Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, multicenter, åbent, parallelgruppe, 12-ugers studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra Tiotropium til QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide) hos symptomatisk mild til moderat KOL-patienter

21. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
For at demonstrere overlegenhed af QVA149 (110/50 μg) én gang dagligt sammenlignet med tiotropium 18 μg én gang dagligt i form af trough forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (gennemsnit af 45 min og 15 min før dosis) efter 12 ugers behandling hos mild til moderat symptomatisk KOL-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af KOL og postbronkodilaterende FEV1 ≥ 50 % af den forudsagte normalværdi og postbronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 (KOL Grad 1 eller 2 efter sværhedsgraden af ​​luftstrømsbegrænsning (GOLD 2015)
  • Patienter med CAT-score ≥ 10 ved besøg 0 og besøg 1.
  • Patienter, der er i og har været i tiotropium monoterapi i de sidste 3 måneder.
  • 0 eller 1 KOL-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder (fører ikke til hospitalsindlæggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert inhaleret kortikosteroid (ICS) i de 3 måneder før besøg 1.
  • KOL-eksacerbation mellem besøg 0 og 1.
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en anamnese med luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 0.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af astma.
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation, advarsel, forsigtighed, overfølsomhed over for LABA og LAMA

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol og glycopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg kapsler til inhalation leveret én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDPPI) i 12 uger
Medicin: Indacaterol og glycopyrronium (QVA149)
Kapsler til inhalation leveret via SDDPI
Aktiv komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg kapsler til inhalation leveret én gang dagligt via HandiHaler®-enhed i 12 uger
Medicin: Tiotropium
Kapsler til inhalation leveret via HandiHaler®-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af 45 minutter og 15 minutter før dosis.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: gennemsnit på 45 minutter og 15 minutter før dosis uge 4
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 45 minutter og 15 minutter før dosis.
gennemsnit på 45 minutter og 15 minutter før dosis uge 4
Baseline Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Uge 12
En uddannet bedømmer interviewede patienten og bedømte graden af ​​svækkelse på grund af dyspnø (åndedrætsbesvær). TDI focal score er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse og fanger ændringer fra baseline. TDI fanger ændringer fra baseline, hvert domæne scores fra -3=større forringelse til 3=større forbedring for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Højere tal indikerer en bedre score.
Uge 12
Antal deltagere med ændring fra baseline på den samlede score for COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Uge 12
Den samlede score for COPD Assessment Test (CAT) vil blive målt i uge 12. Dette spørgeskema udfyldes af patienten. Scoren spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer dårligere sundhedstilstand. Mild: Score = 0 - 10, Moderat: Score = 11 - 20, Svær: Score = 21 - 30, Meget Svær: Score = 31 - 40. Den samlede CAT-score var summen af ​​8 elementscores (hver spænder fra 0 til 5). Hvis 1 eller 2 emner manglede, blev de erstattet med gennemsnittet af de færdige emner. Hvis 3 eller flere emner manglede, blev CAT-totalscore angivet til at mangle
Uge 12
Daglig brug af redningsmedicin (antal pust)
Tidsramme: Uge 12
Det samlede antal pust af redningsmedicin brugt i løbet af de sidste 24 timer vil blive noteret i patientens dagbog om morgenen. Det samlede antal pust af redningsmedicin pr. dag over de fulde 12 uger vil blive beregnet og divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende redningsmedicindata for at udlede det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget for patienten. Det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin brugt over 12 uger vil blive opsummeret ved behandlinger
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149AKR01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner