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Eine randomisierte, multizentrische, offene 12-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Tiotropium auf QVA149 (Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid) bei symptomatischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD

21. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Nachweis der Überlegenheit von QVA149 (110/50 μg) einmal täglich im Vergleich zu Tiotropium 18 μg einmal täglich im Hinblick auf das erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (Mittelwert aus 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosis) nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer symptomatischer COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republik von, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von COPD und postbronchodilatatorischem FEV1 ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts und postbronchodilatatorischem FEV1/FVC < 0,7 (COPD Grad 1 oder 2 je nach Schweregrad der Luftstromeinschränkung (GOLD 2015)
  • Patienten mit einem CAT-Score ≥ 10 bei Besuch 0 und Besuch 1.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Tiotropium-Monotherapie erhalten und erhalten haben.
  • 0 oder 1 COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten (führte nicht zu einer Krankenhauseinweisung).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) in den 3 Monaten vor Besuch 1.
  • COPD-Exazerbation zwischen Besuch 0 und 1.
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit einer Atemwegsinfektion in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 0.
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Vorliegen einer Kontraindikation, Warnung, Vorsichtsmaßnahme oder Überempfindlichkeit gegenüber LABA und LAMA

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg Kapseln zur Inhalation, einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDPPI) für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149)
Kapseln zur Inhalation werden über SDDPI geliefert
Aktiver Komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg Kapseln zur Inhalation, einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Tiotropium
Kapseln zur Inhalation, abgegeben über das HandiHaler®-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Mittelwert der 45-Minuten- und 15-Minuten-Werte vor der Einnahme.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Mittelwert von 45 Minuten und 15 Minuten vor der Einnahme in Woche 4
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der minimale FEV1-Wert wurde als Mittelwert der 45-Minuten- und 15-Minuten-Werte vor der Einnahme definiert.
Mittelwert von 45 Minuten und 15 Minuten vor der Einnahme in Woche 4
Baseline Transitional Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: Woche 12
Ein geschulter Gutachter befragte den Patienten und bewertete den Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe (Atembeschwerden). Der TDI-Fokusscore basiert auf drei Bereichen: Funktionsbeeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung und erfasst Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. TDI erfasst Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Jede Domäne wird von -3 = große Verschlechterung bis 3 = große Verbesserung bewertet, was einen Gesamt-TDI-Fokusscore von -9 bis 9 ergibt. Höhere Zahlen bedeuten einen besseren Score.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl des COPD-Bewertungstests (CAT)
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtpunktzahl des COPD Assessment Test (CAT) wird in Woche 12 gemessen. Dieser Fragebogen wird vom Patienten ausgefüllt. Der Wert reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand bedeuten. Leicht: Punktzahl = 0 – 10, Mäßig: Punktzahl = 11 – 20, Schwer: Punktzahl = 21 – 30, Sehr schwer: Punktzahl = 31 – 40. Der CAT-Gesamtscore war die Summe von 8 Itemscores (jeweils im Bereich von 0 bis 5). Wenn 1 oder 2 Items fehlten, wurden diese durch den Mittelwert der abgeschlossenen Items ersetzt. Wenn 3 oder mehr Elemente fehlten, wurde die CAT-Gesamtpunktzahl als fehlend angegeben
Woche 12
Täglicher Bedarf an Notfallmedikamenten (Anzahl der Sprühstöße)
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtzahl der in den letzten 24 Stunden verwendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments wird morgens im Patiententagebuch erfasst. Die Gesamtzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag über die gesamten 12 Wochen wird berechnet und durch die Gesamtzahl der Tage dividiert, an denen keine Daten zum Notfallmedikament fehlen, um die durchschnittliche tägliche Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments abzuleiten, die der Patient einnimmt. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der über 12 Wochen verwendeten Sprühstöße der Notfallmedikation wird nach Behandlungen zusammengefasst
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149AKR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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