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一项随机、多中心、开放标签、平行组、为期 12 周的研究，以评估在有症状的轻度至中度 COPD 患者中从噻托溴铵转换为 QVA149（马来酸茚达特罗/格隆溴铵）的疗效和安全性

2019年8月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
证明 QVA149 (110/50 μg) 每天一次与噻托溴铵 18 μg 每天一次相比，在治疗 12 周后的第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)（给药前 45 分钟和 15 分钟的平均值）方面具有优势在轻度至中度症状性 COPD 患者中

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

379

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韩民国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韩民国、403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju、大韩民国、63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韩民国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韩民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COPD 的确诊和支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 预计正常值的 50% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7（气流受限严重程度为 COPD 1 级或 2 级（GOLD 2015）
  • 第 0 次和第 1 次就诊时 CAT 评分≥10 的患者。
  • 在过去 3 个月内接受和一直接受噻托溴铵单药治疗的患者。
  • 过去 12 个月内有 0 次或 1 次 COPD 恶化（未导致住院）。

排除标准：

  • 在访问 1 之前的 3 个月内使用任何吸入皮质类固醇 (ICS) 进行治疗。
  • 第 0 次和第 1 次就诊之间的 COPD 恶化。
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 在第 0 次就诊前 4 周内有呼吸道感染病史的患者。
  • 先前或当前诊断为哮喘。
  • 存在对 LABA 和 LAMA 的任何禁忌症、警告、预防措施、超敏反应

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茚达特罗和格隆铵 (QVA149)
QVA149 110/50 μg 吸入胶囊，每天一次，通过单剂量干粉吸入器 (SDPPI) 给药，持续 12 周
药品：茚达特罗和格隆铵 (QVA149)
通过 SDDPI 递送的吸入胶囊
有源比较器：噻托溴铵
噻托溴铵 18 μg 胶囊用于吸入，每天通过 HandiHaler® 装置递送一次，持续 12 周
药品：噻托溴铵
通过 HandiHaler® 装置输送的吸入胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后的一秒钟用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 12 周
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药前 45 分钟和 15 分钟值的平均值。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周后的一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 4 周给药前 45 分钟和 15 分钟的平均值
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药前 45 分钟和 15 分钟值的平均值。
第 4 周给药前 45 分钟和 15 分钟的平均值
基线过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：第 12 周
训练有素的评估员与患者面谈并对呼吸困难（呼吸困难）引起的损伤程度进行分级。 TDI 焦点分数基于三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级，并捕获相对于基线的变化。 TDI 捕获基线的变化，每个域的评分从 -3 = 严重恶化到 3 = 重大改善，从而给出 -9 到 9 的总体 TDI 焦点得分。数字越高表示得分越高。
第 12 周
COPD 评估测试 (CAT) 总分从基线变化的参与者人数
大体时间：第 12 周
COPD 评估测试 (CAT) 的总分将在第 12 周进行测量。 本问卷由患者填写。 分数范围为 0-40，分数越高表示健康状况越差。 轻度：分数 = 0 - 10，中度：分数 = 11 - 20，严重：分数 = 21 - 30，非常严重：分数 = 31 - 40。 CAT 总分是 8 个项目得分的总和（每个项目得分从 0 到 5）。 如果缺少 1 或 2 个项目，则将它们替换为已完成项目的平均值。 如果缺失 3 个或更多项目，则 CAT 总分设置为缺失
第 12 周
每日救援药物使用（喷吸次数）
大体时间：第 12 周
过去 24 小时内使用的急救药物的总吸入次数将在早上记录在患者日记中。 将计算整个 12 周内每天的急救药物总吸入次数，然后除以具有非缺失急救药物数据的总天数，得出患者每天平均吸入急救药物的次数。 将按治疗总结 12 周内使用的急救药物的平均每日吸入次数
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月23日

初级完成 (实际的)

2018年6月4日

研究完成 (实际的)

2018年6月4日

研究注册日期

首次提交

2015年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149AKR01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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