Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zamiany tiotropium na QVA149 (maleinian indakaterolu/bromek glikopironium) u pacjentów z objawową POChP o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wykazanie wyższości QVA149 (110/50 μg) raz na dobę w porównaniu z tiotropium 18 μg raz na dobę pod względem minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (średnia z 45 min i 15 min przed podaniem dawki) po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej objawową POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Republika Korei, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republika Korei, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie POChP i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 (POChP stopnia 1. lub 2. według stopnia ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe (GOLD 2015)
  • Pacjenci z wynikiem CAT ≥ 10 podczas Wizyty 0 i Wizyty 1.
  • Pacjenci, którzy są i byli na monoterapii tiotropium przez ostatnie 3 miesiące.
  • 0 lub 1 zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nieprowadzące do hospitalizacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym kortykosteroidem wziewnym (ICS) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Zaostrzenie POChP między wizytą 0 a 1.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 0.
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza astmy.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, nadwrażliwości na LABA i LAMA

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol i glikopironium (QVA149)
QVA149 110/50 μg kapsułki do inhalacji dostarczane raz dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDPPI) przez 12 tygodni
Lek: Indakaterol i glikopironium (QVA149)
Kapsułki do inhalacji dostarczane za pośrednictwem SDDPI
Aktywny komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg kapsułki do inhalacji dostarczane raz dziennie przez urządzenie HandiHaler® przez 12 tygodni
Lek: Tiotropium
Kapsułki do inhalacji dostarczane za pomocą urządzenia HandiHaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Spirometria została wykonana zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako średnią z 45-minutowych i 15-minutowych wartości przed podaniem dawki.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: średnio 45 min i 15 min przed podaniem dawki 4. tydzień
Spirometria została wykonana zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z 45-minutowych i 15-minutowych wartości przed podaniem dawki.
średnio 45 min i 15 min przed podaniem dawki 4. tydzień
Wyjściowy wskaźnik ogniskowej przejściowej duszności (TDI).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przeszkolony asesor przeprowadził wywiad z pacjentem i ocenił stopień upośledzenia z powodu duszności (trudności w oddychaniu). Punktacja ogniskowa TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu funkcjonalnym, wielkości zadania i wielkości wysiłku oraz rejestruje zmiany od wartości wyjściowych. TDI wychwytuje zmiany od linii bazowej, każda domena jest oceniana od -3=znaczne pogorszenie do 3=znacząca poprawa, dając ogólną punktację ogniskową TDI od -9 do 9. Wyższe liczby oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana od wartości wyjściowej do całkowitego wyniku testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity wynik testu oceniającego POChP (CAT) zostanie zmierzony w 12. tygodniu. Ankietę wypełnia pacjent. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia. Łagodny: Punktacja = 0 - 10, Umiarkowany: Punktacja = 11 - 20, Ciężki: Punktacja = 21 - 30, Bardzo ciężki: Punktacja = 31 - 40. Całkowity wynik CAT był sumą 8 punktów (każdy w zakresie od 0 do 5). Jeśli brakowało 1 lub 2 pozycji, zastępowano je średnią z wypełnionych pozycji. Jeśli brakowało 3 lub więcej elementów, całkowity wynik CAT został ustawiony jako brakujący
Tydzień 12
Codzienne stosowanie leku doraźnego (liczba dawek)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rano w dzienniczku pacjenta zostanie odnotowana całkowita liczba dawek leku doraźnego użytego w ciągu ostatnich 24 godzin. Całkowita liczba wdechów leku doraźnego na dzień w ciągu pełnych 12 tygodni zostanie obliczona i podzielona przez całkowitą liczbę dni, w których nie brakuje danych dotyczących leku doraźnego, w celu uzyskania średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego podjętego przez pacjenta. Średnia dzienna liczba dawek leku stosowanego doraźnie w ciągu 12 tygodni zostanie podsumowana według leczenia
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149AKR01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj