Рандомизированное многоцентровое открытое параллельное групповое 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности перехода с тиотропия на QVA149 (индакатерола малеат/гликопиррония бромид) у пациентов с симптомами ХОБЛ легкой и средней степени тяжести
21 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Чтобы продемонстрировать превосходство QVA149 (110/50 мкг) один раз в день по сравнению с тиотропием 18 мкг один раз в день с точки зрения минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (среднее значение за 45 минут и 15 минут до введения дозы) после 12 недель лечения у пациентов с симптомами ХОБЛ легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
379
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Корея, Республика, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Корея, Республика, 403-720
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Корея, Республика, 63241
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Корея, Республика, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Novartis Investigative Site
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
- Novartis Investigative Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03312
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Корея, Республика, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ и постбронхолитический ОФВ1 ≥ 50% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 (ХОБЛ 1 или 2 степени по тяжести ограничения воздушного потока (GOLD 2015)
- Пациенты с оценкой CAT ≥ 10 на визите 0 и визите 1.
- Пациенты, получающие и получавшие монотерапию тиотропием в течение последних 3 мес.
- 0 или 1 обострение ХОБЛ за предшествующие 12 мес (не приведшее к госпитализации).
Критерий исключения:
- Лечение любым ингаляционным кортикостероидом (ICS) в течение 3 месяцев до визита 1.
- Обострение ХОБЛ между визитами 0 и 1.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
- Пациенты с респираторной инфекцией в анамнезе в течение 4 недель до визита 0.
- Предыдущий или текущий диагноз астмы.
- Наличие каких-либо противопоказаний, предупреждений, мер предосторожности, повышенной чувствительности к ДДБА и ДДАХ
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол и гликопирроний (QVA149)
Капсулы QVA149 110/50 мкг для ингаляций доставляются один раз в день с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDPPI) в течение 12 недель.
|
Капсулы для ингаляций доставляются через SDDPI
|
|
Активный компаратор: Тиотропий
Капсулы тиотропия 18 мкг для ингаляций доставляют один раз в день с помощью устройства HandiHaler® в течение 12 недель.
|
Капсулы для ингаляций, доставляемые через устройство HandiHaler®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение 45-минутного и 15-минутного значений до введения дозы.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 4 недель лечения
Временное ограничение: среднее значение за 45 мин и 15 мин до введения дозы, 4 неделя
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение 45-минутного и 15-минутного значений до введения дозы.
|
среднее значение за 45 мин и 15 мин до введения дозы, 4 неделя
|
|
Исходный индекс переходной одышки (TDI) Очаговая оценка
Временное ограничение: Неделя 12
|
Обученный оценщик опросил пациента и оценил степень нарушения из-за одышки (затрудненного дыхания).
Фокусная оценка TDI основана на трех областях: функциональных нарушениях, масштабах задач и масштабах усилий и фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем.
TDI фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем, каждый домен оценивается от -3 = значительное ухудшение до 3 = значительное улучшение, что дает общий фокусный балл TDI от -9 до 9. Чем выше число, тем лучше оценка.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем общего балла оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл оценочного теста на ХОБЛ (CAT) будет измеряться на 12-й неделе.
Анкета заполняется пациентом.
Оценка колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы представляют худшее состояние здоровья.
Легкая: оценка = 0–10, средняя: оценка = 11–20, тяжелая: оценка = 21–30, очень тяжелая: оценка = 31–40.
Общий балл CAT представлял собой сумму баллов по 8 пунктам (каждый в диапазоне от 0 до 5).
Если 1 или 2 элемента отсутствовали, они заменялись средним значением завершенных элементов.
Если отсутствовали 3 или более элементов, общий балл CAT был установлен как отсутствующий.
|
Неделя 12
|
|
Ежедневное использование спасательных препаратов (количество затяжек)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общее количество ингаляций спасательного препарата, использованных за последние 24 часа, будет записано в дневнике пациента утром.
Будет рассчитано общее количество вдохов препарата для экстренной помощи в день в течение полных 12 недель, которое будет разделено на общее количество дней с неотсутствующими данными о препаратах для экстренной помощи, чтобы получить среднее ежедневное количество вдохов препарата для экстренной помощи, принимаемых пациентом.
Среднее ежедневное количество вдохов спасательного лекарства, использованных в течение 12 недель, будет суммировано по видам лечения.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Гликопирролат
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- CQVA149AKR01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .