Asetyylikysteiinin ja topotekaanihydrokloridin vaikutus kasvaimen mikroympäristöön potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva korkea-asteinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on oltava jatkuva tai toistuva korkealaatuinen endometrioidi tai seroosi munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä. Patologiaraportin kautta vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio.
2. Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, josta voidaan tehdä biopsia. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Kunkin leesion on oltava ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen filmiröntgenkuva, CT ja MRI, tai ≥ 10 mm mitattuna korkearesoluutioisella TT:llä.
3. Potilaalla on oltava vähintään yksi kohdeleesio, jotta sitä voidaan käyttää tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla. Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan ei-kohdevaurioiksi, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa jatkuvan taudin vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
4. Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.
5. Potilailla ei saa olla aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita, lukuun ottamatta komplisoitumattomia virtsatieinfektioita (UTI).
6. Kaikki kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen hoidon aloittamista. Hormonikorvaushoitojen jatkaminen on sallittua.
7. Kaikki muu kasvaimeen kohdistettu aikaisempi hoito, mukaan lukien immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
8. Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi aiempi platina/taksaani-yhdistelmäkemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatiiniyhdistettä. Tämä alkuhoito voi sisältää intraperitoneaalisen hoidon, suuriannoksisen hoidon, konsolidoinnin, ei-sytotoksiset aineet tai pidennetyn hoidon.

9. Potilaiden on oltava platinaresistenttejä – määritellään eteneväksi sairaudeksi platinahoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan platinahoidon päättymisestä tai potilaiden, joilla on etenevä sairaus kahden platinapohjaisen hoidon jälkeen.

   1. Sytotoksiset hoito-ohjelmat ovat mitkä tahansa, jotka sisältävät aineita, jotka kohdistuvat jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle tai maha-suolikanavan limakalvolle.
   2. Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista (ei sytotoksista) hoitoa osana hoito-ohjelmaa, esim. bevasitsumabi.

10. Potilailla on oltava riittävä:

    1. Luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mcl. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl. Hemoglobiini yli 10 g/dl. (Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän hemoglobiinin saavuttamiseksi.)
    2. Munuaisten toiminta: kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja, CTCAE v 4,0, luokka 1.
    3. Maksan toiminta: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja, CTCAE v 4.0 luokka 1. Asparaattitransaminaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja, CTCAE v 4.0, luokka 1.
    4. Koagulaatio: PT, PTT pienempi tai yhtä suuri kuin 1–1,5 x normaalin yläraja CTCAE v 4.0, aste 1 paitsi potilailla, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota.
    5. Neurologinen toiminta: neuropatia (sensorinen ja motorinen), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE v 4.0, luokka 1.
11. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
12. Potilaiden on täytettävä sisääntuloa edeltävät vaatimukset.
13. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että potilaat ovat vielä hedelmällisessä iässä, näillä potilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen protokollahoidon aloittamista ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä protokollahoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimusohjelman päättymisen jälkeen. terapiaa.
14. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
15. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.
16. Potilaiden on voitava niellä kokonaisia ​​pillereitä. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin topotekaanihoitoa.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 4 aiempaa kemoterapiahoitoa.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista.
4. Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana.
5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin muuhun kuin munasarjasyövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät kuulu tähän. Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on saatu päätökseen yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole uusiutuvia etäpesäkkeitä.
6. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisyä. -