Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, 12týdenní studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti přechodu z tiotropia na QVA149 (indacaterol maleát/glycopyrronium bromid) u symptomatických pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN

21. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Prokázat převahu QVA149 (110/50 μg) jednou denně ve srovnání s tiotropiem 18 μg jednou denně, pokud jde o minimální objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (průměr 45 minut a 15 minut před dávkou) po 12 týdnech léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korejská republika, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korejská republika, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CHOPN a FEV1 po bronchodilataci ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7 (CHOPN 1. nebo 2. stupně podle závažnosti omezení průtoku vzduchu (GOLD 2015)
  • Pacienti se skóre CAT ≥ 10 při návštěvě 0 a návštěvě 1.
  • Pacienti, kteří jsou na monoterapii tiotropiem a poslední 3 měsíce ji užívali.
  • 0 nebo 1 exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících (nevede k přijetí do nemocnice).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli inhalačním kortikosteroidem (ICS) během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Exacerbace CHOPN mezi návštěvou 0 a 1.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou respirační infekce během 4 týdnů před návštěvou 0.
  • Předchozí nebo současná diagnóza astmatu.
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace, varování, opatrnost, přecitlivělost na LABA a LAMA

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indakaterol a glykopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg tobolky k inhalaci podávané jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDPPI) po dobu 12 týdnů
Lék: Indakaterol a glykopyrronium (QVA149)
Kapsle pro inhalaci dodávané přes SDDPI
Aktivní komparátor: Tiotropium
Tiotropium 18 μg tobolky k inhalaci podávané jednou denně pomocí zařízení HandiHaler® po dobu 12 týdnů
Lék: Tiotropium
Kapsle pro inhalaci dodávané prostřednictvím zařízení HandiHaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální hodnota FEV1 je definována jako průměr hodnot 45 minut a 15 minut před podáním dávky.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 4 týdnech léčby
Časové okno: průměr 45 minut a 15 minut před dávkou 4
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot 45 minut a 15 minut před podáním dávky.
průměr 45 minut a 15 minut před dávkou 4
Základní index přechodné dušnosti (TDI) Ohniskové skóre
Časové okno: 12. týden
Vyškolený hodnotitel provedl rozhovor s pacientem a klasifikoval stupeň poškození způsobeného dušností (obtížným dýcháním). Ohniskové skóre TDI je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí a zachycuje změny od výchozí hodnoty. TDI zachycuje změny od výchozí hodnoty, každá doména je skórována od -3 = velké zhoršení do 3 = velké zlepšení, aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre.
12. týden
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty celkového skóre testu na hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre testu COPD Assessment Test (CAT) bude měřeno v týdnu 12. Tento dotazník vyplní pacient. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre představuje horší zdravotní stav. Mírné: skóre = 0 – 10, střední: skóre = 11 – 20, těžké: skóre = 21 – 30, velmi závažné: skóre = 31 – 40. Celkové skóre CAT bylo součtem skóre 8 položek (každé v rozsahu od 0 do 5). Pokud 1 nebo 2 položky chyběly, byly nahrazeny průměrem dokončených položek. Pokud chyběly 3 nebo více položek, bylo celkové skóre CAT nastaveno jako chybějící
12. týden
Denní použití záchranné medikace (počet vdechnutí)
Časové okno: 12. týden
Celkový počet vstřiků záchranné medikace použitý za posledních 24 hodin bude ráno zaznamenán do deníku pacienta. Celkový počet vdechů záchranné medikace za den za celých 12 týdnů bude vypočítán a vydělen celkovým počtem dnů s chybějícími daty o záchranné medikaci, aby se odvodil průměrný denní počet vdechů záchranné medikace odebraných pro pacienta. Průměrný denní počet vdechnutí záchranné medikace použité během 12 týdnů bude shrnut podle léčebných postupů
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149AKR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit