Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, multisenter, åpen, parallellgruppe, 12-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte fra Tiotropium til QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide) hos symptomatisk mild til moderat KOLS-pasienter

21. august 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
For å demonstrere overlegenhet av QVA149 (110/50 μg) én gang daglig sammenlignet med tiotropium 18 μg én gang daglig når det gjelder trough forceret ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) (gjennomsnittlig 45 minutter og 15 minutter før dose) etter 12 ukers behandling hos milde til moderate symptomatiske KOLS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av KOLS og post-bronkodilaterende FEV1 ≥ 50 % av forventet normalverdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 (KOLS grad 1 eller 2 etter alvorlighetsgrad av luftstrømbegrensning (GOLD 2015)
  • Pasienter med CAT-score ≥ 10 ved besøk 0 og besøk 1.
  • Pasienter som er på og har vært på tiotropium monoterapi de siste 3 månedene.
  • 0 eller 1 KOLS-forverring de siste 12 månedene (fører ikke til sykehusinnleggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst inhalert kortikosteroid (ICS) i de 3 månedene før besøk 1.
  • KOLS-forverring mellom besøk 0 og 1.
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med en historie med luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 0.
  • Tidligere eller nåværende diagnose av astma.
  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon, advarsel, forsiktighet, overfølsomhet overfor LABA og LAMA

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol og glykopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg kapsler for inhalasjon levert en gang daglig via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDPPI) i 12 uker
Legemiddel: Indacaterol og glykopyrronium (QVA149)
Kapsler for inhalasjon levert via SDDPI
Aktiv komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg kapsler for inhalering levert en gang daglig via HandiHaler®-enhet i 12 uker
Legemiddel: Tiotropium
Kapsler for inhalasjon levert via HandiHaler®-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av 45 minutter og 15 minutter før dose.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: gjennomsnitt på 45 minutter og 15 minutter før dose uke 4
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 45 minutter og 15 minutter før dose verdier.
gjennomsnitt på 45 minutter og 15 minutter før dose uke 4
Baseline Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Uke 12
En utdannet bedømmer intervjuet pasienten og graderte graden av svekkelse på grunn av dyspné (pustevansker). TDI-fokusskåren er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse og fanger opp endringer fra baseline. TDI fanger opp endringer fra baseline, hvert domene blir skåret fra -3=stor forringelse til 3=stor forbedring for å gi en total TDI-fokusscore på -9 til 9. Høyere tall indikerer en bedre score.
Uke 12
Antall deltakere med endring fra baseline på total poengsum for COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Uke 12
Total poengsum for COPD Assessment Test (CAT) vil bli målt i uke 12. Dette spørreskjemaet fylles ut av pasienten. Skåren varierer fra 0-40 hvor høyere skår representerer dårligere helsetilstand. Mild: Poeng = 0 - 10, Moderat: Poeng = 11 - 20, Alvorlig: Poeng = 21 - 30, Meget alvorlig: Poeng = 31 - 40. Den totale CAT-poengsummen var summen av 8 elementskårer (hver fra 0 til 5). Hvis 1 eller 2 elementer manglet, ble de erstattet med gjennomsnittet av de fullførte elementene. Hvis 3 eller flere elementer manglet, ble CAT-totalpoengsummen satt som manglet
Uke 12
Daglig bruk av redningsmedisiner (antall drag)
Tidsramme: Uke 12
Totalt antall drag med redningsmedisin brukt i løpet av de siste 24 timene vil bli registrert i pasientdagboken om morgenen. Det totale antallet drag med redningsmedisin per dag over hele 12 uker vil bli beregnet og delt på det totale antallet dager med ikke-manglende redningsmedisindata for å utlede det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin tatt for pasienten. Gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin brukt over 12 uker vil bli oppsummert ved behandlinger
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149AKR01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere