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지속성 또는 재발성 고도 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 아세틸시스테인과 염산 토포테칸이 종양 미세환경에 미치는 영향

2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

지속성 또는 재발성 고등급 자궁내막양 또는 장액성 난소암종의 종양미세환경에서 토포테칸에 N-Acetylcysteine 첨가에 대한 평가

이 무작위 2상 시험은 치료에 반응하지 않는 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 토포테칸 염산염 단독 요법과 비교하여 종양 미세 환경 또는 종양을 구성하는 세포에 대한 아세틸시스테인 및 토포테칸 염산염의 효과를 연구합니다. 지속성) 또는 개선 기간 이후에 돌아왔으며(반복적) 등급이 높음(빠르게 성장하고 확산될 가능성이 있음). 연구에 따르면 암세포는 근처의 정상 세포를 암세포로 전환시킬 수 있습니다. 아세틸시스테인은 이것이 일어나는 것을 막을 수 있습니다. 토포테칸 염산염은 난소암 치료에 사용되는 화학요법 약물이며 아세틸시스테인이 더 잘 작용하도록 도울 수 있습니다. 이 시험은 아세틸시스테인과 토포테칸 염산염이 종양 미세 환경에 미치는 영향을 연구하여 종양 세포가 성장하는 것을 더 어렵게 만드는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 토포테칸(토포테칸 하이드로클로라이드) 및 N-아세틸시스테인(NAC)에 대한 노출에 대한 반응으로 난소 간질에서 모노카르복실레이트 수송체 4(MCT4)의 하향조절을 나타내는 지속성 또는 재발성 고 등급 자궁내막양 또는 장액성 난소 암종을 갖는 대상체의 비율을 추정하기 위해 ) (아세틸시스테인) 토포테칸 단독에 비해.

2차 목표:

I. 카베올린 1(Cav-1), 용질 운반체 계열 16(모노카르복실레이트 수송체), 구성원 1(MCT1), 외부 미토콘드리아 막 20 상동체(효모)(TOMM20)의 트랜스로카제, 지방산 결합 단백질 4의 발현 수준을 결정하기 위해 , 지방세포(FABP4), 저산소증 유도 인자 1, 알파 소단위(HIF-1 알파) 및 NF kappaB 활성화 단백질(NFκB)은 초기 진단 시 채취한 샘플과 비교하여 NAC 치료 후 종양의 병리학적 샘플에서 나타납니다.

II. 무진행 생존, 전체 생존, 객관적 종양 반응(완전 또는 부분), 반응 기간에 대한 NAC의 잠재적 영향을 평가하기 위함.

III. 적어도 6개월 동안 무진행 생존한 피험자의 비율과 요법 IV에 대한 반응으로 객관적인 종양 반응, 완전 또는 부분적 종양 반응을 보이는 환자의 비율을 추정합니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)4.0 기준에 따라 자궁내막양 또는 장액성 난소 암종이 있는 피험자에서 NAC + 토포테칸 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 8일 및 15일(각 치료일에 대해 +/- 1일 창)에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 토포테칸 염산염을 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일, 15일 및 22일(각 치료일에 +/- 1일 창)에 60분 동안 아세틸시스테인 IV를 받고 아세틸시스테인을 하루에 두 번 경구(PO)로 받습니다. (BID) 투여 기간을 활용하지 않는 한, 2-7일, 9-14일, 16-21일 및 23-28일. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 지속성 또는 재발성 높은 등급의 자궁내막양 또는 장액성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종을 가지고 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리 보고서를 통해 필요합니다.
모든 환자는 생검이 가능한 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 촉진, 일반 필름 X-레이, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 ≥20mm이거나 고해상도 CT로 측정할 때 ≥10mm여야 합니다.
환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 조사 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속적인 질병을 확인하기 위해 조직 검사를 받지 않는 한 비표적 병변으로 지정됩니다.
환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
합병증이 없는 요로 감염(UTI)을 제외하고 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
종양에 대한 모든 호르몬 요법은 요법을 시작하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속은 허용됩니다.
면역제를 포함하여 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 요법을 시작하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기플라틴 화합물을 포함하는 원발성 질환 관리를 위해 이전에 백금/탁산 복합 화학요법을 한 번 이상 받았어야 합니다. 이러한 초기 치료에는 복강내 요법, 고용량 요법, 경화, 비세포독성제 또는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
백금 요법을 받는 동안 또는 1차 백금 요법을 완료한 후 6개월 이내 또는 2회 백금 기반 치료 후 진행성 질환이 있는 환자로 정의되는 백금 저항성 환자여야 합니다.
1. 세포독성 요법은 분열하는 세포의 유전적 및/또는 유사분열 장치를 표적으로 하여 골수 또는 위장 점막에 대한 용량 제한 독성을 초래하는 제제를 포함하는 모든 것입니다.
2. 환자는 치료 요법의 일부로 생물학적(비세포독성) 요법을 받을 수 있지만 필수는 아닙니다. 베바시주맙.
환자는 다음을 충족해야 합니다.
1. 골수 기능: 절대 호중구 수는 1000/mcl 이상입니다. 100,000/mcl 이상의 혈소판. 10g/dl 이상의 헤모글로빈. (환자는 이 헤모글로빈을 얻기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.)
2. 신장 기능: 1.5 x 정상 상한치 이하의 크레아티닌, CTCAE v 4.0 등급 1.
3. 간 기능: 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하, CTCAE v 4.0 등급 1. Asparate transaminase(AST) 및 알칼리 포스파타아제가 정상 상한치의 2.5배 이하, CTCAE v 4.0 등급 1.
4. 응고: PT, PTT는 정상 CTCAE v 4.0 등급 1 상한의 1~1.5배 이하(치료적 항응고 요법 중인 환자 제외).
5. 신경학적 기능: CTCAE v 4.0 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동).
환자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
환자는 지정된 사전 등록 요건을 충족해야 합니다.
가능성이 희박하지만 환자가 아직 가임 가능성이 있는 경우, 이러한 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 프로토콜 요법 중 및 프로토콜 완료 후 최소 4주 동안 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다. 요법.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 다른 조사 대상자를 받지 않아야 합니다.
환자는 전체 알약을 삼킬 수 있어야 합니다. -

제외 기준:

이전에 토포테칸으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
이전에 4회 이상의 화학 요법을 받은 환자.
골수 함유 부위의 25% 이상에 방사선을 받은 환자.
다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다.
지난 3년 이내에 난소암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 전이성 질환의 재발이 없는 경우 국소 유방암에 대해 이전에 화학요법을 받았을 수 있습니다.
조사자가 결정한 대로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 아암 I(토포테칸 염산염) 환자는 1일, 8일 및 15일(각 치료일에 대해 +/- 1일 창)에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.	의약품: 토포테칸 염산염 주어진 IV 다른 이름들: 하이캄틴
실험적: 아암 II(토포테칸 하이드로클로라이드, 아세틸시스테인) 환자는 1군에서와 같이 토포테칸 염산염을 투여받습니다. 환자는 또한 1일, 8일, 15일 및 22일(각 치료일에 +/- 1일 창)에 60분에 걸쳐 아세틸시스테인 IV를 투여받고 2-7일, 9일에 아세틸시스테인 PO BID를 투여받습니다. -14, 16-21 및 23-28(관리 창을 사용하지 않은 경우). 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.	의약품: 토포테칸 염산염 주어진 IV 다른 이름들: 하이캄틴 의약품: 아세틸시스테인 주어진 IV와 PO 다른 이름들: N-아세틸시스테인 N-아세틸-L-시스테인(NAC)

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 아암 I(토포테칸 염산염)

환자는 1일, 8일 및 15일(각 치료일에 대해 +/- 1일 창)에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

의약품: 토포테칸 염산염

주어진 IV

다른 이름들:

하이캄틴

실험적: 아암 II(토포테칸 하이드로클로라이드, 아세틸시스테인)

환자는 1군에서와 같이 토포테칸 염산염을 투여받습니다. 환자는 또한 1일, 8일, 15일 및 22일(각 치료일에 +/- 1일 창)에 60분에 걸쳐 아세틸시스테인 IV를 투여받고 2-7일, 9일에 아세틸시스테인 PO BID를 투여받습니다. -14, 16-21 및 23-28(관리 창을 사용하지 않은 경우). 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

의약품: 토포테칸 염산염

주어진 IV

다른 이름들:

하이캄틴

의약품: 아세틸시스테인

주어진 IV와 PO

다른 이름들:

N-아세틸시스테인
N-아세틸-L-시스테인(NAC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MCT4의 하향조절을 나타내는 환자의 비율 기간: 토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준	알파 0.05를 사용한 양면 피셔의 정확 검정을 사용하여 토포테칸 히드로클로라이드 및 NAC 및 토포테칸 히드로클로라이드 단독으로 처리된 피험자 사이에서 MCT4의 하향 조절을 나타내는 피험자의 비율을 비교합니다.	토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
조직 샘플에서 Cav-1 발현 수준의 변화 기간: 토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준	무작위 주제 효과에 대해 조정된 일반화된 선형 혼합 효과 모델에서 평가됩니다. 표현 수준은 모델의 정규 분포 가정을 만족시키기 위해 필요한 경우 로그 또는 변환됩니다. 피팅된 모델은 발현 수준의 치료 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다.	토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준
조직 샘플에서 MCT1 발현 수준의 변화 기간: 토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준	무작위 주제 효과에 대해 조정된 일반화된 선형 혼합 효과 모델에서 평가됩니다. 표현 수준은 모델의 정규 분포 가정을 만족시키기 위해 필요한 경우 로그 또는 변환됩니다. 피팅된 모델은 발현 수준의 치료 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다.	토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준
조직 샘플에서 TOMM20 발현 수준의 변화 기간: 토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준	무작위 주제 효과에 대해 조정된 일반화된 선형 혼합 효과 모델에서 평가됩니다. 표현 수준은 모델의 정규 분포 가정을 만족시키기 위해 필요한 경우 로그 또는 변환됩니다. 피팅된 모델은 발현 수준의 치료 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다.	토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준
조직 샘플에서 FABP4 발현 수준의 변화 기간: 토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준	무작위 주제 효과에 대해 조정된 일반화된 선형 혼합 효과 모델에서 평가됩니다. 표현 수준은 모델의 정규 분포 가정을 만족시키기 위해 필요한 경우 로그 또는 변환됩니다. 피팅된 모델은 발현 수준의 치료 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다.	토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준
조직 샘플에서 HIF-1 알파 발현 수준의 변화 기간: 토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준	무작위 주제 효과에 대해 조정된 일반화된 선형 혼합 효과 모델에서 평가됩니다. 표현 수준은 모델의 정규 분포 가정을 만족시키기 위해 필요한 경우 로그 또는 변환됩니다. 피팅된 모델은 발현 수준의 치료 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다.	토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준
조직 샘플에서 NFκB 발현 수준의 변화 기간: 토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준	무작위 주제 효과에 대해 조정된 일반화된 선형 혼합 효과 모델에서 평가됩니다. 표현 수준은 모델의 정규 분포 가정을 만족시키기 위해 필요한 경우 로그 또는 변환됩니다. 피팅된 모델은 발현 수준의 치료 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다.	토포테칸 염산염의 첫 코스 후 최대 20일까지 기준
순환하는 종양 세포 수의 변화 기간: 29일 기준 기준	치료 전과 치료 후 1주기를 Fisher의 정확 테스트로 비교했습니다.	29일 기준 기준
무진행 생존 기간: 최대 24개월	로그 순위 테스트를 사용하여 두 팔을 비교했습니다.	최대 24개월
전반적인 생존 기간: 최대 24개월	로그 순위 테스트를 사용하여 두 팔을 비교했습니다.	최대 24개월
객관적인 종양 반응률 기간: 최대 24개월	정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 평가하고 Fisher의 정확 검정을 사용하여 두 팔 사이를 비교했습니다.	최대 24개월
응답 기간 기간: 최대 24개월	2-샘플 Wilcoxon 테스트를 사용하여 두 팔을 비교했습니다.	최대 24개월
부작용을 경험한 환자의 비율, National Cancer Institute CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가 기간: 최대 24개월	해당하는 정확한 이항 신뢰 구간으로 표로 작성되고 보고됩니다.	최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

수석 연구원: Russell Schilder, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Jefferson University Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

15P.404
JT 7408 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속성 또는 재발성 고도 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 아세틸시스테인과 염산 토포테칸이 종양 미세환경에 미치는 영향

지속성 또는 재발성 고등급 자궁내막양 또는 장액성 난소암종의 종양미세환경에서 토포테칸에 N-Acetylcysteine ​​첨가에 대한 평가

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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지속성 또는 재발성 고등급 자궁내막양 또는 장액성 난소암종의 종양미세환경에서 토포테칸에 N-Acetylcysteine 첨가에 대한 평가