증상이 경증에서 중등도인 COPD 환자에서 Tiotropium에서 QVA149(Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide)로 전환하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 12주 연구
2019년 8월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
QVA149(110/50μg) 1일 1회가 1일 1회 티오트로피움 18μg과 비교하여 12주 치료 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)(평균 투여 전 45분 및 15분) 측면에서 우월성을 입증하기 위해 경증 내지 중등증 COPD 환자에서
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 405 760
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 403-720
- Novartis Investigative Site
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Jeju, 대한민국, 63241
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Novartis Investigative Site
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 24253
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Novartis Investigative Site
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
- Novartis Investigative Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- Novartis Investigative Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03312
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang, Kyunggi, 대한민국, 410-719
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 진단 확인 및 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 예상 정상치의 50% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7(기류 제한의 정도에 따라 COPD 등급 1 또는 2(GOLD 2015))
- 방문 0 및 방문 1에서 CAT 점수 ≥ 10인 환자.
- 지난 3개월 동안 티오트로피움 단일 요법을 받고 있거나 받은 환자.
- 지난 12개월 동안 0 또는 1 COPD 악화(입원으로 이어지지 않음).
제외 기준:
- 방문 1 이전 3개월 동안 임의의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료.
- 방문 0과 1 사이의 COPD 악화.
- 폐질환을 동반한 환자
- Visit 0 이전 4주 이내에 호흡기 감염 병력이 있는 환자.
- 천식의 이전 또는 현재 진단.
- LABA 및 LAMA에 대한 금기, 경고, 주의, 과민증의 존재
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤 및 글리코피로늄(QVA149)
QVA149 110/50 μg 흡입용 캡슐을 12주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDPPI)를 통해 매일 1회 전달
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SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 캡슐
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활성 비교기: 티오트로피움
12주 동안 HandiHaler® 장치를 통해 매일 1회 전달되는 흡입용 Tiotropium 18μg 캡슐
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HandiHaler® 장치를 통해 전달되는 흡입용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주차
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
최저 FEV1은 투여 전 45분 및 15분 값의 평균으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 치료 후 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 투여 4주차 전 평균 45분 및 15분
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
최저 FEV1은 투여 전 45분 및 15분 값의 평균으로 정의되었습니다.
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투여 4주차 전 평균 45분 및 15분
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기준선 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 12주차
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숙련된 평가자가 환자를 면담하고 호흡 곤란(호흡 곤란)으로 인한 손상 정도를 등급화했습니다.
TDI 초점 점수는 기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모의 세 가지 영역을 기반으로 하며 기준선에서 변경 사항을 캡처합니다.
TDI는 기준선에서 변경 사항을 캡처하며, 각 영역은 -3=주요 악화에서 3=주요 개선으로 점수를 매겨 전체 TDI 초점 점수 -9~9를 제공합니다. 숫자가 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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12주차
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COPD 평가 테스트(CAT)의 총 점수 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 12주차
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COPD 평가 테스트(CAT)의 총점은 12주차에 측정됩니다.
이 설문지는 환자가 작성합니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁩니다.
경증: 점수 = 0 - 10, 중등도: 점수 = 11 - 20, 중증: 점수 = 21 - 30, 매우 심함: 점수 = 31 - 40.
CAT 총점은 8개 항목 점수(각각 0~5점)의 합입니다.
1~2개의 항목이 누락된 경우 완성된 항목의 평균값으로 대체되었습니다.
3개 이상의 항목이 누락된 경우 CAT 총점은 누락으로 설정되었습니다.
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12주차
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일일 구조 약물 사용(퍼프 수)
기간: 12주차
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지난 24시간 동안 사용한 구조 약물의 총 흡입 횟수는 아침에 환자 일기에 기록됩니다.
전체 12주에 걸쳐 하루에 구조 약물의 총 퍼프 횟수를 계산하고 누락되지 않은 구조 약물 데이터가 있는 총 일수로 나누어 환자를 위해 복용한 구조 약물의 하루 평균 퍼프 횟수를 도출합니다.
12주 동안 사용된 구조 약물의 평균 일일 흡입 횟수는 치료별로 요약됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149AKR01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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