Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, 12 viikon tutkimus, jolla arvioitiin tiotropiumista QVA149:ään (indakaterolimaleaatti/glykopyrroniumbromidi) siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta lievästä keskivaikeaan COPD-potilaille.
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Osoittaa QVA149:n (110/50 μg) paremmuus kerran vuorokaudessa verrattuna tiotropiumiin 18 μg kerran vuorokaudessa mitattuna alimman pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) (keskiarvo 45 min ja 15 min ennen annosta) 12 viikon hoidon jälkeen lievistä tai kohtalaisista oireisista keuhkoahtaumatautipotilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korean tasavalta, 63241
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Novartis Investigative Site
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
- Novartis Investigative Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03312
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Korean tasavalta, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≥ 50 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 (COPD Grade 1 tai 2 ilmavirtausrajoituksen vakavuuden mukaan (GOLD 2015)
- Potilaat, joiden CAT-pistemäärä on ≥ 10 käynnillä 0 ja käynnillä 1.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ja ovat saaneet tiotropiummonoterapiaa viimeisen 3 kuukauden ajan.
- 0 tai 1 COPD:n paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana (ei johtanut sairaalahoitoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- COPD:n paheneminen käynnin 0 ja 1 välillä.
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen käyntiä 0.
- Aikaisempi tai nykyinen astmadiagnoosi.
- Kaikki vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, yliherkkyys LABA:lle ja LAMAlle
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indakateroli ja glykopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg inhaloitavat kapselit kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDPPI) 12 viikon ajan
|
Inhalaatiokapselit toimitetaan SDDPI:n kautta
|
|
Active Comparator: Tiotropium
Tiotropium 18 μg inhaloitavat kapselit kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta 12 viikon ajan
|
Inhalaatiokapselit toimitetaan HandiHaler®-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritellään 45 minuutin ja 15 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvoksi.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta viikolla 4
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin 45 minuutin ja 15 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvoksi.
|
keskimäärin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta viikolla 4
|
|
Perustason siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Koulutettu arvioija haastatteli potilasta ja arvioi hengenahdistuksen (hengitysvaikeuden) aiheuttaman vajaatoiminnan asteen.
TDI-fokusointipisteet perustuvat kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus, ja se kaappaa muutokset lähtötasosta.
TDI kaappaa muutokset lähtötasosta, jokainen alue pisteytetään arvosta -3 = merkittävä huononeminen arvoon 3 = merkittävä parannus, jolloin TDI:n kokonaispistemäärä on -9 - 9. Suuremmat luvut osoittavat parempaa pistettä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärä on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärä mitataan viikolla 12.
Potilas täyttää tämän kyselyn.
Pisteet vaihtelevat 0-40, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa terveydentilaa.
Lievä: pisteet = 0 - 10, kohtalaiset: pisteet = 11 - 20, vakavat: pisteet = 21 - 30, erittäin vakavat: pisteet = 31 - 40.
CAT-kokonaispistemäärä oli 8 kohteen pistemäärän summa (kukin välillä 0-5).
Jos 1 tai 2 kohtaa puuttui, ne korvattiin valmiiden kohteiden keskiarvolla.
Jos vähintään 3 kohdetta puuttui, CAT-kokonaispistemäärä puuttui
|
Viikko 12
|
|
Päivittäinen pelastuslääkkeiden käyttö (imuiden määrä)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viimeisen 24 tunnin aikana käytettyjen pelastuslääkitysten kokonaismäärä kirjataan potilaspäiväkirjaan aamulla.
Pelastuslääkitysten kokonaismäärä päivässä koko 12 viikon ajalta lasketaan ja jaetaan päivien kokonaismäärällä, jossa ei ole puuttuvia pelastuslääkitystietoja, jotta saadaan potilaalle otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä.
Keskimääräinen päivittäinen 12 viikon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten määrä lasketaan yhteen hoitojen mukaan
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Glykopyrrolaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149AKR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .