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase.
Os 3 sinais clínicos foram classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o % BSA afetado foi pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões corporais especificadas (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
As pontuações individuais foram multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo.
A soma dessas pontuações deu a pontuação geral do PASI.
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
A porcentagem de participantes com >=75% de melhora no PASI desde a linha de base foi resumida.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 16
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Porcentagem de participantes com uma melhoria mínima de 2 graus na pontuação PGA desde a linha de base até cada visita de estudo
Prazo: Linha de base e até a semana 16
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, espessura da placa e descamação como diretrizes.
Cada avaliação foi feita como uma 'média' visual da gravidade de todas as áreas tratadas no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 0 a 4, onde 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave.
A porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria mínima de 2 graus desde a linha de base para cada visita do estudo foi resumida.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 16
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Porcentagem de participantes com uma pontuação PGA de 0 ou 1 em cada visita de estudo
Prazo: Até a semana 16
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, espessura da placa e descamação como diretrizes.
Cada avaliação foi feita como uma 'média' visual da gravidade de todas as áreas tratadas no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 0 a 4, onde 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave.
A porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 da linha de base em cada visita do estudo foi resumida.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 16
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Mudança média na porcentagem de BSA afetada com psoríase desde o início até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base e até a semana 16
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A extensão da BSA afetada pela psoríase é um indicador geral da gravidade da doença e foi medida ao longo do estudo.
A extensão da BSA à qual o tratamento do estudo foi aplicado também foi registrada.
Para fins de estimativa clínica aproximada, assumiu-se que a superfície palmar total da palma mais 5 dígitos é aproximadamente equivalente a 1% da BSA.
A avaliação da BSA afetada com psoríase foi realizada separadamente para quatro regiões da superfície corporal: a cabeça, as extremidades superiores, o tronco e as extremidades inferiores, correspondendo a 10, 20, 30 e 40 por cento da área total do corpo, respectivamente.
A alteração média na porcentagem de BSA afetada desde a linha de base foi resumida para cada visita do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 16
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Mudança média na pontuação PASI desde a linha de base até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base e até a semana 16
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O PASI é uma ferramenta clínica padrão para avaliar a gravidade da psoríase com base na gravidade do eritema, espessura e descamação, bem como na extensão da ASC afetada pela psoríase.
Os 3 sinais clínicos foram classificados em uma escala de 5 pontos (0 = Nenhum a 4 = Grave) e o percentual de BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 = 0% de envolvimento a 6 = 90-100%) para cada de 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
As pontuações individuais foram multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo.
A soma dessas pontuações deu a pontuação geral do PASI.
A pontuação PASI variou de 0=sem psoríase a 72=pior psoríase.
A mudança média na pontuação PASI desde a linha de base foi resumida para cada visita do estudo.
A linha de base foi a avaliação mais recente antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 16
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Pontuações PGA em cada visita de estudo
Prazo: Até a semana 16
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, espessura da placa e descamação como diretrizes.
Cada avaliação foi feita como uma 'média' visual da gravidade de todas as áreas tratadas no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 0 a 4, onde 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave.
A média das pontuações PGA em cada visita do estudo foi resumida.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 16
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Mudança média na pontuação PGA desde a linha de base até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base e até a semana 16
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, espessura da placa e descamação como diretrizes.
Cada avaliação foi feita como uma 'média' visual da gravidade de todas as áreas tratadas no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 0 a 4, onde 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave.
A mudança média nas pontuações PGA desde a linha de base foi resumida para cada visita do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 16
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Alteração média nas pontuações de classificação de lesões-alvo individuais desde a linha de base até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base e até a semana 16
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Uma única lesão alvo de pelo menos 3 centímetros (cm) x 3 cm foi selecionada na linha de base.
Para a lesão selecionada, a gravidade do eritema, descamação e espessura da placa (endurecimento) foi avaliada pelo investigador em uma escala de 5 pontos variando de 0 = nenhum a 4 = grave.
A mudança média nas pontuações de classificação individual da linha de base foi resumida para cada visita de estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 16
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Mudança média na escala numérica semanal de coceira/prurido (NRS) desde a linha de base até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base e até a semana 16
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O participante relatou que a gravidade da coceira foi obtida a partir da resposta dos participantes ao item NRS de coceira no diário de sintomas de psoríase (PSD).
O PSD foi desenvolvido para avaliar auto-relatos diários de sintomas de psoríase e o impacto funcional relacionado à fisiopatologia subjacente da doença.
Os participantes responderam a perguntas relacionadas à gravidade e impacto dos sinais e sintomas diariamente usando um NRS de 11 pontos com pontuações variando de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável).
Foi apresentada a alteração média na NRS de coceira/prurido desde a linha de base até cada visita do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor médio semanal pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação PGA de 0 ou 1 e uma melhoria mínima de 2 notas desde a linha de base até cada visita de estudo
Prazo: Linha de base e até a semana 16
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, espessura da placa e descamação como diretrizes.
Cada avaliação foi feita como uma 'média' visual da gravidade de todas as áreas tratadas no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 0 a 4, onde 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave.
A porcentagem de respondedores, ou seja, os participantes que alcançaram uma pontuação PGA de 0 ou 1 e uma melhora mínima de 2 graus em relação à linha de base, foi resumida.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Até a semana 16
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante sob investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Evento Adverso Grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outro situações e está associada a lesão hepática ou função hepática prejudicada.
Um TEAE é definido como um EA que ocorreu na ou após a data de início do tratamento do estudo e na ou antes da última visita.
Número de participantes com EAs e SAEs foram apresentados.
A análise foi realizada na população de segurança, composta por todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
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Até a semana 16
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Número de participantes com pontuações de tolerabilidade local relatadas
Prazo: Até a semana 14
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A avaliação da presença e grau de queimação/picada e coceira no local de aplicação após a aplicação do tratamento do estudo foi feita em cada visita do estudo especificada usando uma escala de tolerabilidade de 5 pontos.
As pontuações variaram de 0 a 4, onde 0=Nenhuma e 4=Forte/Grave.
A pontuação representou uma média em todos os locais de aplicação.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base no nível de albumina e proteína
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração nos níveis de albumina e proteína desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Alteração da linha de base nos níveis de fosfatase alcalina (Alk Phos), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama glutamil transferase (GGT).
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança nos níveis de alk phos, ALT, AST e GGT desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Mudança da linha de base em bilirrubina direta (Bil), bilirrubina (Bil), creatinina e urato.
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração nos níveis de bil direto, bil, creatinina e urato da linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Alteração da linha de base nos níveis de cálcio, cloreto, dióxido de carbono (CO2), glicose, potássio, sódio e uréia
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança nos níveis de cálcio, cloreto, CO2, glicose, potássio, sódio e uréia da linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e contagem de leucócitos
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração nos níveis de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e contagem de leucócitos da linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Alteração da linha de base nos níveis de hematócrito
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança nos níveis de hematócrito desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Alteração desde a linha de base no nível de hemoglobina (Hgb) e na concentração média de Hgb corpuscular (MCHC) de eritrócitos
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança nos níveis de Hgb e MCHC desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Alteração desde a linha de base no nível médio de hemoglobina corpuscular eritrocitária
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança no nível de hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Mudança da linha de base no volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração no volume corpuscular médio dos eritrócitos desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Mudança da linha de base na contagem de eritrócitos
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração na contagem de eritrócitos desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Número de participantes com dados químicos de importância clínica potencial
Prazo: Até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros de química clínica, incluindo alk phos, ALT, AST, bil, cálcio, CO2, creatinina, glicose e potássio.
Foi apresentado o número de participantes com dados químicos de potencial importância clínica para os parâmetros mencionados.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não agendadas) antes da primeira dose.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 14
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Número de participantes com dados hematológicos de importância clínica
Prazo: Até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito, Hgb, linfócitos, neutrófilos e plaquetas.
Foi apresentado o número de participantes com valores anormais clinicamente significativos dos parâmetros hematológicos mencionados.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não agendadas) antes da primeira dose.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 14
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Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina (Ig) A, IgG e IgM
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração nos níveis de IgA, IgG e IgM desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 12
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Número de participantes com dados de Ig fora do intervalo de referência
Prazo: Até a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração nos níveis de Ig desde a linha de base ao longo do estudo.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não agendadas) antes da primeira dose.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 12
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Número de participantes com dados de imunofenotipagem fora do intervalo de referência
Prazo: Até a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança nos níveis de cluster de diferenciação (CD)19, CD3, CD3 Treg citometria de fluxo (CD3TFLC), CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+ CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 citometria de fluxo (CD3+CD4+CD25+CD127), CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 citometria de fluxo (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) e células T B Cell Natural Killer Citometria de fluxo de linfócitos (NKL de células T-B).
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não agendadas) antes da primeira dose.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 12
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Alteração da linha de base nos dados de imunofenótipo
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos níveis de imunofenótipo, incluindo CD19, CD3, CD3TFLC, CD3+CD8+, CD3+CD8+ TFLC, CD3+CD4+, CD3+CD4+ TFLC, CD16+CD56+, CD3+CD4+CD25+CD127 citometria de fluxo (CD3+CD4+CD25+CD127), citometria de fluxo CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127 (CD3+CD4+fP3+CD25+CD127) e células T-B NKL.
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não programadas) antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina após pelo menos 5 minutos de repouso.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Mudança da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina após pelo menos 5 minutos de repouso.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Alteração da linha de base na temperatura
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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A temperatura foi medida na posição semi-supina após pelo menos 5 minutos de repouso.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose e a alteração da linha de base foi definida como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Linha de base e até a semana 14
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Número de participantes com sinais vitais de importância clínica
Prazo: Até a semana 14
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Os sinais vitais, incluindo SBP, DBP e pulsação, foram medidos desde a linha de base durante todo o estudo.
Foi apresentado o número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 14
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 14
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ECGs únicos de 12 derivações foram obtidos durante um breve período de registro em cada ponto de tempo especificado durante o estudo usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido (QTc).
A linha de base foi definida como a última avaliação (incluindo visitas não agendadas) antes da primeira dose.
Para vários ECGs em uma visita, ou "A qualquer momento após a triagem", um participante é classificado como "Anormal" se >=1 avaliação for anormal.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).
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Até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203120
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