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Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de tiotropio a QVA149 (maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio) en pacientes sintomáticos con EPOC leve a moderada

21 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Demostrar la superioridad de QVA149 (110/50 μg) una vez al día en comparación con tiotropio 18 μg una vez al día en términos de volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) (media de 45 min y 15 min antes de la dosis) después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC sintomáticos de leves a moderados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Corea, república de, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, república de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EPOC y FEV1 posbroncodilatador ≥ 50 % del valor normal previsto y FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 (EPOC de grado 1 o 2 según la gravedad de la limitación del flujo aéreo (GOLD 2015)
  • Pacientes con puntaje CAT ≥ 10 en la Visita 0 y la Visita 1.
  • Pacientes que reciben y han recibido monoterapia con tiotropio durante los últimos 3 meses.
  • 0 o 1 exacerbación de la EPOC en los 12 meses previos (que no motivó ingreso hospitalario).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier corticosteroide inhalado (ICS) en los 3 meses previos a la Visita 1.
  • Exacerbación de EPOC entre la visita 0 y 1.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de infección respiratoria en las 4 semanas anteriores a la Visita 0.
  • Diagnóstico previo o actual de asma.
  • Presencia de cualquier contraindicación, advertencia, precaución, hipersensibilidad a LABA y LAMA

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol y glicopirronio (QVA149)
QVA149 Cápsulas de 110/50 μg para inhalación administradas una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDPPI) durante 12 semanas
Droga: Indacaterol y glicopirronio (QVA149)
Cápsulas para inhalación administradas a través de SDDPI
Comparador activo: Tiotropio
Cápsulas de tiotropio de 18 μg para inhalación administradas una vez al día a través del dispositivo HandiHaler® durante 12 semanas
Droga: Tiotropio
Cápsulas para inhalación administradas a través del dispositivo HandiHaler®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se define como la media de los valores previos a la dosis a los 45 y 15 minutos.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: media de 45 min y 15 min antes de la dosis semana 4
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como la media de los valores previos a la dosis a los 45 y 15 minutos.
media de 45 min y 15 min antes de la dosis semana 4
Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
Un evaluador capacitado entrevistó al paciente y calificó el grado de deterioro debido a la disnea (dificultad para respirar). La puntuación focal de TDI se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo y captura los cambios desde el inicio. TDI captura los cambios desde la línea de base, cada dominio se califica de -3 = deterioro importante a 3 = mejora importante para dar una puntuación focal general de TDI de -9 a 9. Los números más altos indican una mejor puntuación.
Semana 12
Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) se medirá en la semana 12. Este cuestionario lo completa el paciente. La puntuación oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas representan un peor estado de salud. Leve: Puntuación = 0 - 10, Moderada: Puntuación = 11 - 20, Grave: Puntuación = 21 - 30, Muy grave: Puntuación = 31 - 40. La puntuación total del CAT fue la suma de las puntuaciones de 8 ítems (cada una con un rango de 0 a 5). Si faltaban 1 o 2 elementos, se reemplazaban con la media de los elementos completados. Si faltaban 3 o más elementos, la puntuación total del CAT se estableció como faltante
Semana 12
Uso diario de medicación de rescate (Número de bocanadas)
Periodo de tiempo: Semana 12
El número total de bocanadas de medicación de rescate utilizadas durante las últimas 24 horas se registrará en el diario del paciente por la mañana. La cantidad total de bocanadas de medicación de rescate por día durante las 12 semanas completas se calculará y dividirá por la cantidad total de días sin datos de medicación de rescate faltantes para derivar la cantidad media diaria de bocanadas de medicación de rescate tomadas por el paciente. El número medio diario de inhalaciones de medicamento de rescate utilizado durante 12 semanas se resumirá por tratamientos
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149AKR01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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