Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da mudança de tiotrópio para QVA149 (maleato de indacaterol/brometo de glicopirrônio) em pacientes sintomáticos com DPOC leve a moderada
21 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Para demonstrar a superioridade de QVA149 (110/50 μg) uma vez ao dia em comparação com tiotrópio 18 μg uma vez ao dia em termos de volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) (média de 45 min e 15 min antes da dose) após 12 semanas de tratamento em pacientes com DPOC sintomático leve a moderado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405 760
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- Novartis Investigative Site
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Jeju, Republica da Coréia, 63241
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Novartis Investigative Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Novartis Investigative Site
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Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
- Novartis Investigative Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- Novartis Investigative Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03312
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang, Kyunggi, Republica da Coréia, 410-719
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DPOC e VEF1 pós-broncodilatador ≥ 50% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 (DPOC Grau 1 ou 2 por gravidade da limitação do fluxo aéreo (GOLD 2015)
- Pacientes com pontuação CAT ≥ 10 na Visita 0 e na Visita 1.
- Pacientes que estão ou estiveram em monoterapia com tiotrópio nos últimos 3 meses.
- 0 ou 1 exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses (não levando a internação hospitalar).
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer corticosteroide inalatório (ICS) nos 3 meses anteriores à Visita 1.
- Exacerbação da DPOC entre as Visitas 0 e 1.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante
- Pacientes com histórico de infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à Visita 0.
- Diagnóstico prévio ou atual de asma.
- Presença de qualquer contraindicação, advertência, precaução, hipersensibilidade a LABA e LAMA
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indacaterol e glicopirrônio (QVA149)
QVA149 110/50 μg cápsulas para inalação uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única (SDPPI) por 12 semanas
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Cápsulas para inalação entregues via SDDPI
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Comparador Ativo: Tiotrópio
Cápsulas de tiotrópio 18 μg para inalação administradas uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler® por 12 semanas
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Cápsulas para inalação entregues via dispositivo HandiHaler®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo é definido como a média dos valores pré-dose de 45 minutos e 15 minutos.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 4 semanas de tratamento
Prazo: média de 45 min e 15 min pré-dose semana 4
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores pré-dose de 45 minutos e 15 minutos.
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média de 45 min e 15 min pré-dose semana 4
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Pontuação Focal do Índice de Dispneia Transicional de Linha de Base (TDI)
Prazo: Semana 12
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Um avaliador treinado entrevistou o paciente e classificou o grau de comprometimento devido à dispneia (dificuldade para respirar).
A pontuação focal do TDI é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço e captura as alterações desde a linha de base.
O TDI captura as alterações desde a linha de base, cada domínio é pontuado de -3=grande deterioração a 3=grande melhora para fornecer uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9. Números mais altos indicam uma pontuação melhor.
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Semana 12
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Número de participantes com alteração da linha de base na pontuação total do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Semana 12
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A pontuação total do COPD Assessment Test (CAT) será medida na semana 12.
Este questionário é preenchido pelo paciente.
A pontuação varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas representam pior estado de saúde.
Leve: Pontuação = 0 - 10, Moderado: Pontuação = 11 - 20, Grave: Pontuação = 21 - 30, Muito Grave: Pontuação = 31 - 40.
A pontuação total do CAT foi a soma das pontuações de 8 itens (cada uma variando de 0 a 5).
Caso faltassem 1 ou 2 itens, eles eram substituídos pela média dos itens preenchidos.
Se 3 ou mais itens estivessem faltando, a pontuação total do CAT estava faltando
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Semana 12
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Uso diário de medicação de resgate (número de inalações)
Prazo: Semana 12
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O número total de injeções de medicação de resgate usadas nas últimas 24 horas será registrado no diário do paciente pela manhã.
O número total de inalações de medicação de resgate por dia durante as 12 semanas completas será calculado e dividido pelo número total de dias com dados de medicação de resgate não ausentes para derivar o número médio diário de inalações de medicação de resgate tomadas para o paciente.
O número médio diário de inalações de medicação de resgate usadas durante 12 semanas será resumido por tratamentos
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149AKR01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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