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Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, en groupes parallèles, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage du tiotropium au QVA149 (maléate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium) chez les patients symptomatiques atteints de MPOC légère à modérée

21 août 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Démontrer la supériorité du QVA149 (110/50 μg) une fois par jour par rapport au tiotropium 18 μg une fois par jour en termes de volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) (moyenne de 45 min et 15 min pré-dose) après 12 semaines de traitement chez les patients BPCO symptomatiques légers à modérés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée, République de, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Corée, République de, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corée, République de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corée, République de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de BPCO et VEMS post-bronchodilatateur ≥ 50 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 (MPOC Grade 1 ou 2 selon la gravité de la limitation du débit d'air (GOLD 2015)
  • Patients avec un score CAT ≥ 10 à la visite 0 et à la visite 1.
  • Patients sous et sous monothérapie au tiotropium au cours des 3 derniers mois.
  • 0 ou 1 exacerbation de BPCO au cours des 12 derniers mois (ne conduisant pas à une hospitalisation).

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec n'importe quel corticostéroïde inhalé (ICS) dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • Exacerbation de la MPOC entre la visite 0 et 1.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'infection respiratoire dans les 4 semaines précédant la visite 0.
  • Diagnostic antérieur ou actuel d'asthme.
  • Présence de toute contre-indication, mise en garde, précaution, hypersensibilité aux LABA et LAMA

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol et glycopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg gélules pour inhalation délivrées une fois par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDPPI) pendant 12 semaines
Médicament: Indacatérol et glycopyrronium (QVA149)
Gélules pour inhalation délivrées via SDDPI
Comparateur actif: Tiotropium
Gélules de tiotropium 18 μg pour inhalation délivrées une fois par jour via le dispositif HandiHaler® pendant 12 semaines
Médicament: Tiotropium
Capsules pour inhalation délivrées via le dispositif HandiHaler®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 12
La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des valeurs pré-dose de 45 minutes et de 15 minutes.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 4 semaines de traitement
Délai: moyenne de 45 min et de 15 min avant l'administration de la semaine 4
La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs pré-dose de 45 minutes et de 15 minutes.
moyenne de 45 min et de 15 min avant l'administration de la semaine 4
Score focal de base de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
Délai: Semaine 12
Un évaluateur qualifié a interrogé le patient et a évalué le degré de déficience due à la dyspnée (difficulté à respirer). Le score focal TDI est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort et capture les changements par rapport à la ligne de base. Le TDI capture les changements par rapport à la ligne de base, chaque domaine est noté de -3 = détérioration majeure à 3 = amélioration majeure pour donner un score focal TDI global de -9 à 9. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur score.
Semaine 12
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base sur le score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Semaine 12
Le score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT) sera mesuré à la semaine 12. Ce questionnaire est rempli par le patient. Le score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant un état de santé plus mauvais. Léger : Score = 0 - 10, Modéré : Score = 11 - 20, Sévère : Score = 21 - 30, Très sévère : Score = 31 - 40. Le score total du CAT était la somme de 8 scores d'item (chacun allant de 0 à 5). Si 1 ou 2 items manquaient, ils étaient remplacés par la moyenne des items complétés. Si 3 éléments ou plus manquaient, le score total CAT était défini comme manquant
Semaine 12
Utilisation quotidienne de médicaments de secours (nombre de bouffées)
Délai: Semaine 12
Le nombre total de bouffées de médicament de secours utilisées au cours des dernières 24 heures sera enregistré dans le journal du patient le matin. Le nombre total de bouffées de médicament de secours par jour au cours des 12 semaines complètes sera calculé et divisé par le nombre total de jours avec des données de médicament de secours non manquantes pour obtenir le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises pour le patient. Le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours utilisé sur 12 semaines sera résumé par traitements
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149AKR01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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