Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio da tiotropio a QVA149 (Indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro) in pazienti sintomatici con BPCO da lieve a moderata

21 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Per dimostrare la superiorità di QVA149 (110/50 μg) una volta al giorno rispetto a tiotropio 18 μg una volta al giorno in termini di volume espiratorio minimo forzato in 1 secondo (FEV1) (media di 45 min e 15 min prima della dose) dopo 12 settimane di trattamento nei pazienti con BPCO sintomatica da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di BPCO e FEV1 post-broncodilatatore ≥ 50% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7 (BPCO di grado 1 o 2 per gravità della limitazione al flusso aereo (GOLD 2015)
  • Pazienti con punteggio CAT ≥ 10 alla Visita 0 e alla Visita 1.
  • Pazienti che sono e sono stati in monoterapia con tiotropio negli ultimi 3 mesi.
  • 0 o 1 riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti (che non hanno portato al ricovero ospedaliero).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi corticosteroide inalatorio (ICS) nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  • Riacutizzazione della BPCO tra la visita 0 e 1.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di infezione respiratoria entro 4 settimane prima della Visita 0.
  • Diagnosi precedente o attuale di asma.
  • Presenza di qualsiasi controindicazione, avvertenza, precauzione, ipersensibilità a LABA e LAMA

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo e glicopirronio (QVA149)
QVA149 110/50 μg capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite inalatore monodose di polvere secca (SDPPI) per 12 settimane
Droga: Indacaterolo e glicopirronio (QVA149)
Capsule per inalazione erogate tramite SDDPI
Comparatore attivo: Tiotropio
Tiotropio 18 μg capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite dispositivo HandiHaler® per 12 settimane
Droga: Tiotropio
Capsule per inalazione erogate tramite dispositivo HandiHaler®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori pre-dose di 45 minuti e 15 minuti.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: media di 45 min e 15 min prima della somministrazione della settimana 4
La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori pre-dose di 45 minuti e 15 minuti.
media di 45 min e 15 min prima della somministrazione della settimana 4
Punteggio focale TDI (Transitional Dyspnea Index) al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Un valutatore esperto ha intervistato il paziente e ha classificato il grado di compromissione dovuto alla dispnea (difficoltà di respirazione). Il punteggio focale TDI si basa su tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo e cattura i cambiamenti rispetto al basale. Il TDI acquisisce i cambiamenti rispetto al basale, ogni dominio viene valutato da -3=maggiore deterioramento a 3=maggiore miglioramento per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore.
Settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale sul punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT) verrà misurato alla settimana 12. Questo questionario è compilato dal paziente. Il punteggio varia da 0 a 40 dove i punteggi più alti rappresentano uno stato di salute peggiore. Lieve: Punteggio = 0 - 10, Moderato: Punteggio = 11 - 20, Grave: Punteggio = 21 - 30, Molto grave: Punteggio = 31 - 40. Il punteggio totale CAT era la somma dei punteggi di 8 item (ciascuno compreso tra 0 e 5). Se mancavano 1 o 2 elementi, venivano sostituiti con la media degli elementi completati. Se mancavano 3 o più elementi, il punteggio totale CAT veniva impostato come mancante
Settimana 12
Uso giornaliero di farmaci di emergenza (numero di spruzzi)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero totale di spruzzi di farmaci di salvataggio utilizzati nelle ultime 24 ore verrà registrato nel diario del paziente al mattino. Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno per tutte le 12 settimane sarà calcolato e diviso per il numero totale di giorni con dati sui farmaci al bisogno non mancanti per ricavare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno presi per il paziente. Il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno utilizzati nell'arco di 12 settimane sarà riassunto per trattamenti
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149AKR01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi