Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, parallelle groep, 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het overschakelen van tiotropium naar QVA149 (indacaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide) bij symptomatische milde tot matige COPD-patiënten

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Om de superioriteit aan te tonen van QVA149 (110/50 μg) eenmaal daags in vergelijking met tiotropium 18 μg eenmaal daags in termen van geforceerd dalvolume in 1 seconde (FEV1) (gemiddelde van 45 min en 15 min pre-dosis) na 12 weken behandeling bij milde tot matige symptomatische COPD-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, republiek van, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van COPD en post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 50% van de voorspelde normale waarde en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7 (COPD Graad 1 of 2 naar ernst van luchtstroombeperking (GOLD 2015)
  • Patiënten met CAT-score ≥ 10 bij bezoek 0 en bezoek 1.
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden tiotropium-monotherapie gebruiken en hebben gebruikt.
  • 0 of 1 COPD-exacerbatie in de voorgaande 12 maanden (niet leidend tot ziekenhuisopname).

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een inhalatiecorticosteroïde (ICS) in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • COPD-exacerbatie tussen bezoek 0 en 1.
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 0.
  • Eerdere of huidige diagnose van astma.
  • Aanwezigheid van enige contra-indicatie, waarschuwing, voorzorg, overgevoeligheid voor LABA en LAMA

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol en glycopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg capsules voor inhalatie eenmaal daags toegediend via inhalator met enkelvoudige dosis droog poeder (SDPPI) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Indacaterol en glycopyrronium (QVA149)
Capsules voor inhalatie geleverd via SDDPI
Actieve vergelijker: Tiotropium
Tiotropium 18 μg capsules voor inhalatie eenmaal daags toegediend via HandiHaler®-apparaat gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Tiotropium
Capsules voor inhalatie geleverd via HandiHaler®-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 45 minuten en 15 minuten pre-dosiswaarden.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: gemiddelde van 45 min en 15 min pre-dosis week 4
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van 45 minuten en 15 minuten pre-dosiswaarden.
gemiddelde van 45 min en 15 min pre-dosis week 4
Baseline Transitional Dyspnea Index (TDI) focale score
Tijdsspanne: Week 12
Een getrainde beoordelaar interviewde de patiënt en beoordeelde de mate van beperking als gevolg van dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden). De TDI-focusscore is gebaseerd op drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning en legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. TDI registreert veranderingen ten opzichte van de basislijn, elk domein krijgt een score van -3=grote verslechtering tot 3=grote verbetering om een ​​algehele TDI-focusscore van -9 tot 9 te geven. Hogere getallen duiden op een betere score.
Week 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Week 12
De totale score van de COPD Assessment Test (CAT) wordt gemeten in week 12. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de patiënt. De score varieert van 0-40 waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. Licht: score = 0 - 10, matig: score = 11 - 20, ernstig: score = 21 - 30, zeer ernstig: score = 31 - 40. De CAT-totaalscore was de som van 8 itemscores (elk variërend van 0 tot 5). Als er 1 of 2 items ontbraken, werden deze vervangen door het gemiddelde van de ingevulde items. Als er 3 of meer items ontbraken, werd de CAT-totaalscore als ontbrekend ingesteld
Week 12
Dagelijks gebruik van noodmedicatie (aantal pufjes)
Tijdsspanne: Week 12
Het totale aantal inhalaties van noodmedicatie dat in de afgelopen 24 uur is gebruikt, wordt 's ochtends in het dagboek van de patiënt genoteerd. Het totale aantal pufjes noodmedicatie per dag gedurende de volledige 12 weken wordt berekend en gedeeld door het totale aantal dagen met niet-ontbrekende noodmedicatiegegevens om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie voor de patiënt af te leiden. Het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van noodmedicatie dat gedurende 12 weken is gebruikt, wordt samengevat per behandeling
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149AKR01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren