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症状のある軽度から中等度の COPD 患者におけるチオトロピウムから QVA149 (マレイン酸インダカテロール/臭化グリコピロニウム) への切り替えの有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設共同、非盲検、並行群間 12 週間の研究

2019年8月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
12週間の治療後の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）（投与前45分と15分の平均）に関して、1日1回のチオトロピウム18μgと比較して、1日1回のQVA149（110/50μg）の優位性を実証するため。軽度から中等度の症状のある COPD 患者

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju、大韓民国、63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韓民国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韓民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD の診断が確定し、気管支拡張薬後の FEV1 が予測正常値の 50% 以上、気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.7 (気流制限の重症度により COPD グレード 1 または 2) (GOLD 2015)
  • 訪問0および訪問1でCATスコアが10以上の患者。
  • 過去 3 か月間チオトロピウム単独療法を受けている、または受けていた患者。
  • 過去 12 か月以内に COPD の悪化が 0 回または 1 回（入院に至らなかった）。

除外基準:

  • -訪問1の前の3か月以内に吸入コルチコステロイド（ICS）による治療。
  • 来院0と来院1の間でCOPDが悪化。
  • 肺疾患を合併している患者
  • -訪問0の前4週間以内に呼吸器感染症の病歴がある患者。
  • 喘息の以前または現在の診断。
  • LABAおよびLAMAに対する禁忌、警告、予防措置、過敏症の存在

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロールとグリコピロニウム (QVA149)
QVA149 吸入用 110/50 μg カプセルを 1 日 1 回、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDPPI) 経由で 12 週間投与
薬：インダカテロールとグリコピロニウム (QVA149)
SDDPI経由で配送される吸入用カプセル
アクティブコンパレータ：チオトロピウム
吸入用チオトロピウム 18 μg カプセルを HandiHaler® デバイス経由で 1 日 1 回、12 週間投与
薬：チオトロピウム
HandiHaler® デバイス経由で送達される吸入用カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療後の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：第12週
肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、45 分および 15 分の投与前の値の平均として定義されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間の治療後の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：4週目の投与前45分と15分の平均
肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、45 分および 15 分の投与前値の平均として定義されました。
4週目の投与前45分と15分の平均
ベースライン移行性呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：第12週
訓練を受けた評価者が患者に面接し、呼吸困難（呼吸困難）による機能障害の程度を等級分けしました。 TDI 焦点スコアは、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの領域に基づいており、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI はベースラインからの変化を捉え、各ドメインは -3= 大幅な悪化から 3= 大幅な改善までスコア付けされ、全体的な TDI 焦点スコアは -9 ～ 9 になります。数値が高いほど、スコアが良いことを示します。
第12週
COPD評価検査（CAT）の合計スコアがベースラインから変化した参加者数
時間枠：第12週
COPD評価テスト（CAT）の合計スコアは12週目に測定されます。 このアンケートは患者様によって記入されます。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを表します。 軽度: スコア = 0 ～ 10、中等度: スコア = 11 ～ 20、重度: スコア = 21 ～ 30、非常に重度: スコア = 31 ～ 40。 CAT 合計スコアは、8 項目スコア (それぞれ 0 ～ 5 の範囲) の合計でした。 1 つまたは 2 つの項目が欠落している場合、それらは完了した項目の平均値に置き換えられました。 3 つ以上の項目が欠落している場合、CAT 合計スコアは欠落として設定されました
第12週
毎日の救急薬の使用 (一服の回数)
時間枠：第12週
過去 24 時間に使用された救急薬の合計吸入回数は、朝の患者日記に記録されます。 丸 12 週間にわたる 1 日あたりの救急薬の一服の合計数が計算され、欠落していない救急薬データの合計日数で割られ、患者が服用した救急薬の 1 日あたりの平均一服数が導出されます。 12 週間にわたって使用された救急薬の 1 日平均吸入回数が治療ごとに集計されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月23日

一次修了 (実際)

2018年6月4日

研究の完了 (実際)

2018年6月4日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149AKR01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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