持続性または再発性高悪性度卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の腫瘍微小環境に対するトポテカン塩酸塩を含むアセチルシステインの効果

包含基準:

1. -患者は、持続性または再発性の高悪性度類内膜または漿液性卵巣、原発性腹膜または卵管癌を持っている必要があります。 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。
2. すべての患者は、生検に適した測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 各病変は、触診、単純フィルム X 線、CT、および MRI などの従来の技術で測定した場合は 20 mm 以上、高解像度 CT で測定した場合は 10 mm 以上でなければなりません。
3. 患者は、RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される少なくとも 1 つの標的病変を持っている必要があります。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了から少なくとも90日後に持続性疾患を確認するために生検が得られない限り、非標的病変として指定されます。
4. -患者は、0、1、または 2 の GOG パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
5. 合併症のない尿路感染症 (UTI) を除いて、患者は抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります。
6. 腫瘍に対するホルモン療法は、治療開始の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続は許可されています。
7. 免疫剤を含む、腫瘍に向けられたその他の以前の治療は、治療開始の少なくとも3週間前に中止する必要があります。
8. -患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または別のオルガノプラチン化合物を含む原疾患の管理のために、少なくとも1つの以前のプラチナ/タキサン併用化学療法レジメンを受けていなければなりません。 この初期治療には、腹腔内治療、高用量治療、地固め、非細胞毒性薬、または長期治療が含まれる場合があります。

9. 患者はプラチナ抵抗性でなければなりません-プラチナ療法を受けている間、またはプラチナ療法の最初のラインを完了してから6か月以内に進行性疾患として定義されるか、プラチナベースの治療を2回行った後に進行性疾患を有する患者.

   1. 細胞毒性レジメンは、分裂細胞の遺伝的および/または有糸分裂装置を標的とする薬剤を含むものであり、骨髄または胃腸粘膜に対する用量制限毒性をもたらします
   2. 患者は、治療レジメンの一部として生物学的（非細胞毒性）治療を受けることが許可されていますが、必須ではありません。 ベバシズマブ。

10. 患者は十分に持っている必要があります:

    1. 骨髄機能：絶対好中球数が1000/mcl以上。 100,000/mcl以上の血小板。 10g/dl以上のヘモグロビン。 （患者はこのヘモグロビンを達成するために輸血されることがあります。）
    2. 腎機能：クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、CTCAE v 4.0グレード1。
    3. 肝機能：ビリルビンが正常上限の1.5倍以下、CTCAE v 4.0グレード1。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍以下、CTCAE v 4.0グレード1。
    4. 凝固：PT、PTTが正常なCTCAEの上限の1〜1.5倍以下v 4.0グレード1（抗凝固療法を受けている患者を除く）。
    5. 神経機能：CTCAE v 4.0グレード1以下の神経障害（感覚および運動）。
11. 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
12. 患者は、指定された入国前の要件を満たす必要があります。
13. 万一、患者がまだ出​​産の可能性がある場合、これらの患者は、プロトコル療法を開始する前の 72 時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、プロトコル療法中およびプロトコル完了後少なくとも 4 週間は効果的な避妊法を実践している必要があります。治療。
14. 患者は18歳以上でなければなりません。
15. 患者は他の治験薬を受けていてはなりません。
16. 患者は錠剤全体を飲み込むことができなければなりません。 -

除外基準:

1. 過去にトポテカンによる治療を受けた患者。
2. -以前に4つ以上の化学療法レジメンを受けた患者。
3. 骨髄を有する領域の 25% 以上に放射線を照射した患者。
4. 過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。
5. -過去3年以内に卵巣癌の治療以外の腹部または骨盤腫瘍の以前の化学療法を受けた患者は除外されます。 患者は、登録の 3 年以上前に化学療法が完了しており、転移性疾患の再発がないことを条件に、限局性乳癌の化学療法を受けている可能性があります。
6. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。調査官が決定した効果的な避妊法を使用していない場合。 -